Pesquisa clínica para a análise de consistência de PD-L1 em tecido de câncer de pulmão e exossoma de plasma antes e depois da radioterapia (RadImm02)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
A detecção de tecido PD-L1 imuno-histoquímica em NSCLC tem um papel importante na orientação para o tratamento do ponto de detecção imune. A radioterapia pode aumentar o efeito da imunoterapia, mas a dose de radiação e o tempo estão esperando para serem resolvidos.
Ao mesmo tempo, a detecção de tecido é demorada e trabalhosa, a biópsia líquida pode refletir as informações do tecido tumoral, espera-se que o mRNA PD-L1 em exossomos plasmáticos (pExo) seja um meio de detecção simples, rápido e não invasivo.
O projeto está planejado para explorar a análise de consistência do nível de expressão de PD-L1 detectado em tecidos e pExo antes e depois da radioterapia. Desenhamos cinco tipos de divisão de radiação com doses bioequivalentes e detectamos os níveis de expressão de PD-L1 em pExo após 24h, 48h de cada estágio da radioterapia. Níveis de mRNA de PD-L1 em pExo detectados em diferentes pontos de tempo, usando análise de variância de informações de design de medidas repetidas. Sondagem do melhor momento e modo de divisão de radioterapia que pode fazer PD-L1 expressar mais, orientando a prática clínica de radioterapia combinada com imunoterapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A radioterapia pode aumentar o efeito da imunoterapia, mas a dose e o tempo de radiação estão aguardando para serem resolvidos.
Ao mesmo tempo, a detecção de tecido é demorada e trabalhosa, a biópsia líquida pode refletir as informações do tecido tumoral, espera-se que o mRNA de PD-L1 em exossomos plasmáticos (pExo) seja um meio de detecção simples, rápido e não invasivo.
O projeto está planejado para explorar a análise de consistência do nível de expressão de PD-L1 detectado em tecidos cancerígenos de pacientes com câncer de células não pequenas avançadas e pExo antes e depois da radioterapia. os níveis de expressão de PD-L1 no pExo após 24h, 48h de cada estágio da radioterapia. Níveis de mRNA de PD-L1 no pExo detectados em diferentes momentos, usando análise de variância de informações de projeto de medidas repetidas. divisão que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais, orientando a prática clínica da radioterapia combinada com a imunoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologia patológica e/ou citologia confirmou NSCLC;
- Com base no Estadiamento do Câncer AJCC, pacientes com câncer de pulmão IIIA, IIIB, IV com NSCLC;
- PS 0-2;
- Sobrevida esperada > 3 meses;
- Idade 18 ~ 75 anos;
- A função do pulmão, fígado, rim, medula óssea era normal;
- Os pacientes não haviam recebido radioterapia para tumor primário prévio e metástases;
- Aceitar pelo menos 2-4 ciclos de quimioterapia, não progressão da doença após a quimioterapia, iniciar a radioterapia em duas semanas após o último ciclo de quimioterapia;
- EGFR de tipo selvagem;
- EGFR mutante sensível, mas recusou a terapia direcionada;
- Atender às indicações da radioterapia e aceitá-la;
- Inscrito voluntariamente para participar, melhor adesão, cooperar com observações experimentais e assinar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Órgãos vitais (por exemplo, coração, fígado, rim) apresentam disfunção grave;
- Pacientes com outras neoplasias;
- Pacientes com história de doença autoimune;
- As pacientes estão grávidas e lactantes (Mulheres em idade fértil devem fazer o teste de gravidez);
- Na atividade de doenças infecciosas agudas ou crônicas;
- Pacientes com histórico claro de alergia a medicamentos ou gênero alérgico;
- Pacientes com participação em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo;
- Outros casos em que os pesquisadores acreditam que os pacientes não devem participar do presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: um estudo clínico prospectivo, aberto, de fase I
Os investigadores desenvolveram cinco tipos de divisão de radiação com doses bioequivalentes e detectaram os níveis de expressão de PD-L1 em pExo após 24h, 48h de cada etapa da radioterapia.
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radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e da expressão do mRNA de PD-L1 no pExo antes da radioterapia.
Prazo: até dois anos e meio
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A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e mRNA de PD-L1
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até dois anos e meio
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A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e da expressão do mRNA de PD-L1 em pExo após radioterapia.
Prazo: até dois anos e meio
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A taxa de correspondência da expressão da proteína PD-L1 no tecido tumoral e mRNA de PD-L1
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até dois anos e meio
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A melhor divisão de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
Prazo: até dois anos e meio
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A melhor divisão de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
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até dois anos e meio
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O melhor momento de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
Prazo: até dois anos e meio
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O melhor momento de radioterapia que pode fazer com que o PD-L1 expresse mais.
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até dois anos e meio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a expressão de PD-L1 através da radiação induzida e a ORR.
Prazo: até dois anos e meio
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Correlação entre a expressão de PD-L1 através da radiação induzida e a ORR.
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até dois anos e meio
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Correlação entre a expressão de PD-L1 através da pneumonite induzida por radiação e a pneumonite por radiação.
Prazo: até dois anos e meio
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Correlação entre a expressão de PD-L1 através da pneumonite induzida por radiação e a pneumonite por radiação.
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até dois anos e meio
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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