Klinikai kutatás a PD-L1 konzisztencia analízisére tüdőrákszövetben és plazma exoszómában a sugárterápia előtt és után (RadImm02)
2024. február 22. frissítette: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A szöveti PD-L1 immunhisztokémia kimutatása NSCLC-ben fontos szerepet játszik az immundetektálási pont kezelésében. A sugárterápia fokozhatja az immunterápia hatását, de a sugárdózis és az időzítés még megoldásra vár.
Ugyanakkor a szövetek kimutatása időigényes és munkaigényes, a folyékony biopszia tükrözheti a daganatszövet információit, a plazma exoszómákban (pExo) található PD-L1 mRNS várhatóan egyszerű, gyors, non-invazív kimutatási eszköz.
A projekt célja a szövetekben és a pExo-ban kimutatott PD-L1 expressziós szintjének konzisztencia-analízise a sugárterápia előtt és után. Ötféle sugárzás-megosztást terveztünk bioekvivalens dózisokkal, és kimutattuk a PD-L1 expressziós szintjét pExo-ban a sugárkezelést követően. 24 óra, 48 óra a sugárterápia minden szakaszában. A PD-L1 mRNS-szintek a pExo-ban különböző időpontokban detektálhatók, ismételt mérések tervezési információinak varianciaanalízisével. A sugárterápia megosztásának legjobb időzítésének és módjának vizsgálata, amely a PD-L1 expresszióját fokozhatja, az immunterápiával kombinált sugárterápia klinikai gyakorlatának iránymutatása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A sugárterápia fokozhatja az immunterápia hatását, de a sugárdózis és az időzítés megoldásra vár.
Ugyanakkor a szövetek kimutatása időigényes és munkaigényes, a folyékony biopszia tükrözheti a tumorszövet információit, a plazma exoszómákban található PD-L1 mRNS (pExo) várhatóan egyszerű, gyors, non-invazív kimutatási eszköz.
A projekt a tervek szerint az előrehaladott, nem kissejtes rákos betegek daganatos szöveteiben és pExo-ban kimutatott PD-L1 expressziós szintjének konzisztencia-analízisét vizsgálja a sugárkezelés előtt és után. A kutatók ötféle sugárzás-megosztást terveztek bioekvivalens dózisokkal, és kimutatták. a PD-L1 expressziós szintjei pExo-ban a sugárterápia minden szakaszának 24. és 48. órája után. A PD-L1 mRNS-szintek a pExo-ban különböző időpontokban detektálhatók, ismételt mérések tervezési információinak varianciaanalízisével. A sugárterápia legjobb időzítésének és módjának vizsgálata részleg, amely a PD-L1 expresszióját fokozhatja, irányítja az immunterápiával kombinált sugárterápia klinikai gyakorlatát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiai szövettani és/vagy citológiailag igazolt NSCLC;
- Az AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV tüdőrákos NSCLC-s betegek alapján;
- PS 0-2;
- Várható túlélés > 3 hónap;
- Életkor 18-75 év;
- A tüdő, a máj, a vese, a csontvelő működése normális volt;
- A betegek nem részesültek sugárkezelésben korábbi primer daganat és áttétek miatt;
- Legalább 2-4 kemoterápiás ciklust fogadjon el, ne a kemoterápia utáni betegség progresszióját, kezdje el a sugárkezelést az utolsó kemoterápiás ciklust követő két héten belül;
- vad típusú EGFR;
- Érzékeny mutáns EGFR, de elutasította a célzott terápiát;
- A sugárterápia indikációival összhangban és elfogadja azt;
- Önként beiratkozott, hogy részt vegyen, jobban megfeleljen, együttműködjön a kísérleti megfigyelésekben, és aláírja a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek (pl. szív, máj, vese) súlyos működési zavarokkal küzdenek;
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel;
- A betegek terhesek és szoptatnak (a fogamzóképes korú nőknek ellenőrizniük kell a terhességi tesztet);
- Akut vagy krónikus fertőző betegségek esetén;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egyértelmű gyógyszerallergia vagy allergiás nemzetség szerepel;
- olyan betegek, akik egyidejűleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
- Más esetek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy a betegeknek nem szabad részt venniük a jelen vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: prospektív, nyitott, I. fázisú klinikai vizsgálat
A kutatók ötféle sugárzás-megosztást terveztek bioekvivalens dózisokkal, és kimutatták a PD-L1 expressziós szintjét pExo-ban a sugárterápia egyes szakaszaiban 24 és 48 óra elteltével.
|
sugárterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PD-L1 fehérje expressziója a tumorszövetben és a PD-L1 mRNS expressziója pExo-ban a sugárterápia előtt.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
A PD-L1 fehérje expressziójának illeszkedési aránya tumorszövetben és PD-L1 mRNS-ben
|
legfeljebb két és fél évig
|
|
A PD-L1 fehérje expressziójának aránya a tumorszövetben és a PD-L1 mRNS expressziója pExo-ban sugárkezelés után.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
A PD-L1 fehérje expressziójának illeszkedési aránya tumorszövetben és PD-L1 mRNS-ben
|
legfeljebb két és fél évig
|
|
A legjobb sugárterápiás részleg, amely a PD-L1 expresszióját fokozza.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
A legjobb sugárterápiás részleg, amely a PD-L1 expresszióját fokozza.
|
legfeljebb két és fél évig
|
|
A sugárterápia legjobb időzítése, amely fokozhatja a PD-L1 expresszióját.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
A sugárterápia legjobb időzítése, amely fokozhatja a PD-L1 expresszióját.
|
legfeljebb két és fél évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a sugárzás által kiváltott PD-L1 expresszió és az ORR között.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
Korreláció a sugárzás által kiváltott PD-L1 expresszió és az ORR között.
|
legfeljebb két és fél évig
|
|
Összefüggés a sugárindukált PD-L1 expresszió és a sugárfertőzés között.
Időkeret: legfeljebb két és fél évig
|
Összefüggés a sugárindukált PD-L1 expresszió és a sugárfertőzés között.
|
legfeljebb két és fél évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 12.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XQonc-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .