Klinisk forskning för konsistensanalys av PD-L1 i lungcancervävnad och plasmaexosom före och efter strålbehandling (RadImm02)
22 februari 2024 uppdaterad av: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Detekteringen av vävnads PD-L1-immunhistokemi vid NSCLC har en viktig roll i att vägleda behandlingen av immundetekteringspunkter. Strålbehandling kan förstärka effekten av immunterapi, men stråldos och timing väntar på att lösas.
Samtidigt är vävnadsdetektering tidskrävande och mödosam, flytande biopsi kan återspegla informationen från tumörvävnad, PD-L1 mRNA i plasmaexosomer (pExo) förväntas vara enkla, snabba, icke-invasiva metoder för detektion.
Projektet är planerat att utforska konsistensanalysen av PD-L1-expressionsnivåer detekterad i vävnader och pExo före och efter strålbehandling. Vi har designat fem typer av strålningsdelning med bioekvivalenta doser, och detekterat expressionsnivåerna av PD-L1 i pExo efter 24h, 48h av varje steg av strålbehandling.PD-L1 mRNA-nivåer i pExo detekteras vid olika tidpunkter, genom att använda variansanalys av upprepade mätningar designinformation. Undersöka den bästa timingen och sättet för strålterapiuppdelningen som kan få PD-L1 att uttrycka mer, vägledande klinisk praxis för strålbehandling i kombination med immunterapi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling kan förstärka effekten av immunterapi, men stråldos och timing väntar på att lösas.
Samtidigt är vävnadsdetektering tidskrävande och mödosam, flytande biopsi kan återspegla informationen från tumörvävnad, PD-L1 mRNA i plasmaexosomer (pExo) förväntas vara enkla, snabba, icke-invasiva metoder för detektion.
Projektet är planerat att undersöka konsistensanalysen av PD-L1-expressionsnivåer som upptäckts i avancerade icke-småcelliga cancerpatienters cancervävnader och pExo före och efter strålbehandling. Utredarna har designat fem typer av strålningsdelning med bioekvivalenta doser, och upptäckt uttrycksnivåerna för PD-L1 i pExo efter 24 timmar, 48 timmar i varje steg av strålbehandling. PD-L1 mRNA-nivåer i pExo detekteras vid olika tidpunkter, genom att använda variansanalys av designinformation för upprepade mätningar. Undersöka den bästa tidpunkten och sättet för strålbehandling division som kan få PD-L1 att uttrycka mer, vägledande klinisk praxis av strålbehandling i kombination med immunterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk histologi och/eller cytologi bekräftade NSCLC;
- Baserat på AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV lungcancerpatienter med NSCLC;
- PS 0-2;
- Förväntad överlevnad > 3 månader;
- Ålder 18~75 år gammal;
- Funktionen av lunga, lever, njure, benmärg var normal;
- Patienterna hade inte fått strålbehandling för tidigare primärtumör och metastaser;
- Acceptera åtminstone 2-4 cykler av kemoterapi, inte sjukdomsprogression efter kemoterapi, påbörja strålbehandling två veckor efter den sista cykeln av kemoterapi;
- Vildtyp EGFR;
- Känslig mutant EGFR, men vägrade till riktad terapi;
- I linje med indikationerna för strålbehandling och acceptera det;
- Frivilligt registrerad för att delta i, bättre efterlevnad, samarbeta med experimentella observationer och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vitala organ (t.ex. hjärta, lever, njure) har allvarlig dysfunktion;
- Patienter med andra maligniteter;
- Patienter med en historia av autoimmun sjukdom;
- Patienterna är gravida och ammar (Kvinnor i fertil ålder måste kontrollera graviditetstestet);
- I aktiviteten av akuta eller kroniska infektionssjukdomar;
- Patienter med en tydlig historia av läkemedelsallergi eller allergiskt släkte;
- Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar;
- Andra fall som forskare anser att patienter inte bör delta i den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: en prospektiv, öppen, klinisk fas I-studie
Utredarna har designat fem typer av strålningsuppdelning med bioekvivalenta doser och detekterat expressionsnivåerna av PD-L1 i pExo efter 24 timmar, 48 timmar i varje steg av strålbehandling.
|
strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matchningshastigheten för PD-L1-proteinuttryck i tumörvävnad och PD-L1-mRNA-uttryck i pExo före strålbehandling.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
Matchningshastigheten för PD-L1-proteinuttryck i tumörvävnad och PD-L1-mRNA
|
upp till två och ett halvt år
|
|
Matchningshastigheten för PD-L1-proteinuttryck i tumörvävnad och PD-L1-mRNA-uttryck i pExo efter strålbehandling.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
Matchningshastigheten för PD-L1-proteinuttryck i tumörvävnad och PD-L1-mRNA
|
upp till två och ett halvt år
|
|
Den bästa strålbehandlingsavdelningen som kan få PD-L1 att uttrycka mer.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
Den bästa strålbehandlingsavdelningen som kan få PD-L1 att uttrycka mer.
|
upp till två och ett halvt år
|
|
Den bästa tidpunkten för strålbehandling som kan få PD-L1 att uttrycka mer.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
Den bästa tidpunkten för strålbehandling som kan få PD-L1 att uttrycka mer.
|
upp till två och ett halvt år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan PD-L1-uttryck genom strålningsinducerad och ORR.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
Korrelation mellan PD-L1-uttryck genom strålningsinducerad och ORR.
|
upp till två och ett halvt år
|
|
Korrelation mellan PD-L1-uttryck genom strålningsinducerad och strålningspneumonit.
Tidsram: upp till två och ett halvt år
|
Korrelation mellan PD-L1-uttryck genom strålningsinducerad och strålningspneumonit.
|
upp till två och ett halvt år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XQonc-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .