MRCP: En pålitlig, icke-invasiv metod för stadieindelning av kronisk pankreatit i pediatrik
24 juli 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP): En pålitlig, icke-invasiv metod för att iscensätta kronisk pankreatit från minimal förändringssjukdom till de avancerade stadierna inom pediatrik
Målet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om bukspottkörteln.
Utredarna vill använda Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) för att lära sig mer om storleken på en normal bukspottkörtel.
MRCP är en speciell typ av MR-undersökning som ger detaljerade bilder av bukspottkörteln.
Utredarna vill också ta reda på hur mycket vätska bukspottkörteln släpper ut som svar på sekretin.
Sekretin är en kemikalie i kroppen som gör att bukspottkörteln frigör vätska som hjälper till med matsmältningen.
Sekretin används under MRCP (MR-PFT) för att hjälpa till att identifiera dysfunktion i bukspottkörteln.
MR-elastografi (MRE) kommer att användas för att mäta hur hård bukspottkörteln är.
MRE är en speciell typ av MRI som använder vibrationer för att avbilda vävnad.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktion/metoder: Pankreatisk fibros är slutstadiet av kronisk pankreatit (CP), vilket leder till förlust av acinär volym och sekretorisk kapacitet, och i slutändan pankreasinsufficiens (PI). CP och medfödd PI påverkar den pediatriska populationen och blir båda alltmer erkända hos barn. PI har allvarliga negativa konsekvenser för ett barns tillväxt och hälsa, men om den diagnostiseras tidigt kan PI behandlas, vilket minimerar de skadliga effekterna av PI. För närvarande är direkt pankreatisk funktionstestning (PFT) via uppsamling av pankreasvätska "guldstandarden" för diagnos av PI, men det är en invasiv testning som kan kräva sedering eller generell anestesi. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med administrering av sekretin (MR-PFT) och MR elastografi (MRE) kan möjliggöra icke-invasiv och potentiellt tidig diagnos av CP och PI. För närvarande finns dock inga normativa data för att jämföra MR-PFT- och MRE-resultat hos pediatriska patienter med misstänkt CP/PI.
Syfte: Utredarna föreslår att bestämma normalintervallet för utsöndrad pankreasvätskevolym som svar på administrering av sekretin och bestämma normalintervallet för pankreasparenkymal stelhet i en pediatrisk population som inte påverkas av pankreassjukdom. Hittills har utredarna validerat sin MRCP-teknik och har framgångsrikt utfört både MR-PFT och MRE hos CP-patienter; men normativa data är väsentliga för validering av vår icke-invasiva teknik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 15 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 6 och 15,9 år.
- Försökspersoner utan dokumenterad historia av (eller tyder på) pankreassjukdom
Exklusions kriterier:
- Historik med pankreassjukdom, leversjukdom, intraabdominal neoplasm, abdominal inflammatorisk process såsom inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) eller systemisk sjukdom som kan påverka bukspottkörtelns tillstånd (t.ex. cystisk fibros).
- Försökspersoner med kirurgisk hårdvara/implanterad utrustning som gör dem inte kvalificerade för MRT (t.ex. pacemaker eller annan implanterad medicinsk utrustning som inte är godkänd för MRT).
- Försökspersoner som behöver någon form av sedering eller generell anestesi för MRT.
- Försökspersoner som inte kan hålla andan under den erforderliga 15-20 sekunders avbildningssekvensen.
- Försökspersoner som är gravida eller mindre än 12 månader efter förlossningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska deltagare
MRCP med Secretin och MR elastografi kommer att utföras på alla deltagare.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total utsöndrad vätskevolym mätt med MR-PFT
Tidsram: 35 minuter (20 min före sekretin, 15 minuter efter sekretin)
|
Deltagarna genomgick MR-avbildning före och efter administrering av sekretin. Försekretinavbildning varar cirka 20 minuter. Post-sekretinbilder erhölls 1 minut, 5 minuter och 15 minuter efter avslutad sekretininjektion. Pre-sekretin enterisk vätskevolymer subtraherades från post-sekretin enterisk vätskevolymer för varje deltagare för att bestämma volym som utsöndrades som svar på sekretinadministrering vid varje tidpunkt. Ett kommersiellt tillgängligt mjukvarupaket bestämmer området för vätskesignalen på MR-bilderna. Vätskesignalen från pre-sekretinbilderna subtraheras sedan från varje post-sekretinbild (1, 5 och 15 minuters bilder) för att bestämma mängden vätska som produceras genom införandet av sekretin. |
35 minuter (20 min före sekretin, 15 minuter efter sekretin)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bukspottkörtelstyvhet mätt med magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsram: Enskild tidpunkt, försekretin
|
Friska kontroller genomgick 3D MRE på en 1,5T-skanner.
Regioner av intresse för mätning av pankreasstyvhet ritades av två blinda läsare och statistisk analys utfördes för jämförelser mellan de två grupperna.
|
Enskild tidpunkt, försekretin
|
|
Volumetrisk mätning av pankreas parenkymvolym
Tidsram: Enskild tidpunkt, försekretin
|
Pankreas parenkymvolym genom manuell segmentering (spårning) av bukspottkörtelns konturer på magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Enskild tidpunkt, försekretin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Huvudutredare: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN_MRCPStudy_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .