Klinisch onderzoek voor de consistentieanalyse van PD-L1 in longkankerweefsel en plasma-exosoom voor en na radiotherapie (RadImm02)
22 februari 2024 bijgewerkt door: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
De detectie van weefsel PD-L1 immunohistochemie bij NSCLC speelt een belangrijke rol bij het begeleiden van de behandeling van het immuundetectiepunt. Stralingstherapie kan het effect van immunotherapie versterken, maar de stralingsdosis en timing wachten om te worden opgelost.
Tegelijkertijd is weefseldetectie tijdrovend en arbeidsintensief, vloeibare biopsie kan de informatie van tumorweefsel weerspiegelen, PD-L1-mRNA in plasma-exosomen (pExo) zal naar verwachting een eenvoudige, snelle, niet-invasieve manier van detectie zijn.
Het project is gepland om de consistentieanalyse te onderzoeken van het PD-L1-expressieniveau gedetecteerd in weefsels en pExo voor en na radiotherapie. We hebben vijf soorten stralingsverdeling met bio-equivalente doses ontworpen en de expressieniveaus van PD-L1 in pExo gedetecteerd na 24 uur, 48 uur van elke fase van radiotherapie. PD-L1 mRNA-niveaus in pExo gedetecteerd op verschillende tijdstippen, door gebruik te maken van variantieanalyse van ontwerpinformatie met herhaalde metingen. Onderzoek naar de beste timing en manier van radiotherapieverdeling waardoor PD-L1 meer kan uitdrukken, begeleiden van de klinische praktijk van radiotherapie in combinatie met immunotherapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bestralingstherapie kan het effect van immuuntherapie versterken, maar de stralingsdosis en het tijdstip wachten nog op een oplossing.
Tegelijkertijd is weefseldetectie tijdrovend en arbeidsintensief; vloeibare biopsie kan de informatie van tumorweefsel weerspiegelen; PD-L1-mRNA in plasma-exosomen (pExo) zal naar verwachting een eenvoudig, snel en niet-invasief detectiemiddel zijn.
Het project is gepland om de consistentieanalyse van het PD-L1-expressieniveau te onderzoeken dat wordt gedetecteerd in de kankerweefsels van gevorderde niet-kleincellige kankerpatiënten en pExo voor en na radiotherapie. De onderzoekers hebben vijf soorten stralingsverdeling met bio-equivalente doses ontworpen en gedetecteerd de expressieniveaus van PD-L1 in pExo na 24 uur, 48 uur van elke fase van radiotherapie. PD-L1 mRNA-niveaus in pExo gedetecteerd op verschillende tijdstippen, door gebruik te maken van variantieanalyse van ontwerpinformatie van herhaalde metingen. Onderzoek naar de beste timing en manier van radiotherapie divisie die ervoor kan zorgen dat PD-L1 meer tot expressie komt, waardoor de klinische praktijk van radiotherapie in combinatie met immunotherapie wordt begeleid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische histologie en/of cytologie bevestigde NSCLC;
- Gebaseerd op AJCC Cancer Staging, IIIA, IIIB, IV longkankerpatiënten met NSCLC;
- PS 0-2;
- Verwachte overleving > 3 maanden;
- Leeftijd 18~75 jaar oud;
- De functie van longen, lever, nieren en beenmerg was normaal;
- De patiënten hadden geen radiotherapie gekregen voor eerdere primaire tumoren en metastasen;
- Accepteer ten minste 2-4 cycli chemotherapie, geen ziekteprogressie na chemotherapie, start radiotherapie binnen twee weken na de laatste chemotherapiecyclus;
- Wild-type EGFR;
- Gevoelige mutant EGFR, maar weigerde gerichte therapie;
- In overeenstemming met de indicaties van radiotherapie en accepteren;
- Vrijwillig ingeschreven om deel te nemen aan, betere naleving, mee te werken aan experimentele observaties en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Vitale organen (bijvoorbeeld hart, lever, nier) hebben een ernstige disfunctie;
- Patiënten met andere maligniteiten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
- De patiënten zijn zwanger en geven borstvoeding (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de zwangerschapstest controleren);
- Bij de activiteit van acute of chronische infectieziekten;
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of allergische genus;
- Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere gevallen waarvan onderzoekers vinden dat patiënten niet zouden moeten deelnemen aan de huidige studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: een prospectieve, open fase I klinische studie
De onderzoekers hebben vijf soorten stralingsverdeling ontworpen met bio-equivalente doses, en hebben de expressieniveaus van PD-L1 in pExo gedetecteerd na 24 uur, 48 uur van elke fase van de radiotherapie.
|
radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het matchpercentage van PD-L1-eiwitexpressie in tumorweefsel en PD-L1-mRNA-expressie in pExo vóór radiotherapie.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
Het matchpercentage van PD-L1-eiwitexpressie in tumorweefsel en PD-L1-mRNA
|
tot twee en een half jaar
|
|
Het matchpercentage van PD-L1-eiwitexpressie in tumorweefsel en PD-L1-mRNA-expressie in pExo na radiotherapie.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
Het matchpercentage van PD-L1-eiwitexpressie in tumorweefsel en PD-L1-mRNA
|
tot twee en een half jaar
|
|
De beste radiotherapie-afdeling die PD-L1 meer tot expressie kan brengen.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
De beste radiotherapie-afdeling die PD-L1 meer tot expressie kan brengen.
|
tot twee en een half jaar
|
|
De beste timing van radiotherapie waardoor PD-L1 meer tot expressie kan komen.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
De beste timing van radiotherapie waardoor PD-L1 meer tot expressie kan komen.
|
tot twee en een half jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen PD-L1-expressie door stralingsgeïnduceerde en de ORR.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
Correlatie tussen PD-L1-expressie door stralingsgeïnduceerde en de ORR.
|
tot twee en een half jaar
|
|
Correlatie tussen PD-L1-expressie door stralingsgeïnduceerde en stralingspneumonitis.
Tijdsspanne: tot twee en een half jaar
|
Correlatie tussen PD-L1-expressie door stralingsgeïnduceerde en stralingspneumonitis.
|
tot twee en een half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: jianguo sun, Phd, The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XQonc-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .