Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRCP: En pålidelig, ikke-invasiv metode til iscenesættelse af kronisk pancreatitis i pædiatri

Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP): En pålidelig, ikke-invasiv metode til iscenesættelse af kronisk pancreatitis fra minimal forandringssygdom til de avancerede stadier i pædiatrien

Målet med dette forskningsstudie er at lære mere om bugspytkirtlen. Efterforskerne ønsker at bruge Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) til at lære mere om størrelsen af ​​en normal bugspytkirtel. MRCP er en speciel form for MR-undersøgelse, der producerer detaljerede billeder af bugspytkirtlen. Efterforskerne ønsker også at finde ud af, hvor meget væske bugspytkirtlen frigiver som reaktion på sekretin. Secretin er et kemikalie i kroppen, der får bugspytkirtlen til at frigive væske, der hjælper med fordøjelsen. Secretin bruges under MRCP (MR-PFT) for at hjælpe med at identificere dysfunktion af bugspytkirtlen. MR elastografi (MRE) vil blive brugt til at måle, hvor hård bugspytkirtlen er. MRE er en speciel form for MR, der bruger vibrationer til at afbilde væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion/metoder: Bugspytkirtelfibrose er slutstadiet af kronisk pancreatitis (CP), som fører til tab af acinært volumen og sekretorisk kapacitet og i sidste ende pancreasinsufficiens (PI). CP og medfødt PI påvirker den pædiatriske befolkning og er begge i stigende grad anerkendt hos børn. PI har alvorlige negative konsekvenser for et barns vækst og helbred, men hvis diagnosticeret tidligt, kan PI behandles, hvilket minimerer de skadelige virkninger af PI. I øjeblikket er direkte pancreasfunktionstest (PFT) via opsamling af bugspytkirtelvæske "guldstandarden" for diagnose af PI, men det er en invasiv test, der kan kræve sedation eller generel anæstesi. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med sekretinadministration (MR-PFT) og MR elastografi (MRE) kan muliggøre ikke-invasiv og potentielt tidlig diagnose af CP og PI. På nuværende tidspunkt er der imidlertid ikke tilgængelige normative data til sammenligning af MR-PFT- og MRE-resultater hos pædiatriske patienter med mistanke om CP/PI.

Formål: Forskerne foreslår at bestemme normalområdet for udskilt bugspytkirtelvæskevolumen som svar på sekretinadministration og bestemme normalområdet for pancreasparenkymal stivhed i en pædiatrisk population, der ikke er påvirket af pancreassygdom. Til dato har efterforskerne valideret deres MRCP-teknik og har med succes udført både MR-PFT og MRE hos CP-patienter; men normative data er afgørende for validering af vores ikke-invasive teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner mellem 6 og 15,9 år.
  2. Forsøgspersoner uden en dokumenteret historie med (eller tyder på) bugspytkirtelsygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bugspytkirtelsygdom, leversygdom, intraabdominal neoplasma, abdominal inflammatorisk proces såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller systemisk sygdom, der kan påvirke bugspytkirtlens tilstand (f. cystisk fibrose).
  2. Forsøgspersoner med kirurgisk hardware/implanterede anordninger, der gør dem ude af stand til at få MRI (f.eks. pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr, der ikke er godkendt til MR).
  3. Forsøgspersoner, der kræver nogen form for sedation eller generel anæstesi til MR.
  4. Forsøgspersoner ude af stand til at holde vejret i den nødvendige 15-20 sekunders billedsekvens.
  5. Forsøgspersoner, der er gravide eller mindre end 12 måneder efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde deltagere
MRCP med Secretin og MR elastografi vil blive udført på alle deltagere.
Andre navne:
  • ChiRhoStim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total udskilt væskevolumen målt ved MR-PFT
Tidsramme: 35 minutter (20 min præ-sekretin, 15 minutter efter sekretin)

Deltagerne gennemgik MR-billeddannelse før og efter administration af sekretin. Præ-sekretin-billeddannelse varer cirka 20 minutter. Post-sekretinbilleder blev erhvervet 1 minut, 5 minutter og 15 minutter efter afslutning af sekretininjektion. Pre-sekretin enterisk væskevolumener blev subtraheret fra post-secretin enterisk væskevolumener for hver deltager for at bestemme volumen udskilt som svar på sekretinadministration på hvert tidspunkt.

En kommercielt tilgængelig softwarepakke bestemmer området for væskesignalet på MR-billederne. Væskesignalet fra præ-sekretinbillederne trækkes derefter fra hvert post-sekretinbillede (1, 5 og 15 minutters billeder) for at bestemme mængden af ​​væske, der produceres ved indføringen af ​​sekretin.

35 minutter (20 min præ-sekretin, 15 minutter efter sekretin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bugspytkirtelstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
Sunde kontroller gennemgik 3D MRE på en 1,5T scanner. Regioner af interesse til måling af bugspytkirtelstivhed blev tegnet af to blindede læsere, og statistisk analyse blev udført til sammenligninger mellem de 2 grupper.
Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
Volumetrisk måling af pancreas parenkymvolumen
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
Pancreas parenkymvolumen ved manuel segmentering (sporing) af bugspytkirtlens konturer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Enkelt tidspunkt, præ-sekretin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secretin

3
Abonner