MRCP: Megbízható, nem invazív módszer a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stádiumba állítására gyermekgyógyászatban
Mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP): Megbízható, nem invazív módszer a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás stádiumba állítására a minimális változástól az előrehaladott stádiumig a gyermekgyógyászatban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bevezetés/Módszerek: A hasnyálmirigy-fibrózis a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (CP) végstádiuma, amely az acinus térfogatának és szekréciós kapacitásának elvesztéséhez, és végső soron hasnyálmirigy-elégtelenséghez (PI) vezet. A CP és a veleszületett PI a gyermekpopulációt érinti, és mindkettőt egyre inkább felismerik gyermekeknél. A PI súlyos negatív hatással van a gyermek növekedésére és egészségére, de ha korán diagnosztizálják, a PI kezelhető, minimalizálva a PI káros hatásait. Jelenleg a hasnyálmirigy-folyadék gyűjtésén keresztül végzett közvetlen hasnyálmirigy-funkciós vizsgálat (PFT) az "arany standard" a PI diagnózisában, de ez egy invazív vizsgálat, amely szedációt vagy általános érzéstelenítést igényel. A szekretin adagolással (MR-PFT) és MR elasztográfiával (MRE) végzett mágneses rezonancia cholangiopancreatográfia (MRCP) lehetővé teszi a CP és PI nem invazív és potenciálisan korai diagnosztizálását. Jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre olyan normatív adatok, amelyekkel össze lehetne hasonlítani az MR-PFT és MRE eredményeit CP/PI-gyanús gyermekbetegeknél.
Célok: A kutatók azt javasolják, hogy meghatározzák a szekretin adagolására adott válaszként a szekretált hasnyálmirigy-folyadék térfogatának normál tartományát, és meghatározzák a hasnyálmirigy parenchymalis merevségének normál tartományát egy hasnyálmirigy-betegségben nem érintett gyermekpopulációban. A mai napig a kutatók validálták MRCP technikájukat, és sikeresen végeztek MR-PFT-t és MRE-t CP-betegeken; a normatív adatok azonban nélkülözhetetlenek non-invazív technikánk validálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 15,9 év közötti alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek nincs dokumentált kórtörténete (vagy arra utaló) hasnyálmirigy-betegség
Kizárási kritériumok:
- Hasnyálmirigy-betegség, májbetegség, intraabdominalis neoplazma, hasi gyulladásos folyamat, például gyulladásos bélbetegség (IBD), vagy szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a hasnyálmirigy állapotát (pl. cisztás fibrózis).
- Sebészeti hardverrel/beültetett eszközökkel rendelkező alanyok, amelyek nem alkalmasak MRI-re (pl. pacemaker vagy más, MRI-re nem jóváhagyott beültetett orvosi eszköz).
- Azok az alanyok, akiknek bármilyen nyugtatásra vagy általános érzéstelenítésre van szükségük az MRI-hez.
- Azok az alanyok, akik nem képesek visszatartani a lélegzetet a szükséges 15-20 másodperces képalkotó sorozatig.
- Olyan alanyok, akik terhesek vagy a szülés után kevesebb mint 12 hónappal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges résztvevők
Az MRCP-t Secretinnel és MR-elasztográfiával minden résztvevőnél elvégzik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes kiválasztott folyadéktérfogat MR-PFT-vel mérve
Időkeret: 35 perc (20 perc elválasztás előtt, 15 perc szekréció után)
|
A résztvevők MR képalkotáson estek át a szekretin beadása előtt és után. A preszekretin képalkotás körülbelül 20 percig tart. A posztszekretin képeket a szekretin injekció befejezése után 1 perccel, 5 perccel és 15 perccel készítettük. A preszekretin bélben oldódó folyadék térfogatát kivontuk a szekretin utáni bélben oldódó folyadék térfogatából minden résztvevő esetében, hogy meghatározzuk a szekretin beadására adott válaszként szekretált mennyiséget minden egyes időpontban. A kereskedelemben kapható szoftvercsomag meghatározza a folyadékjel területét az MR-képeken. A szekretin előtti képekből származó folyadékjelet ezután levonják az egyes szekretin utáni képekből (1, 5 és 15 perces képek), hogy meghatározzák a szekretin bejuttatása által termelt folyadék mennyiségét. |
35 perc (20 perc elválasztás előtt, 15 perc szekréció után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasnyálmirigy merevsége mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE) mérve
Időkeret: Egyetlen időpont, pre-szekretálás
|
Az egészséges kontrollokon 3D MRE-t végeztek egy 1,5T szkenneren.
A hasnyálmirigy merevségének mérése szempontjából érdekes régiókat két vak olvasó rajzolta meg, és statisztikai elemzést végeztünk a két csoport összehasonlítására.
|
Egyetlen időpont, pre-szekretálás
|
|
A hasnyálmirigy parenchymás térfogatának térfogati mérése
Időkeret: Egyetlen időpont, pre-szekretálás
|
A hasnyálmirigy parenchyma térfogata a hasnyálmirigy körvonalainak kézi szegmentálásával (nyomkövetésével) mágneses rezonancia képalkotáson (MRI)
|
Egyetlen időpont, pre-szekretálás
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Kutatásvezető: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN_MRCPStudy_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .