MRCP: 小児科における慢性膵炎の病期分類のための信頼できる非侵襲的方法
磁気共鳴胆管膵管造影法 (MRCP): 慢性膵炎の病期分類のための信頼性の高い非侵襲的方法で、小児科における最小変化疾患から進行期まで
調査の概要
詳細な説明
はじめに/方法: 膵線維症は、慢性膵炎 (CP) の最終段階であり、腺房の体積と分泌能力が失われ、最終的には膵臓機能不全 (PI) になります。 CP と先天性 PI は小児集団に影響を与え、どちらも小児でますます認識されています。 PI は、子供の成長と健康に深刻な悪影響を及ぼしますが、早期に診断されれば、PI を治療して、PI の有害な影響を最小限に抑えることができます。 現在、膵液の収集による直接膵臓機能検査 (PFT) は、PI の診断の「ゴールド スタンダード」ですが、鎮静または全身麻酔を必要とする侵襲的な検査です。 セクレチン投与による磁気共鳴胆道膵管造影(MRCP)(MR-PFT)およびMRエラストグラフィ(MRE)により、CPおよびPIの非侵襲的かつ早期診断が可能になる可能性があります。 ただし、現在のところ、CP/PI が疑われる小児患者における MR-PFT と MRE の結果を比較するための規範的なデータは利用できません。
目的: 研究者らは、膵臓疾患の影響を受けていない小児集団において、セクレチン投与に反応して分泌される膵液量の正常範囲を決定し、膵臓実質硬直の正常範囲を決定することを提案しています。 現在までに、研究者は MRCP 技術を検証し、CP 患者で MR-PFT と MRE の両方を正常に実行しました。ただし、非侵襲的技術の検証には規範的なデータが不可欠です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 6歳から15.9歳までの対象。
- -記録された歴史のない被験者(または示唆する)膵臓疾患
除外基準:
- -膵臓疾患、肝疾患、腹腔内腫瘍、炎症性腸疾患(IBD)などの腹部炎症過程、または膵臓の状態に影響を与える可能性のある全身性疾患の病歴(例: 嚢胞性線維症)。
- -外科用ハードウェア/埋め込みデバイスを使用している被験者は、MRIの対象外になります(例: MRI 用に承認されていないペースメーカーまたはその他の埋め込み医療機器)。
- -MRIのためにあらゆる形態の鎮静または全身麻酔が必要な被験者。
- 被験者は、必要な 15 ~ 20 秒のイメージング シーケンスで息を止めることができません。
- -妊娠中または産後12か月未満の被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:健康な参加者
Secretin を使用した MRCP および MR エラストグラフィーは、すべての参加者に対して実行されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MR-PFT で測定した総分泌液量
時間枠:35分(分泌前20分、分泌後15分)
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参加者は、セクレチン投与の前後に MR イメージングを受けました。 プレセクレチン イメージングは約 20 分間続きます。 セクレチン注入後 1 分、5 分、15 分後にセクレチン後の画像を取得しました。 各時点でのセクレチン投与に応答して分泌された量を決定するために、各参加者のプレセクレチン腸液量をポストセクレチン腸液量から差し引いた。 市販のソフトウェア パッケージは、MR 画像上の流体信号の領域を決定します。 次に、セクレチン前の画像からの体液シグナルを、各セクレチン後の画像(1、5、および 15 分の画像)から差し引いて、セクレチンの導入によって生成された体液の量を決定します。 |
35分(分泌前20分、分泌後15分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴エラストグラフィー (MRE) で測定した膵臓の硬さ
時間枠:単一時点、分泌前
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健康なコントロールは、1.5T スキャナーで 3D MRE を受けました。
膵臓の硬さを測定するための関心領域は、盲検化された 2 人のリーダーによって描かれ、2 つのグループ間の比較のために統計分析が行われました。
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単一時点、分泌前
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膵臓実質体積の体積測定
時間枠:単一時点、分泌前
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磁気共鳴画像法 (MRI) での膵臓の輪郭の手動セグメンテーション (トレース) による膵臓実質体積
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単一時点、分泌前
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Maisam Abu-El-Haija, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者:Andrew Trout, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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