Recherche clinique pour l'analyse de cohérence de PD-L1 dans les tissus du cancer du poumon et l'exosome plasmatique avant et après la radiothérapie (RadImm02)
22 février 2024 mis à jour par: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
La détection de l'immunohistochimie tissulaire PD-L1 dans le NSCLC joue un rôle important dans l'orientation du traitement du point de détection immunitaire. La radiothérapie peut améliorer l'effet de l'immunothérapie, mais la dose et le moment du rayonnement attendent d'être résolus.
Dans le même temps, la détection des tissus prend du temps et est laborieuse, la biopsie liquide peut refléter les informations du tissu tumoral, l'ARNm PD-L1 dans les exosomes plasmatiques (pExo) devrait être un moyen de détection simple, rapide et non invasif.
Le projet est prévu d'explorer l'analyse de cohérence du niveau d'expression de PD-L1 détecté dans les tissus et pExo avant et après la radiothérapie. 24h, 48h de chaque étape de la radiothérapie. Niveaux d'ARNm de PD-L1 dans pExo détectés à différents moments, en utilisant l'analyse de la variance des informations de conception de mesures répétées. Sonder le meilleur moment et le meilleur mode de division de radiothérapie qui peuvent faire exprimer plus de PD-L1, guider la pratique clinique de la radiothérapie associée à l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La radiothérapie peut renforcer l’effet de l’immunothérapie, mais la dose et le moment de la radiothérapie attendent d’être résolus.
Dans le même temps, la détection des tissus prend du temps et est laborieuse, la biopsie liquide peut refléter les informations du tissu tumoral, l'ARNm PD-L1 dans les exosomes plasmatiques (pExo) devrait être un moyen de détection simple, rapide et non invasif.
Le projet est prévu pour explorer l'analyse de cohérence du niveau d'expression de PD-L1 détecté dans les tissus cancéreux avancés des patients atteints d'un cancer non à petites cellules et pExo avant et après la radiothérapie. Les enquêteurs ont conçu cinq types de division de rayonnement avec des doses bioéquivalentes et ont détecté les niveaux d'expression de PD-L1 dans pExo après 24 h, 48 h de chaque étape de radiothérapie. Les niveaux d'ARNm de PD-L1 dans pExo détectés à différents moments, en utilisant l'analyse de variance des informations de conception de mesures répétées. Sonder le meilleur moment et la meilleure manière de radiothérapie division qui peut permettre à PD-L1 d'exprimer davantage, guidant la pratique clinique de la radiothérapie combinée à l'immunothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologique et/ou cytologique confirmé ;
- Basé sur la classification du cancer de l'AJCC, les patients atteints de cancer du poumon IIIA, IIIB, IV et atteints de NSCLC ;
- PS 0-2 ;
- Espérance de survie > 3 mois ;
- Âge 18 ~ 75 ans ;
- La fonction des poumons, du foie, des reins et de la moelle osseuse était normale ;
- Les patients n'avaient pas reçu de radiothérapie pour une tumeur primitive et des métastases antérieures ;
- Acceptez au moins 2 à 4 cycles de chimiothérapie, pas la progression de la maladie après la chimiothérapie, commencez la radiothérapie dans les deux semaines suivant le dernier cycle de chimiothérapie ;
- EGFR de type sauvage ;
- EGFR mutant sensible, mais refusant la thérapie ciblée ;
- Respecter les indications de la radiothérapie et l'accepter ;
- Volontairement inscrit pour participer à une meilleure observance, coopérer avec les observations expérimentales et signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les organes vitaux (par exemple, le cœur, le foie, les reins) présentent un dysfonctionnement grave ;
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes ;
- Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune ;
- Les patientes sont enceintes et allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent vérifier le test de grossesse) ;
- Dans l'activité des maladies infectieuses aiguës ou chroniques ;
- Patients ayant des antécédents clairs d'allergie médicamenteuse ou de genre allergique ;
- Patients participant à d'autres essais cliniques en même temps ;
- D'autres cas que les chercheurs estiment que les patients ne devraient pas participer au présent essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: une étude clinique prospective et ouverte de phase I
Les enquêteurs ont conçu cinq types de division de rayonnement avec des doses bioéquivalentes et ont détecté les niveaux d'expression de PD-L1 dans pExo après 24h, 48h de chaque étape de radiothérapie.
|
radiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de correspondance de l'expression de la protéine PD-L1 dans le tissu tumoral et de l'expression de l'ARNm PD-L1 dans pExo avant la radiothérapie.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
Le taux de correspondance de l'expression de la protéine PD-L1 dans le tissu tumoral et de l'ARNm PD-L1
|
jusqu'à deux ans et demi
|
|
Le taux de correspondance de l'expression de la protéine PD-L1 dans le tissu tumoral et de l'expression de l'ARNm PD-L1 dans pExo après radiothérapie.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
Le taux de correspondance de l'expression de la protéine PD-L1 dans le tissu tumoral et de l'ARNm PD-L1
|
jusqu'à deux ans et demi
|
|
La meilleure division de radiothérapie qui peut permettre à PD-L1 d'exprimer davantage.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
La meilleure division de radiothérapie qui peut permettre à PD-L1 d'exprimer davantage.
|
jusqu'à deux ans et demi
|
|
Le meilleur moment de la radiothérapie qui peut permettre à PD-L1 d’exprimer davantage.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
Le meilleur moment de la radiothérapie qui peut permettre à PD-L1 d’exprimer davantage.
|
jusqu'à deux ans et demi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation entre l'expression de PD-L1 par rayonnement induit et l'ORR.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
Corrélation entre l'expression de PD-L1 par rayonnement induit et l'ORR.
|
jusqu'à deux ans et demi
|
|
Corrélation entre l'expression de PD-L1 par radio-induction et la pneumopathie radique.
Délai: jusqu'à deux ans et demi
|
Corrélation entre l'expression de PD-L1 par radio-induction et la pneumopathie radique.
|
jusqu'à deux ans et demi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimé)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XQonc-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .