MRCP: надежный неинвазивный метод определения стадии хронического панкреатита в педиатрии
24 июля 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ): надежный неинвазивный метод определения стадии хронического панкреатита от болезни с минимальными изменениями до поздних стадий в педиатрии
Цель этого исследования — узнать больше о поджелудочной железе.
Исследователи хотят использовать магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (MRCP), чтобы узнать больше о размере нормальной поджелудочной железы.
MRCP — это особый вид МРТ-исследования, который позволяет получить подробные изображения поджелудочной железы.
Исследователи также хотят выяснить, сколько жидкости выделяет поджелудочная железа в ответ на секретин.
Секретин — это химическое вещество в организме, которое заставляет поджелудочную железу выделять жидкость, которая помогает пищеварению.
Секретин используется во время MRCP (MR-PFT), чтобы помочь выявить дисфункцию поджелудочной железы.
МР-эластография (МРЭ) будет использоваться для измерения твердости поджелудочной железы.
МРЭ — это особый вид МРТ, в котором для визуализации тканей используются вибрации.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение/Методы. Фиброз поджелудочной железы является конечной стадией хронического панкреатита (ХП), который приводит к потере объема ацинусов и секреторной способности и, в конечном счете, к панкреатической недостаточности (ПН). ХП и врожденный ИПН поражают педиатрическую популяцию, и оба эти заболевания все чаще выявляются у детей. ПИ имеет серьезные негативные последствия для роста и здоровья ребенка, но при ранней диагностике ПИ можно лечить, сводя к минимуму пагубные последствия ПИ. В настоящее время прямое тестирование функции поджелудочной железы (PFT) посредством сбора жидкости поджелудочной железы является «золотым стандартом» для диагностики PI, но это инвазивное исследование, которое может потребовать седации или общей анестезии. Магнитно-резонансная холангиопанкреатография (MRCP) с введением секретина (MR-PFT) и MR-эластография (MRE) могут обеспечить неинвазивную и потенциально раннюю диагностику ХП и ПИ. Однако в настоящее время нормативные данные, с которыми можно было бы сравнивать результаты MR-PFT и MRE у детей с подозрением на ХП/ПИ, отсутствуют.
Цели: исследователи предлагают определить нормальный диапазон объема секретируемой поджелудочной железы в ответ на введение секретина и определить нормальный диапазон жесткости паренхимы поджелудочной железы у детей, не страдающих заболеванием поджелудочной железы. На сегодняшний день исследователи подтвердили свою технику MRCP и успешно выполнили MR-PFT и MRE у пациентов с ХП; однако нормативные данные необходимы для проверки нашего неинвазивного метода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 15 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые в возрасте от 6 до 15,9 лет.
- Субъекты без задокументированного анамнеза (или подозрения на) заболевания поджелудочной железы
Критерий исключения:
- Заболевания поджелудочной железы, заболевания печени, интраабдоминальные новообразования, воспалительные процессы в брюшной полости, такие как воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), или системные заболевания, которые могут влиять на состояние поджелудочной железы (например, муковисцидоз).
- Субъекты с хирургическим оборудованием/имплантированными устройствами, которые не подходят для МРТ (например, кардиостимулятор или другое имплантированное медицинское устройство, не одобренное для МРТ).
- Субъекты, которым требуется любая форма седации или общая анестезия для МРТ.
- Субъекты, неспособные задерживать дыхание в течение необходимой 15-20-секундной последовательности изображений.
- Субъекты, которые беременны или менее 12 месяцев после родов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые участники
Всем участникам будут выполнены МРХПГ с секретином и МР-эластография.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий объем секретируемой жидкости, измеренный с помощью MR-PFT
Временное ограничение: 35 минут (20 минут до секретина, 15 минут после секретина)
|
Участники прошли МРТ до и после введения секретина. Пресекретиновая визуализация длится примерно 20 минут. Постсекретиновые изображения получали через 1 минуту, 5 минут и 15 минут после завершения инъекции секретина. Объемы кишечной жидкости до секретина вычитали из объемов кишечной жидкости после секретина для каждого участника, чтобы определить объем, секретируемый в ответ на введение секретина в каждый момент времени. Коммерчески доступный программный пакет определяет область сигнала жидкости на МР-изображениях. Затем сигнал жидкости с изображений до введения секретина вычитается из каждого изображения после введения секретина (изображения через 1, 5 и 15 минут) для определения количества жидкости, продуцируемой введением секретина. |
35 минут (20 минут до секретина, 15 минут после секретина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жесткость поджелудочной железы, измеренная с помощью магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Единая временная точка, предварительно секретин
|
Здоровые пациенты из контрольной группы прошли 3D МРТ на сканере 1,5 Тл.
Области, представляющие интерес для измерения жесткости поджелудочной железы, были нарисованы двумя слепыми читателями, и был проведен статистический анализ для сравнения между двумя группами.
|
Единая временная точка, предварительно секретин
|
|
Волюметрическое измерение объема паренхимы поджелудочной железы
Временное ограничение: Единая временная точка, предварительно секретин
|
Объем паренхимы поджелудочной железы путем ручной сегментации (отслеживания) контуров поджелудочной железы на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
|
Единая временная точка, предварительно секретин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Главный следователь: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_MRCPStudy_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .