- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02869893
MRCP: En pålidelig, ikke-invasiv metode til iscenesættelse af kronisk pancreatitis i pædiatri
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP): En pålidelig, ikke-invasiv metode til iscenesættelse af kronisk pancreatitis fra minimal forandringssygdom til de avancerede stadier i pædiatrien
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Introduktion/metoder: Bugspytkirtelfibrose er slutstadiet af kronisk pancreatitis (CP), som fører til tab af acinært volumen og sekretorisk kapacitet og i sidste ende pancreasinsufficiens (PI). CP og medfødt PI påvirker den pædiatriske befolkning og er begge i stigende grad anerkendt hos børn. PI har alvorlige negative konsekvenser for et barns vækst og helbred, men hvis diagnosticeret tidligt, kan PI behandles, hvilket minimerer de skadelige virkninger af PI. I øjeblikket er direkte pancreasfunktionstest (PFT) via opsamling af bugspytkirtelvæske "guldstandarden" for diagnose af PI, men det er en invasiv test, der kan kræve sedation eller generel anæstesi. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med sekretinadministration (MR-PFT) og MR elastografi (MRE) kan muliggøre ikke-invasiv og potentielt tidlig diagnose af CP og PI. På nuværende tidspunkt er der imidlertid ikke tilgængelige normative data til sammenligning af MR-PFT- og MRE-resultater hos pædiatriske patienter med mistanke om CP/PI.
Formål: Forskerne foreslår at bestemme normalområdet for udskilt bugspytkirtelvæskevolumen som svar på sekretinadministration og bestemme normalområdet for pancreasparenkymal stivhed i en pædiatrisk population, der ikke er påvirket af pancreassygdom. Til dato har efterforskerne valideret deres MRCP-teknik og har med succes udført både MR-PFT og MRE hos CP-patienter; men normative data er afgørende for validering af vores ikke-invasive teknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 6 og 15,9 år.
- Forsøgspersoner uden en dokumenteret historie med (eller tyder på) bugspytkirtelsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bugspytkirtelsygdom, leversygdom, intraabdominal neoplasma, abdominal inflammatorisk proces såsom inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller systemisk sygdom, der kan påvirke bugspytkirtlens tilstand (f. cystisk fibrose).
- Forsøgspersoner med kirurgisk hardware/implanterede anordninger, der gør dem ude af stand til at få MRI (f.eks. pacemaker eller andet implanteret medicinsk udstyr, der ikke er godkendt til MR).
- Forsøgspersoner, der kræver nogen form for sedation eller generel anæstesi til MR.
- Forsøgspersoner ude af stand til at holde vejret i den nødvendige 15-20 sekunders billedsekvens.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller mindre end 12 måneder efter fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde deltagere
MRCP med Secretin og MR elastografi vil blive udført på alle deltagere.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total udskilt væskevolumen målt ved MR-PFT
Tidsramme: 35 minutter (20 min præ-sekretin, 15 minutter efter sekretin)
|
Deltagerne gennemgik MR-billeddannelse før og efter administration af sekretin. Præ-sekretin-billeddannelse varer cirka 20 minutter. Post-sekretinbilleder blev erhvervet 1 minut, 5 minutter og 15 minutter efter afslutning af sekretininjektion. Pre-sekretin enterisk væskevolumener blev subtraheret fra post-secretin enterisk væskevolumener for hver deltager for at bestemme volumen udskilt som svar på sekretinadministration på hvert tidspunkt. En kommercielt tilgængelig softwarepakke bestemmer området for væskesignalet på MR-billederne. Væskesignalet fra præ-sekretinbillederne trækkes derefter fra hvert post-sekretinbillede (1, 5 og 15 minutters billeder) for at bestemme mængden af væske, der produceres ved indføringen af sekretin. |
35 minutter (20 min præ-sekretin, 15 minutter efter sekretin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bugspytkirtelstivhed målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
|
Sunde kontroller gennemgik 3D MRE på en 1,5T scanner.
Regioner af interesse til måling af bugspytkirtelstivhed blev tegnet af to blindede læsere, og statistisk analyse blev udført til sammenligninger mellem de 2 grupper.
|
Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
|
Volumetrisk måling af pancreas parenkymvolumen
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
|
Pancreas parenkymvolumen ved manuel segmentering (sporing) af bugspytkirtlens konturer på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
|
Enkelt tidspunkt, præ-sekretin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Ledende efterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_MRCPStudy_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Secretin
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationAfsluttetPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers syndromForenede Stater
-
Indiana University School of MedicineRepligen Corporation; Shekhar, Anantha M.D., Ph.D.AfsluttetObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Forenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetIntraduktale papillære mucinøse neoplasmerForenede Stater
-
ChiRhoClin, Inc.Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRepligen CorporationTrukket tilbageBugspytkirtelkræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Repligen CorporationAfsluttet
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichAfsluttet