MRCP: niezawodna, nieinwazyjna metoda oceny stopnia zaawansowania przewlekłego zapalenia trzustki w pediatrii
24 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP): niezawodna, nieinwazyjna metoda oceny stopnia zaawansowania przewlekłego zapalenia trzustki od choroby o minimalnych zmianach do zaawansowanych stadiów w pediatrii
Celem tego badania jest poznanie trzustki.
Badacze chcą wykorzystać cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP), aby dowiedzieć się więcej o wielkości normalnej trzustki.
MRCP to specjalny rodzaj badania MRI, które daje szczegółowe obrazy trzustki.
Badacze chcą również dowiedzieć się, ile płynu uwalnia trzustka w odpowiedzi na sekretynę.
Sekretyna jest substancją chemiczną w organizmie, która powoduje, że trzustka uwalnia płyn, który pomaga w trawieniu.
Sekretyna jest używana podczas MRCP (MR-PFT), aby pomóc zidentyfikować dysfunkcję trzustki.
Elastografia MR (MRE) zostanie wykorzystana do pomiaru twardości trzustki.
MRE to specjalny rodzaj MRI, który wykorzystuje wibracje do obrazowania tkanki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wstęp/Metody: Zwłóknienie trzustki jest końcowym etapem przewlekłego zapalenia trzustki (PZT), które prowadzi do utraty objętości groniastej i zdolności wydzielniczych, aw konsekwencji do niewydolności trzustki (PZT). PZT i wrodzony PI występują w populacji pediatrycznej i są coraz częściej rozpoznawane u dzieci. PI ma poważne negatywne konsekwencje dla wzrostu i zdrowia dziecka, ale wcześnie zdiagnozowana PI może być leczona, minimalizując szkodliwe skutki PI. Obecnie „złotym standardem” w diagnostyce PI jest bezpośrednie badanie funkcji trzustki (PFT) poprzez pobranie płynu trzustkowego, ale jest to badanie inwazyjne, które może wymagać sedacji lub znieczulenia ogólnego. Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) z podaniem sekretyny (MR-PFT) i elastografia MR (MRE) mogą pozwolić na nieinwazyjną i potencjalnie wczesną diagnostykę CP i PI. Obecnie jednak nie są dostępne dane normatywne, z którymi można by porównać wyniki MR-PFT i MRE u dzieci z podejrzeniem CP/PI.
Cel: Autorzy proponują określenie zakresu normy dla objętości wydzielanego płynu trzustkowego w odpowiedzi na podanie sekretyny oraz wyznaczenie zakresu normy dla sztywności miąższu trzustki w populacji pediatrycznej, u której nie występuje choroba trzustki. Do tej pory badacze zwalidowali swoją technikę MRCP i pomyślnie wykonali zarówno MR-PFT, jak i MRE u pacjentów z CP; jednak dane normatywne są niezbędne do walidacji naszej nieinwazyjnej techniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 15 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 6 do 15,9 lat.
- Osoby bez udokumentowanej historii (lub sugerującej) choroby trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Choroba trzustki, choroba wątroby, nowotwór w jamie brzusznej w wywiadzie, proces zapalny w jamie brzusznej, taki jak nieswoiste zapalenie jelit (IBD) lub choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na stan trzustki (np. mukowiscydoza).
- Pacjenci ze sprzętem chirurgicznym/wszczepionymi urządzeniami, przez co nie kwalifikują się do MRI (np. rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie medyczne niezatwierdzone do MRI).
- Pacjenci, którzy wymagają jakiejkolwiek formy sedacji lub znieczulenia ogólnego do MRI.
- Badani nie są w stanie wstrzymać oddechu przez wymaganą 15-20-sekundową sekwencję obrazowania.
- Osoby, które są w ciąży lub mniej niż 12 miesięcy po porodzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowi uczestnicy
U wszystkich uczestników zostanie wykonane MRCP z sekretyną i elastografią MR.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita objętość wydzielanego płynu mierzona metodą MR-PFT
Ramy czasowe: 35 minut (20 min przed sekretyną, 15 minut po sekretynie)
|
Uczestnicy przeszli obrazowanie MR przed i po podaniu sekretyny. Obrazowanie presekretynowe trwa około 20 minut. Obrazy postsekretynowe uzyskano po 1 minucie, 5 minutach i 15 minutach po zakończeniu wstrzyknięcia sekretyny. Objętości płynu jelitowego przed sekretyną odjęto od objętości płynu jelitowego po sekretynie dla każdego uczestnika, aby określić objętość wydzielaną w odpowiedzi na podanie sekretyny w każdym punkcie czasowym. Dostępny w handlu pakiet oprogramowania określa obszar sygnału płynu na obrazach MR. Sygnał płynu z obrazów przed sekretyną jest następnie odejmowany od każdego obrazu po sekretynie (obrazy 1, 5 i 15 minut) w celu określenia ilości płynu wytwarzanego przez wprowadzenie sekretyny. |
35 minut (20 min przed sekretyną, 15 minut po sekretynie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność trzustki mierzona za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, presekretyna
|
Zdrowe kontrole zostały poddane badaniu 3D MRE na skanerze 1,5 T.
Obszary zainteresowania do pomiaru sztywności trzustki zostały narysowane przez dwóch zaślepionych czytelników i przeprowadzono analizę statystyczną dla porównań między dwiema grupami.
|
Pojedynczy punkt czasowy, presekretyna
|
|
Wolumetryczny pomiar objętości miąższu trzustki
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy, presekretyna
|
Objętość miąższu trzustki przez ręczną segmentację (śledzenie) konturów trzustki w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
|
Pojedynczy punkt czasowy, presekretyna
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_MRCPStudy_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .