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MRCP: 小児科における慢性膵炎の病期分類のための信頼できる非侵襲的方法

磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP): 慢性膵炎の病期分類のための信頼性の高い非侵襲的方法で、小児科における最小変化疾患から進行期まで

この調査研究の目標は、膵臓についてさらに学ぶことです。 研究者は、磁気共鳴胆管膵臓造影 (MRCP) を使用して、正常な膵臓のサイズについてさらに学びたいと考えています。 MRCP は、膵臓の詳細な画像を生成する特別な種類の MRI 検査です。 研究者はまた、セクレチンに反応して膵臓が放出する液体の量を把握したいと考えています. セクレチンは体内の化学物質で、膵臓から消化を助ける液体を放出させます。 セクレチンは、MRCP (MR-PFT) 中に使用され、膵臓の機能障害を特定するのに役立ちます。 MRエラストグラフィー(MRE)は、膵臓の硬さを測定するために使用されます。 MRE は、振動を使用して組織を画像化する特別な種類の MRI です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

はじめに/方法: 膵線維症は、慢性膵炎 (CP) の最終段階であり、腺房の体積と分泌能力が失われ、最終的には膵臓機能不全 (PI) になります。 CP と先天性 PI は小児集団に影響を与え、どちらも小児でますます認識されています。 PI は、子供の成長と健康に深刻な悪影響を及ぼしますが、早期に診断されれば、PI を治療して、PI の有害な影響を最小限に抑えることができます。 現在、膵液の収集による直接膵臓機能検査 (PFT) は、PI の診断の「ゴールド スタンダード」ですが、鎮静または全身麻酔を必要とする侵襲的な検査です。 セクレチン投与による磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)(MR-PFT)およびMRエラストグラフィ(MRE)により、CPおよびPIの非侵襲的かつ早期診断が可能になる可能性があります。 ただし、現在のところ、CP/PI が疑われる小児患者における MR-PFT と MRE の結果を比較するための規範的なデータは利用できません。

目的: 研究者らは、膵臓疾患の影響を受けていない小児集団において、セクレチン投与に反応して分泌される膵液量の正常範囲を決定し、膵臓実質硬直の正常範囲を決定することを提案しています。 現在までに、研究者は MRCP 技術を検証し、CP 患者で MR-PFT と MRE の両方を正常に実行しました。ただし、非侵襲的技術の検証には規範的なデータが不可欠です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6歳から15.9歳までの対象。
  2. -記録された歴史のない被験者(または示唆する)膵臓疾患

除外基準:

  1. -膵臓疾患、肝疾患、腹腔内腫瘍、炎症性腸疾患(IBD)などの腹部炎症過程、または膵臓の状態に影響を与える可能性のある全身性疾患の病歴(例: 嚢胞性線維症)。
  2. -外科用ハードウェア/埋め込みデバイスを使用している被験者は、MRIの対象外になります(例: MRI 用に承認されていないペースメーカーまたはその他の埋め込み医療機器)。
  3. -MRIのためにあらゆる形態の鎮静または全身麻酔が必要な被験者。
  4. 被験者は、必要な 15 ~ 20 秒のイメージング シーケンスで息を止めることができません。
  5. -妊娠中または産後12か月未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:健康な参加者
Secretin を使用した MRCP および MR エラストグラフィーは、すべての参加者に対して実行されます。
他の名前:
  • チロースティム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MR-PFT で測定した総分泌液量
時間枠:35分(分泌前20分、分泌後15分)

参加者は、セクレチン投与の前後に MR イメージングを受けました。 プレセクレチン イメージングは​​約 20 分間続きます。 セクレチン注入後 1 分、5 分、15 分後にセクレチン後の画像を取得しました。 各時点でのセクレチン投与に応答して分泌された量を決定するために、各参加者のプレセクレチン腸液量をポストセクレチン腸液量から差し引いた。

市販のソフトウェア パッケージは、MR 画像上の流体信号の領域を決定します。 次に、セクレチン前の画像からの体液シグナルを、各セクレチン後の画像(1、5、および 15 分の画像)から差し引いて、セクレチンの導入によって生成された体液の量を決定します。

35分(分泌前20分、分泌後15分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) で測定した膵臓の硬さ
時間枠:単一時点、分泌前
健康なコントロールは、1.5T スキャナーで 3D MRE を受けました。 膵臓の硬さを測定するための関心領域は、盲検化された 2 人のリーダーによって描かれ、2 つのグループ間の比較のために統計分析が行われました。
単一時点、分泌前
膵臓実質体積の体積測定
時間枠:単一時点、分泌前
磁気共鳴画像法 (MRI) での膵臓の輪郭の手動セグメンテーション (トレース) による膵臓実質体積
単一時点、分泌前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Maisam Abu-El-Haija, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Andrew Trout, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月10日

一次修了 (実際)

2017年4月6日

研究の完了 (実際)

2017年4月6日

試験登録日

最初に提出

2016年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月24日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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