Klinický výzkum pro analýzu konzistence PD-L1 v tkáni rakoviny plic a exozomu plazmy před a po radioterapii (RadImm02)
22. února 2024 aktualizováno: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Detekce tkáňového imunohistochemického vyšetření PD-L1 u NSCLC má důležitou roli ve vedení léčby imunitního detekčního bodu. Radiační terapie může zvýšit účinek imunoterapie, ale čeká se na vyřešení radiační dávky a načasování.
Současně je detekce tkáně časově náročná a pracná, tekutá biopsie může odrážet informace nádorové tkáně, předpokládá se, že PD-L1 mRNA v plazmatických exozomech (pExo) bude jednoduchý, rychlý, neinvazivní způsob detekce.
Projekt je plánován na prozkoumání konzistenční analýzy hladiny exprese PD-L1 detekované ve tkáních a pExo před a po radioterapii. Navrhli jsme pět druhů radiačního dělení s bioekvivalentními dávkami a detekovali hladiny exprese PD-L1 v pExo po 24h, 48h každé fáze radioterapie. Hladiny mRNA PD-L1 v pExo detekované v různých časových bodech pomocí analýzy rozptylu informací o návrhu opakovaných měření. Zkoumání nejlepšího načasování a způsobu rozdělení radioterapie, díky kterému může PD-L1 více exprimovat, vedení klinické praxe radioterapie v kombinaci s imunoterapií.
Přehled studie
Detailní popis
Radiační terapie může zvýšit účinek imunoterapie, ale dávka a načasování záření čekají na vyřešení.
Současně je detekce tkáně časově náročná a pracná, tekutá biopsie může odrážet informace nádorové tkáně, předpokládá se, že PD-L1 mRNA v plazmatických exozomech (pExo) bude jednoduchý, rychlý, neinvazivní způsob detekce.
Projekt je plánován prozkoumat analýzu konzistence hladiny exprese PD-L1 detekované v tkáních pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem a pExo před a po radioterapii. Výzkumníci navrhli pět druhů dělení záření s bioekvivalentními dávkami a detekovali hladiny exprese PD-L1 v pExo po 24 hodinách, 48 hodinách každé fáze radioterapie. Hladiny mRNA PD-L1 v pExo detekované v různých časových bodech pomocí analýzy rozptylu informací o návrhu opakovaných měření. Testování nejlepšího načasování a způsobu radioterapie divize, díky které může PD-L1 více exprimovat, což je hlavní klinická praxe radioterapie v kombinaci s imunoterapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologická histologie a/nebo cytologie potvrzená NSCLC;
- Na základě AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV pacientů s rakovinou plic s NSCLC;
- PS 0-2;
- Očekávané přežití > 3 měsíce;
- Věk 18~75 let;
- Funkce plic, jater, ledvin, kostní dřeně byla normální;
- Pacienti nebyli léčeni radioterapií pro předchozí primární nádor a metastázy;
- Přijměte alespoň 2-4 cykly chemoterapie, ne progresi onemocnění po chemoterapii, začněte radioterapii za dva týdny po posledním cyklu chemoterapie;
- EGFR divokého typu;
- Citlivý mutant EGFR, ale odmítl cílenou léčbu;
- V souladu s indikacemi radioterapie a přijmout ji;
- Dobrovolně přihlášeni k účasti, lepšímu dodržování, spolupráci s experimentálními pozorováními a podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Životně důležité orgány (např. srdce, játra, ledviny) mají vážnou dysfunkci;
- Pacienti s jinými malignitami;
- Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze;
- Pacientky jsou těhotné a kojící (ženy ve fertilním věku si musí zkontrolovat těhotenský test);
- Při činnosti akutních nebo chronických infekčních onemocnění;
- Pacienti s jasnou anamnézou lékové alergie nebo alergického rodu;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
- Další případy, o kterých se vědci domnívají, že by se pacienti neměli účastnit této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: prospektivní, otevřená klinická studie fáze I
Výzkumníci navrhli pět druhů dělení záření s bioekvivalentními dávkami a detekovali hladiny exprese PD-L1 v pExo po 24 hodinách, 48 hodinách každé fáze radioterapie.
|
radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra shody exprese proteinu PD-L1 v nádorové tkáni a exprese mRNA PD-L1 v pExo před radioterapií.
Časové okno: až dva a půl roku
|
Míra shody exprese proteinu PD-L1 v nádorové tkáni a mRNA PD-L1
|
až dva a půl roku
|
|
Míra shody exprese proteinu PD-L1 v nádorové tkáni a exprese mRNA PD-L1 v pExo po radioterapii.
Časové okno: až dva a půl roku
|
Míra shody exprese proteinu PD-L1 v nádorové tkáni a mRNA PD-L1
|
až dva a půl roku
|
|
Nejlepší radioterapeutická divize, díky které může PD-L1 více exprimovat.
Časové okno: až dva a půl roku
|
Nejlepší radioterapeutická divize, díky které může PD-L1 více exprimovat.
|
až dva a půl roku
|
|
Nejlepší načasování radioterapie, díky které může PD-L1 více exprimovat.
Časové okno: až dva a půl roku
|
Nejlepší načasování radioterapie, díky které může PD-L1 více exprimovat.
|
až dva a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi expresí PD-L1 prostřednictvím zářením indukované a ORR.
Časové okno: až dva a půl roku
|
Korelace mezi expresí PD-L1 prostřednictvím zářením indukované a ORR.
|
až dva a půl roku
|
|
Korelace mezi expresí PD-L1 prostřednictvím zářením indukované a radiační pneumonitidy.
Časové okno: až dva a půl roku
|
Korelace mezi expresí PD-L1 prostřednictvím zářením indukované a radiační pneumonitidy.
|
až dva a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XQonc-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .