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방사선 치료 전후 폐암 조직과 혈장 엑소좀에서 PD-L1의 일관성 분석을 위한 임상 연구 (RadImm02)

2024년 2월 22일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
NSCLC에서 조직 PD-L1 면역조직화학의 검출은 면역 검출점의 치료를 안내하는 데 중요한 역할을 합니다. 방사선 요법은 면역 요법의 효과를 높일 수 있지만 방사선 선량과 시기는 해결되어야 합니다. 동시에 조직 검출은 시간이 많이 걸리고 힘들며 액체 생검은 종양 조직의 정보를 반영할 수 있습니다. 혈장 엑소좀(pExo)의 PD-L1 mRNA는 간단하고 신속하며 비침습적인 검출 수단이 될 것으로 예상됩니다. 이 프로젝트는 방사선 치료 전후 조직 및 pExo에서 검출된 PD-L1 발현 수준의 일관성 분석을 탐색하기 위해 계획되었습니다. 우리는 생물학적 동등 선량으로 5가지 종류의 방사선 분할을 설계하고, 방사선 치료 후 pExo에서 PD-L1 발현 수준을 검출했습니다. 방사선 요법의 각 단계의 24h, 48h.pExo의 PD-L1 mRNA 수준은 반복 측정 디자인 정보의 분산 분석을 사용하여 서로 다른 시점에서 검출되었습니다. 면역 요법과 결합된 방사선 요법의 임상 실습을 안내합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

방사선치료는 면역치료의 효과를 높일 수 있으나 방사선량과 시기는 아직 미정이다. 동시에, 조직 검출은 시간이 많이 걸리고 힘들며, 액체 생검은 종양 조직의 정보를 반영할 수 있으며, 혈장 엑소좀(pExo)의 PD-L1 mRNA는 간단하고 신속하며 비침습적인 검출 수단이 될 것으로 예상됩니다. 본 프로젝트는 방사선 치료 전후의 진행성 비소세포암 환자의 암 조직과 pExo에서 검출된 PD-L1 발현 수준의 일관성 분석을 탐구할 계획이다. 연구진은 생물학적 등가 선량으로 5가지 방사선 분할을 설계하고 이를 검출했다. 방사선 치료 각 단계의 24시간, 48시간 후 pExo에서 PD-L1의 발현 수준. 반복 측정 설계 정보의 분산 분석을 사용하여 다양한 시점에서 pExo의 PD-L1 mRNA 수준이 검출되었습니다. 방사선 치료의 최적 시기 및 방식 조사 PD-L1의 발현을 더 많이 발현시킬 수 있는 분할을 통해 면역치료와 방사선치료를 결합한 임상실습을 선도하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 조직학 및/또는 세포학으로 확인된 NSCLC;
  2. AJCC 암 병기 결정, IIIA, IIIB, IV NSCLC 폐암 환자;
  3. PS 0-2;
  4. 예상 생존 > 3개월;
  5. 18~75세;
  6. 폐, 간, 신장, 골수의 기능은 정상이었다.
  7. 환자들은 이전의 원발성 종양 및 전이에 대해 방사선 요법을 받지 않았습니다.
  8. 화학 요법 후 질병 진행이 아닌 최소 2-4주기의 화학 요법을 수락하고 화학 요법의 마지막 주기 후 2주 내에 방사선 요법을 시작합니다.
  9. 야생형 EGFR;
  10. 민감한 돌연변이 EGFR이지만 표적 치료를 거부했습니다.
  11. 방사선 요법의 적응증에 따라 그것을 받아들이십시오.
  12. 참여, 더 나은 규정 준수, 실험 관찰에 협조, 정보에 입각한 동의서에 서명하기 위해 자발적으로 등록했습니다.

제외 기준:

  1. 중요한 장기(예: 심장, 간, 신장)에 심각한 기능 장애가 있습니다.
  2. 기타 악성종양 환자;
  3. 자가면역질환 병력이 있는 환자
  4. 임신 및 수유 중인 환자(가임기 여성은 임신 테스트를 확인해야 함);
  5. 급성 또는 만성 전염병의 활동;
  6. 약물 알레르기 또는 알레르기 속(genus)의 명확한 병력이 있는 환자;
  7. 다른 임상시험에 동시에 참여하고 있는 환자
  8. 연구자들이 환자들이 본 시험에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 사례들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전향적인 공개 제1상 임상 연구
연구자들은 생물학적 등가 선량으로 5가지 종류의 방사선 분할을 설계했으며, 방사선 치료 각 단계의 24시간, 48시간 후에 pExo에서 PD-L1의 발현 수준을 검출했습니다.
방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 전 종양 조직의 PD-L1 단백질 발현과 pExo의 PD-L1 mRNA 발현의 일치율.
기간: 최대 2년 반
종양 조직에서의 PD-L1 단백질 발현과 PD-L1 mRNA의 일치율
최대 2년 반
방사선 치료 후 종양 조직의 PD-L1 단백질 발현과 pExo의 PD-L1 mRNA 발현의 일치율.
기간: 최대 2년 반
종양 조직에서의 PD-L1 단백질 발현과 PD-L1 mRNA의 일치율
최대 2년 반
PD-L1을 더욱 발현시킬 수 있는 최고의 방사선치료 부문.
기간: 최대 2년 반
PD-L1을 더욱 발현시킬 수 있는 최고의 방사선치료 부문.
최대 2년 반
PD-L1 발현을 더 잘 발현시킬 수 있는 방사선 치료의 최적 시기.
기간: 최대 2년 반
PD-L1 발현을 더 잘 발현시킬 수 있는 방사선 치료의 최적 시기.
최대 2년 반

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 유발을 통한 PD-L1 발현과 ORR 사이의 상관관계.
기간: 최대 2년 반
방사선 유발을 통한 PD-L1 발현과 ORR 사이의 상관관계.
최대 2년 반
방사선 유발을 통한 PD-L1 발현과 방사선 폐렴 사이의 상관관계.
기간: 최대 2년 반
방사선 유발을 통한 PD-L1 발현과 방사선 폐렴 사이의 상관관계.
최대 2년 반

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • XQonc-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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