MRCP: um método confiável e não invasivo para o estadiamento da pancreatite crônica em pediatria
Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética (CPRM): Um Método Confiável e Não Invasivo para Estadiar a Pancreatite Crônica Desde a Doença de Alterações Mínimas até os Estágios Avançados em Pediatria
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução/Métodos: A fibrose pancreática é o estágio final da pancreatite crônica (PC), que leva à perda do volume acinar e da capacidade secretora e, finalmente, à insuficiência pancreática (IP). A PC e a IP congênita afetam a população pediátrica e são cada vez mais reconhecidas em crianças. A IP tem sérias implicações negativas no crescimento e na saúde da criança, mas, se diagnosticada precocemente, a IP pode ser tratada, minimizando os efeitos prejudiciais da IP. Atualmente, o teste direto de função pancreática (PFT) por meio da coleta de líquido pancreático é o "padrão ouro" para o diagnóstico de IP, mas é um teste invasivo que pode exigir sedação ou anestesia geral. A colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) com administração de secretina (MR-PFT) e elastografia por RM (MRE) podem permitir o diagnóstico não invasivo e potencialmente precoce de PC e PI. Atualmente, no entanto, dados normativos com os quais comparar resultados de RM-PFT e MRE em pacientes pediátricos com suspeita de PC/PI não estão disponíveis.
Objetivos: Os investigadores propõem determinar o intervalo normal para o volume de líquido pancreático secretado em resposta à administração de secretina e determinar o intervalo normal para rigidez do parênquima pancreático em uma população pediátrica que não é afetada por doença pancreática. Até o momento, os investigadores validaram sua técnica MRCP e realizaram com sucesso tanto MR-PFT quanto MRE em pacientes com PC; no entanto, os dados normativos são essenciais para a validação da nossa técnica não invasiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 15,9 anos.
- Indivíduos sem história documentada de (ou sugestiva de) doença pancreática
Critério de exclusão:
- Histórico de doença pancreática, doença hepática, neoplasia intra-abdominal, processo inflamatório abdominal, como doença inflamatória intestinal (DII) ou doença sistêmica que pode afetar o estado pancreático (p. fibrose cística).
- Indivíduos com hardware cirúrgico/dispositivos implantados tornando-os inelegíveis para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo ou outro dispositivo médico implantado não aprovado para ressonância magnética).
- Indivíduos que necessitam de qualquer forma de sedação ou anestesia geral para ressonância magnética.
- Indivíduos incapazes de prender a respiração durante a sequência de imagens de 15 a 20 segundos necessária.
- Indivíduos que estão grávidas ou com menos de 12 meses pós-parto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes Saudáveis
CPRM com secretina e elastografia por RM serão realizadas em todos os participantes.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume total de fluido secretado conforme medido por MR-PFT
Prazo: 35 minutos (20 min pré-secretina, 15 minutos pós-secretina)
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Os participantes foram submetidos a ressonância magnética antes e após a administração de secretina. A imagem pré-secretina dura aproximadamente 20 minutos. As imagens pós-secretina foram adquiridas em 1 minuto, 5 minutos e 15 minutos após a conclusão da injeção de secretina. Os volumes de fluido entérico pré-secretina foram subtraídos dos volumes de fluido entérico pós-secretina para cada participante para determinar o volume secretado em resposta à administração de secretina em cada ponto de tempo. Um pacote de software disponível comercialmente determina a área de sinal de fluido nas imagens de RM. O sinal de fluido das imagens pré-secretina é então subtraído de cada imagem pós-secretina (imagens de 1, 5 e 15 minutos) para determinar a quantidade de fluido produzido pela introdução de secretina. |
35 minutos (20 min pré-secretina, 15 minutos pós-secretina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez Pancreática medida por Elastografia por Ressonância Magnética (MRE)
Prazo: Ponto de tempo único, pré-secretina
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Os controles saudáveis foram submetidos a 3D MRE em um scanner de 1,5T.
As regiões de interesse para medição da rigidez pancreática foram desenhadas por dois leitores cegos e a análise estatística foi realizada para comparações entre os 2 grupos.
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Ponto de tempo único, pré-secretina
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Medição volumétrica do volume do parênquima pancreático
Prazo: Ponto de tempo único, pré-secretina
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Volume do parênquima pancreático por segmentação manual (traçado) dos contornos do pâncreas na ressonância magnética (MRI)
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Ponto de tempo único, pré-secretina
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_MRCPStudy_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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