MRCP：一种可靠、无创的儿科慢性胰腺炎分期方法
2020年7月24日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
磁共振胰胆管造影术 (MRCP)：一种可靠的非侵入性方法，用于将慢性胰腺炎从微小病变疾病分期到儿科晚期
这项研究的目的是更多地了解胰腺。
研究人员希望使用磁共振胰胆管造影术 (MRCP) 来更多地了解正常胰腺的大小。
MRCP 是一种特殊的 MRI 检查，可以生成胰腺的详细图像。
研究人员还想弄清楚胰腺响应分泌素释放了多少液体。
分泌素是体内的一种化学物质，可导致胰腺释放有助于消化的液体。
在 MRCP (MR-PFT) 期间使用分泌素来帮助识别胰腺功能障碍。
MR 弹性成像 (MRE) 将用于测量胰腺的硬度。
MRE 是一种特殊的 MRI，它使用振动对组织进行成像。
研究概览
详细说明
简介/方法：胰腺纤维化是慢性胰腺炎 (CP) 的终末阶段，会导致腺泡体积和分泌能力下降，最终导致胰腺功能不全 (PI)。 CP 和先天性 PI 影响儿科人群，并且在儿童中越来越被认可。 PI 对儿童的生长和健康有严重的负面影响，但如果及早诊断，可以治疗 PI，从而最大限度地减少 PI 的不利影响。 目前，通过收集胰液进行的直接胰腺功能检测 (PFT) 是诊断 PI 的“金标准”，但它是一种侵入性检测，可能需要镇静或全身麻醉。 磁共振胰胆管造影 (MRCP) 与胰泌素给药 (MR-PFT) 和 MR 弹性成像 (MRE) 可以实现 CP 和 PI 的非侵入性、潜在早期诊断。 然而，目前尚无可用于比较疑似 CP/PI 儿科患者的 MR-PFT 和 MRE 结果的规范数据。
目的：研究人员建议确定分泌胰液量的正常范围以响应胰泌素给药，并确定未受胰腺疾病影响的儿科人群胰腺实质硬度的正常范围。 迄今为止，研究人员已经验证了他们的 MRCP 技术，并成功地对 CP 患者进行了 MR-PFT 和 MRE；然而，规范数据对于验证我们的非侵入性技术至关重要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 6 至 15.9 岁之间的受试者。
- 没有记录的（或暗示的）胰腺疾病病史的受试者
排除标准：
- 胰腺疾病、肝病、腹腔内肿瘤、炎症性肠病 (IBD) 等腹部炎症过程的病史，或可能影响胰腺状态的全身性疾病（例如 囊性纤维化）。
- 具有手术硬件/植入设备的受试者使他们不符合 MRI 的条件（例如 起搏器或其他未经批准用于 MRI 的植入式医疗设备）。
- 需要任何形式的镇静或全身麻醉进行 MRI 的受试者。
- 受试者无法屏住所需的 15-20 秒成像序列。
- 怀孕或产后不到 12 个月的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：健康参与者
将对所有参与者进行 MRCP with Secretin 和 MR 弹性成像。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MR-PFT 测量的总分泌液体积
大体时间：35 分钟（分泌前 20 分钟，分泌后 15 分钟）
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参与者在给予促胰液素之前和之后接受了 MR 成像。 Pre-secretin 成像持续约 20 分钟。 分泌素注射完成后 1 分钟、5 分钟和 15 分钟时获取分泌素后图像。 从每个参与者的分泌后肠液体积中减去分泌前肠液体积，以确定在每个时间点响应分泌素给药而分泌的体积。 市售软件包可确定 MR 图像上的流体信号区域。 然后从每个分泌后图像（1、5 和 15 分钟图像）中减去分泌前图像中的液体信号，以确定引入分泌素后产生的液体量。 |
35 分钟（分泌前 20 分钟，分泌后 15 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振弹性成像 (MRE) 测量的胰腺硬度
大体时间：单一时间点，pre-secretin
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健康对照在 1.5T 扫描仪上接受 3D MRE。
两名盲法读者绘制了用于测量胰腺硬度的感兴趣区域，并进行了统计分析以比较两组之间的差异。
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单一时间点，pre-secretin
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胰腺实质体积的体积测量
大体时间：单一时间点，pre-secretin
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通过在磁共振成像 (MRI) 上手动分割（追踪）胰腺轮廓得到的胰腺实质体积
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单一时间点，pre-secretin
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maisam Abu-El-Haija, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 首席研究员：Andrew Trout, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月10日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年4月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月24日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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