Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования для анализа консистенции PD-L1 в ткани рака легкого и экзосомах плазмы до и после лучевой терапии (RadImm02)

22 февраля 2024 г. обновлено: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Обнаружение иммуногистохимии PD-L1 в ткани при НМРЛ играет важную роль в руководстве по лечению точки иммунного обнаружения. Лучевая терапия может усилить эффект иммунотерапии, но доза и сроки облучения ждут своего решения. В то же время обнаружение ткани требует много времени и труда, жидкая биопсия может отражать информацию об опухолевой ткани, ожидается, что мРНК PD-L1 в экзосомах плазмы (pExo) будет простым, быстрым и неинвазивным средством обнаружения. В рамках проекта планируется изучить анализ согласованности уровня экспрессии PD-L1, обнаруженного в тканях и pExo до и после лучевой терапии. 24 часа, 48 часов каждого этапа лучевой терапии. Уровни мРНК PD-L1 в pExo, обнаруженные в разные моменты времени, с использованием дисперсионного анализа информации о дизайне повторных измерений. Определение наилучшего времени и способа разделения лучевой терапии, которые могут увеличить экспрессию PD-L1, руководство клинической практикой лучевой терапии в сочетании с иммунотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия может усилить эффект иммунотерапии, но вопрос о дозе и сроках облучения еще предстоит решить. В то же время обнаружение ткани требует много времени и усилий, жидкая биопсия может отражать информацию об опухолевой ткани, мРНК PD-L1 в плазменных экзосомах (pExo), как ожидается, будет простым, быстрым и неинвазивным средством обнаружения. В рамках проекта планируется изучить анализ согласованности уровня экспрессии PD-L1, обнаруженного в раковых тканях больных немелкоклеточным раком и pExo до и после лучевой терапии. Исследователи разработали пять видов разделения радиации с биоэквивалентными дозами и обнаружили уровни экспрессии PD-L1 в pExo через 24 часа, 48 часов каждого этапа лучевой терапии. Уровни мРНК PD-L1 в pExo, обнаруженные в разные моменты времени, с использованием дисперсионного анализа информации о дизайне повторных измерений. Определение наилучшего времени и способа лучевой терапии разделение, которое может усилить экспрессию PD-L1, определяя клиническую практику сочетания лучевой терапии с иммунотерапией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Патологическая гистология и/или цитология подтвердили НМРЛ;
  2. На основании стадирования рака AJCC, пациентов с раком легкого IIIA, IIIB, IV с НМРЛ;
  3. ПС 0-2;
  4. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев;
  5. Возраст 18~75 лет;
  6. Функция легких, печени, почек, костного мозга в норме;
  7. Пациенты не получали лучевую терапию по поводу предыдущей первичной опухоли и метастазов;
  8. По крайней мере, принять 2-4 цикла химиотерапии, не допустить прогрессирования заболевания после химиотерапии, начать лучевую терапию через две недели после последнего цикла химиотерапии;
  9. EGFR дикого типа;
  10. Чувствительный мутантный EGFR, но отказавшийся от таргетной терапии;
  11. В соответствии с показаниями лучевой терапии и принять его;
  12. Добровольно зачислен для участия в улучшении соблюдения, сотрудничества с экспериментальными наблюдениями и подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Жизненно важные органы (например, сердце, печень, почки) имеют серьезную дисфункцию;
  2. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями;
  3. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в анамнезе;
  4. пациенты беременны и кормят грудью (Женщинам детородного возраста необходимо проверить тест на беременность);
  5. При активности острых или хронических инфекционных заболеваний;
  6. Пациенты с явным анамнезом лекарственной аллергии или аллергического рода;
  7. Пациенты с одновременным участием в других клинических исследованиях;
  8. Другие случаи, в которых исследователи считают, что пациенты не должны участвовать в настоящем испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: проспективное открытое клиническое исследование I фазы
Исследователи разработали пять видов разделения радиации с биоэквивалентными дозами и определили уровни экспрессии PD-L1 в pExo через 24 и 48 часов каждого этапа лучевой терапии.
лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень совпадения экспрессии белка PD-L1 в опухолевой ткани и экспрессии мРНК PD-L1 в pExo перед лучевой терапией.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
Степень совпадения экспрессии белка PD-L1 в опухолевой ткани и мРНК PD-L1
до двух с половиной лет
Степень совпадения экспрессии белка PD-L1 в опухолевой ткани и экспрессии мРНК PD-L1 в pExo после лучевой терапии.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
Степень совпадения экспрессии белка PD-L1 в опухолевой ткани и мРНК PD-L1
до двух с половиной лет
Лучшее отделение лучевой терапии, которое может повысить экспрессию PD-L1.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
Лучшее отделение лучевой терапии, которое может повысить экспрессию PD-L1.
до двух с половиной лет
Оптимальное время лучевой терапии, которое может усилить экспрессию PD-L1.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
Оптимальное время лучевой терапии, которое может усилить экспрессию PD-L1.
до двух с половиной лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между экспрессией PD-L1 под воздействием радиации и ORR.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
Корреляция между экспрессией PD-L1 под воздействием радиации и ORR.
до двух с половиной лет
Корреляция между экспрессией PD-L1 при радиационно-индуцированном и радиационном пневмонитах.
Временное ограничение: до двух с половиной лет
Корреляция между экспрессией PD-L1 при радиационно-индуцированном и радиационном пневмонитах.
до двух с половиной лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XQonc-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Подписаться