Investigación clínica para el análisis de consistencia de PD-L1 en tejido de cáncer de pulmón y exosoma plasmático antes y después de la radioterapia (RadImm02)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
La detección de la inmunohistoquímica de PD-L1 tisular en NSCLC tiene un papel importante en la guía para el tratamiento del punto de detección inmune. La radioterapia puede mejorar el efecto de la inmunoterapia, pero la dosis de radiación y el momento están esperando ser resueltos.
Al mismo tiempo, la detección de tejido requiere mucho tiempo y es laboriosa, la biopsia líquida puede reflejar la información del tejido tumoral. Se espera que el ARNm de PD-L1 en los exosomas de plasma (pExo) sea un medio de detección simple, rápido y no invasivo.
El proyecto está planificado para explorar el análisis de consistencia del nivel de expresión de PD-L1 detectado en tejidos y pExo antes y después de la radioterapia. Hemos diseñado cinco tipos de división de radiación con dosis bioequivalentes y detectado los niveles de expresión de PD-L1 en pExo después 24h, 48h de cada etapa de radioterapia. Niveles de ARNm de PD-L1 en pExo detectados en diferentes puntos de tiempo, mediante el uso de análisis de varianza de información de diseño de medidas repetidas. Sondeo del mejor momento y forma de división de radioterapia que puede hacer que PD-L1 exprese más, orientar la práctica clínica de la radioterapia combinada con la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La radioterapia puede mejorar el efecto de la inmunoterapia, pero la dosis y el momento de la radiación aún están por resolverse.
Al mismo tiempo, la detección de tejido requiere mucho tiempo y es laboriosa, la biopsia líquida puede reflejar la información del tejido tumoral y se espera que el ARNm de PD-L1 en los exosomas plasmáticos (pExo) sea un medio de detección simple, rápido y no invasivo.
El proyecto está previsto para explorar el análisis de coherencia del nivel de expresión de PD-L1 detectado en tejidos cancerosos de pacientes con cáncer de células no pequeñas avanzado y pExo antes y después de la radioterapia. Los investigadores han diseñado cinco tipos de división de radiación con dosis bioequivalentes y detectado los niveles de expresión de PD-L1 en pExo después de 24 h, 48 h de cada etapa de radioterapia. Niveles de ARNm de PD-L1 en pExo detectados en diferentes puntos temporales, mediante el uso de análisis de varianza de información de diseño de medidas repetidas. Sondeo del mejor momento y forma de radioterapia División que puede hacer que PD-L1 se exprese más, guiando la práctica clínica de la radioterapia combinada con la inmunoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histología patológica y/o citología confirmada NSCLC;
- Basado en la estadificación del cáncer del AJCC, IIIA, IIIB, IV pacientes con cáncer de pulmón con NSCLC;
- EP 0-2;
- Supervivencia esperada > 3 meses;
- Edad 18 ~ 75 años;
- La función de pulmón, hígado, riñón, médula ósea era normal;
- Los pacientes no habían recibido radioterapia por tumor primario previo y metástasis;
- Al menos aceptar 2-4 ciclos de quimioterapia, no progresión de la enfermedad después de la quimioterapia, iniciar radioterapia en dos semanas después del último ciclo de quimioterapia;
- EGFR de tipo salvaje;
- EGFR mutante sensible, pero se negó a la terapia dirigida;
- De acuerdo con las indicaciones de la radioterapia y aceptarla;
- Se inscribió voluntariamente para participar en, mejorar el cumplimiento, cooperar con las observaciones experimentales y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los órganos vitales (p. ej., corazón, hígado, riñón) tienen una disfunción grave;
- Pacientes con otras neoplasias malignas;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad autoinmune;
- Las pacientes están embarazadas y en período de lactancia (las mujeres en edad fértil deben controlar la prueba de embarazo);
- En la actividad de enfermedades infecciosas agudas o crónicas;
- Pacientes con antecedentes claros de alergia a medicamentos o género alérgico;
- Pacientes que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
- Otros casos en los que los investigadores creen que los pacientes no deberían participar en el presente ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: un estudio clínico prospectivo, abierto, de fase I
Los investigadores diseñaron cinco tipos de división de radiación con dosis bioequivalentes y detectaron los niveles de expresión de PD-L1 en pExo después de 24 h, 48 h de cada etapa de radioterapia.
|
radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y la expresión del ARNm de PD-L1 en pExo antes de la radioterapia.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
|
La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y el ARNm de PD-L1
|
hasta dos años y medio
|
|
La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y la expresión del ARNm de PD-L1 en pExo después de la radioterapia.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
|
La tasa de coincidencia de la expresión de la proteína PD-L1 en tejido tumoral y el ARNm de PD-L1
|
hasta dos años y medio
|
|
La mejor división de radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
|
La mejor división de radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
|
hasta dos años y medio
|
|
El mejor momento para la radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
|
El mejor momento para la radioterapia que puede hacer que PD-L1 se exprese más.
|
hasta dos años y medio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la expresión de PD-L1 mediante radiación inducida y la ORR.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
|
Correlación entre la expresión de PD-L1 mediante radiación inducida y la ORR.
|
hasta dos años y medio
|
|
Correlación entre la expresión de PD-L1 a través de la neumonitis por radiación y la neumonitis por radiación.
Periodo de tiempo: hasta dos años y medio
|
Correlación entre la expresión de PD-L1 a través de la neumonitis por radiación y la neumonitis por radiación.
|
hasta dos años y medio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XQonc-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .