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MRCP: Eine zuverlässige, nicht-invasive Methode zum Staging chronischer Pankreatitis in der Pädiatrie

24. Juli 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP): Eine zuverlässige, nicht-invasive Methode zur Einstufung der chronischen Pankreatitis von der Minimal-Change-Krankheit bis zum fortgeschrittenen Stadium in der Pädiatrie

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Bauchspeicheldrüse zu erfahren. Die Ermittler wollen mithilfe der Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) mehr über die Größe einer normalen Bauchspeicheldrüse erfahren. MRCP ist eine spezielle Art der MRT-Untersuchung, die detaillierte Bilder der Bauchspeicheldrüse erstellt. Die Forscher wollen auch herausfinden, wie viel Flüssigkeit die Bauchspeicheldrüse als Reaktion auf Sekretin freisetzt. Sekretin ist eine Chemikalie im Körper, die bewirkt, dass die Bauchspeicheldrüse Flüssigkeit freisetzt, die bei der Verdauung hilft. Sekretin wird während der MRCP (MR-PFT) verwendet, um eine Dysfunktion der Bauchspeicheldrüse zu identifizieren. Mit der MR-Elastographie (MRE) wird gemessen, wie hart die Bauchspeicheldrüse ist. MRE ist eine spezielle Art von MRT, die Vibrationen verwendet, um Gewebe abzubilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung/Methode: Die Pankreasfibrose ist das Endstadium einer chronischen Pankreatitis (CP), die zum Verlust des Azinusvolumens und der sekretorischen Kapazität und schließlich zur Pankreasinsuffizienz (PI) führt. CP und angeborene PI betreffen die pädiatrische Population und werden beide zunehmend bei Kindern erkannt. PI hat schwerwiegende negative Auswirkungen auf das Wachstum und die Gesundheit eines Kindes, aber bei frühzeitiger Diagnose kann PI behandelt werden, wodurch die nachteiligen Auswirkungen von PI minimiert werden. Derzeit ist der direkte Pankreasfunktionstest (PFT) durch Entnahme von Pankreasflüssigkeit der „Goldstandard“ für die Diagnose von PI, aber es ist ein invasiver Test, der eine Sedierung oder Vollnarkose erfordern kann. Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) mit Sekretingabe (MR-PFT) und MR-Elastographie (MRE) können eine nicht-invasive und potenziell frühe Diagnose von CP und PI ermöglichen. Derzeit sind jedoch keine normativen Daten zum Vergleich von MR-PFT- und MRE-Ergebnissen bei pädiatrischen Patienten mit Verdacht auf CP/PI verfügbar.

Ziele: Die Forscher schlagen vor, den Normalbereich für das abgesonderte Volumen der Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit als Reaktion auf die Verabreichung von Sekretin zu bestimmen und den Normalbereich für die Steifheit des Pankreasparenchyms in einer pädiatrischen Population zu bestimmen, die nicht von einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse betroffen ist. Bis heute haben die Prüfärzte ihre MRCP-Technik validiert und erfolgreich sowohl MR-PFT als auch MRE bei CP-Patienten durchgeführt; normative Daten sind jedoch für die Validierung unserer nicht-invasiven Technik unerlässlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter zwischen 6 und 15,9 Jahren.
  2. Probanden ohne dokumentierte Vorgeschichte (oder Hinweis auf) Pankreaserkrankung

Ausschlusskriterien:

  1. Pankreaserkrankung in der Anamnese, Lebererkrankung, intraabdominelle Neoplasie, abdominaler Entzündungsprozess wie entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder systemische Erkrankung, die den Zustand der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen kann (z. Mukoviszidose).
  2. Probanden mit chirurgischer Hardware/implantierten Geräten, die sie für eine MRT ungeeignet machen (z. Herzschrittmacher oder andere implantierte medizinische Geräte, die nicht für MRT zugelassen sind).
  3. Probanden, die für die MRT irgendeine Form von Sedierung oder Vollnarkose benötigen.
  4. Probanden, die für die erforderliche Bildgebungssequenz von 15 bis 20 Sekunden nicht in der Lage sind, den Atem anzuhalten.
  5. Schwangere oder weniger als 12 Monate nach der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Teilnehmer
MRCP mit Sekretin und MR-Elastographie werden bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Arzneimittel: Sekretin
Andere Namen:
  • ChiRhoStim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvolumen der abgesonderten Flüssigkeit, gemessen durch MR-PFT
Zeitfenster: 35 Minuten (20 Minuten vor der Sekretion, 15 Minuten nach der Sekretion)

Die Teilnehmer wurden vor und nach der Verabreichung von Sekretin einer MR-Bildgebung unterzogen. Die Bildgebung vor der Sekretion dauert ungefähr 20 Minuten. Post-Sekretin-Bilder wurden 1 Minute, 5 Minuten und 15 Minuten nach Abschluss der Sekretin-Injektion aufgenommen. Die Volumina der enterischen Flüssigkeit vor der Sekretion wurden von den Volumina der enterischen Flüssigkeit nach der Sekretion für jeden Teilnehmer subtrahiert, um das als Reaktion auf die Sekretinverabreichung zu jedem Zeitpunkt ausgeschiedene Volumen zu bestimmen.

Ein im Handel erhältliches Softwarepaket bestimmt den Bereich des Flüssigkeitssignals auf den MR-Bildern. Das Flüssigkeitssignal von den Prä-Sekretin-Bildern wird dann von jedem Post-Sekretin-Bild (1-, 5- und 15-Minuten-Bilder) subtrahiert, um die durch die Einführung von Sekretin produzierte Flüssigkeitsmenge zu bestimmen.
35 Minuten (20 Minuten vor der Sekretion, 15 Minuten nach der Sekretion)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreassteifigkeit, gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, Presecretin
Gesunde Kontrollen wurden einer 3D-MRE auf einem 1,5-T-Scanner unterzogen. Für die Messung der Bauchspeicheldrüsensteifheit wurden interessierende Regionen von zwei verblindeten Lesern gezeichnet, und es wurden statistische Analysen für Vergleiche zwischen den beiden Gruppen durchgeführt.
Einzelner Zeitpunkt, Presecretin
Volumetrische Messung des Pankreasparenchymvolumens
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt, Presecretin
Pankreasparenchymvolumen durch manuelle Segmentierung (Tracing) der Pankreaskonturen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
Einzelner Zeitpunkt, Presecretin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

ChiRhoClin, Inc.
The National Pancreas Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hauptermittler: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_MRCPStudy_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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