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Ricerca clinica per l'analisi di coerenza del PD-L1 nel tessuto del carcinoma polmonare e nell'esosoma plasmatico prima e dopo la radioterapia (RadImm02)

22 febbraio 2024 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
Il rilevamento dell'immunoistochimica del tessuto PD-L1 nel NSCLC ha un ruolo importante nel guidare il trattamento del punto di rilevamento immunitario. La radioterapia può migliorare l'effetto dell'immunoterapia, ma la dose e la tempistica delle radiazioni sono in attesa di essere risolte. Allo stesso tempo, il rilevamento dei tessuti richiede tempo e fatica, la biopsia liquida può riflettere le informazioni del tessuto tumorale, l'mRNA di PD-L1 negli esosomi plasmatici (pExo) dovrebbe essere un mezzo di rilevamento semplice, rapido e non invasivo. Il progetto è pianificato per esplorare l'analisi di coerenza del livello di espressione di PD-L1 rilevato nei tessuti e pExo prima e dopo la radioterapia. Abbiamo progettato cinque tipi di divisione della radiazione con dosi bioequivalenti e rilevato i livelli di espressione di PD-L1 in pExo dopo 24 ore, 48 ore di ogni fase della radioterapia. Livelli di mRNA di PD-L1 in pExo rilevati in diversi punti temporali, utilizzando l'analisi della varianza delle informazioni di progettazione di misure ripetute. Sondaggio dei tempi e delle modalità migliori della divisione radioterapica che può far esprimere di più PD-L1, guidare la pratica clinica della radioterapia in combinazione con l'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia può potenziare l’effetto dell’immunoterapia, ma la dose e i tempi delle radiazioni sono in attesa di essere risolti. Allo stesso tempo, il rilevamento dei tessuti è dispendioso in termini di tempo e laborioso, la biopsia liquida può riflettere le informazioni del tessuto tumorale, l'mRNA di PD-L1 negli esosomi plasmatici (pExo) dovrebbe essere un mezzo di rilevamento semplice, rapido e non invasivo. Il progetto è pianificato per esplorare l'analisi di coerenza del livello di espressione di PD-L1 rilevato nei tessuti tumorali di pazienti con cancro avanzato non a piccole cellule e nel pExo prima e dopo la radioterapia. I ricercatori hanno progettato cinque tipi di divisione delle radiazioni con dosi bioequivalenti e hanno rilevato i livelli di espressione di PD-L1 in pExo dopo 24 ore, 48 ore di ciascuna fase della radioterapia. Livelli di mRNA di PD-L1 in pExo rilevati in diversi punti temporali, utilizzando l'analisi della varianza delle informazioni di progettazione di misure ripetute. Identificazione dei tempi e delle modalità migliori di radioterapia divisione che può far esprimere di più PD-L1, guidando la pratica clinica della radioterapia combinata con l’immunoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC confermato istologicamente e/o citologicamente;
  2. Basato su AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV pazienti con carcinoma polmonare con NSCLC;
  3. PS 0-2;
  4. Sopravvivenza attesa > 3 mesi;
  5. Età 18~75 anni;
  6. La funzione di polmone, fegato, rene, midollo osseo era normale;
  7. I pazienti non avevano ricevuto radioterapia per precedente tumore primario e metastasi;
  8. Almeno accettare 2-4 cicli di chemioterapia, non la progressione della malattia dopo la chemioterapia, iniziare la radioterapia in due settimane dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia;
  9. EGFR di tipo selvaggio;
  10. EGFR mutante sensibile, ma ha rifiutato la terapia mirata;
  11. In linea con le indicazioni della radioterapia e accettarla;
  12. Iscritto volontariamente per partecipare, migliorare la compliance, cooperare con osservazioni sperimentali e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gli organi vitali (ad es. cuore, fegato, reni) presentano una grave disfunzione;
  2. Pazienti con altri tumori maligni;
  3. Pazienti con una storia di malattia autoimmune;
  4. Le pazienti sono in gravidanza e in allattamento (le donne in età fertile devono controllare il test di gravidanza);
  5. Nell'attività di malattie infettive acute o croniche;
  6. Pazienti con una chiara storia di allergia ai farmaci o genere allergico;
  7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
  8. Altri casi in cui i ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero partecipare al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: uno studio clinico prospettico, aperto, di fase I
I ricercatori hanno progettato cinque tipi di divisione delle radiazioni con dosi bioequivalenti e hanno rilevato i livelli di espressione di PD-L1 in pExo dopo 24 ore, 48 ore di ciascuna fase della radioterapia.
Radiazione: radioterapia
radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di corrispondenza dell'espressione della proteina PD-L1 nel tessuto tumorale e dell'espressione dell'mRNA di PD-L1 in pExo prima della radioterapia.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
Il tasso di corrispondenza tra l'espressione della proteina PD-L1 nel tessuto tumorale e l'mRNA di PD-L1
fino a due anni e mezzo
Il tasso di corrispondenza dell'espressione della proteina PD-L1 nel tessuto tumorale e dell'espressione dell'mRNA di PD-L1 in pExo dopo radioterapia.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
Il tasso di corrispondenza tra l'espressione della proteina PD-L1 nel tessuto tumorale e l'mRNA di PD-L1
fino a due anni e mezzo
La migliore divisione di radioterapia che può far esprimere di più il PD-L1.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
La migliore divisione di radioterapia che può far esprimere di più il PD-L1.
fino a due anni e mezzo
Il miglior timing della radioterapia che può far esprimere di più il PD-L1.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
Il miglior timing della radioterapia che può far esprimere di più il PD-L1.
fino a due anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione di PD-L1 attraverso radiazioni indotte e ORR.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
Correlazione tra espressione di PD-L1 attraverso radiazioni indotte e ORR.
fino a due anni e mezzo
Correlazione tra l'espressione di PD-L1 attraverso la polmonite indotta da radiazioni e la polmonite da radiazioni.
Lasso di tempo: fino a due anni e mezzo
Correlazione tra l'espressione di PD-L1 attraverso la polmonite indotta da radiazioni e la polmonite da radiazioni.
fino a due anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Investigatori

  • Direttore dello studio: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XQonc-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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