Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRCP: En pålitelig, ikke-invasiv metode for iscenesettelse av kronisk pankreatitt i pediatri

Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP): En pålitelig, ikke-invasiv metode for iscenesettelse av kronisk pankreatitt fra minimal endringssykdom til avanserte stadier i pediatri

Målet med denne forskningsstudien er å lære mer om bukspyttkjertelen. Etterforskerne ønsker å bruke Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) for å lære mer om størrelsen på en normal bukspyttkjertel. MRCP er en spesiell type MR-undersøkelse som produserer detaljerte bilder av bukspyttkjertelen. Etterforskerne ønsker også å finne ut hvor mye væske bukspyttkjertelen frigjør som svar på sekretin. Secretin er et kjemikalie i kroppen som får bukspyttkjertelen til å frigjøre væske som hjelper med fordøyelsen. Sekretin brukes under MRCP (MR-PFT) for å hjelpe med å identifisere dysfunksjon i bukspyttkjertelen. MR elastografi (MRE) vil bli brukt for å måle hvor hard bukspyttkjertelen er. MRE er en spesiell type MR som bruker vibrasjoner for å avbilde vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon/metoder: Bukspyttkjertelfibrose er sluttstadiet av kronisk pankreatitt (CP), som fører til tap av acinært volum og sekretorisk kapasitet, og til slutt pankreasinsuffisiens (PI). CP og medfødt PI påvirker den pediatriske befolkningen, og er begge i økende grad anerkjent hos barn. PI har alvorlige negative implikasjoner på et barns vekst og helse, men hvis diagnostisert tidlig, kan PI behandles, og minimerer de skadelige effektene av PI. For tiden er direkte bukspyttkjertelfunksjonstesting (PFT) via oppsamling av bukspyttkjertelvæske "gullstandarden" for diagnose av PI, men det er en invasiv testing som kan kreve sedasjon eller generell anestesi. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med sekretinadministrasjon (MR-PFT) og MR elastografi (MRE) kan tillate ikke-invasiv og potensielt tidlig diagnose av CP og PI. For øyeblikket er imidlertid ikke normative data tilgjengelig for å sammenligne MR-PFT- og MRE-resultater hos pediatriske pasienter med mistenkt CP/PI.

Mål: Etterforskerne foreslår å bestemme normalområdet for utskilt bukspyttkjertelvæskevolum som respons på sekretinadministrasjon og bestemme normalområdet for bukspyttkjertelparenkymal stivhet i en pediatrisk populasjon som ikke er påvirket av bukspyttkjertelsykdom. Til dags dato har etterforskerne validert sin MRCP-teknikk og har vellykket utført både MR-PFT og MRE hos CP-pasienter; men normative data er avgjørende for validering av vår ikke-invasive teknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner mellom 6 og 15,9 år.
  2. Personer uten dokumentert historie med (eller tyder på) bukspyttkjertelsykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med bukspyttkjertelsykdom, leversykdom, intraabdominal neoplasma, abdominal inflammatorisk prosess som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller systemisk sykdom som kan påvirke bukspyttkjertelens tilstand (f.eks. cystisk fibrose).
  2. Personer med kirurgisk maskinvare/implantert utstyr som gjør dem ikke kvalifisert for MR (f.eks. pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr som ikke er godkjent for MR).
  3. Personer som trenger noen form for sedasjon eller generell anestesi for MR.
  4. Personer som ikke kan holde pusten i den nødvendige 15-20 sekunders bildesekvensen.
  5. Personer som er gravide eller mindre enn 12 måneder etter fødselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske deltakere
MRCP med Secretin og MR elastografi vil bli utført på alle deltakere.
Andre navn:
  • ChiRhoStim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt utskilt væskevolum målt ved MR-PFT
Tidsramme: 35 minutter (20 minutter før sekretin, 15 minutter etter sekretin)

Deltakerne gjennomgikk MR-avbildning før og etter administrering av sekretin. Pre-sekretinavbildning varer omtrent 20 minutter. Post-sekretinbilder ble tatt 1 minutt, 5 minutter og 15 minutter etter fullført sekretininjeksjon. Pre-sekretin enterisk væskevolumer ble trukket fra post-sekretin enterisk væskevolumer for hver deltaker for å bestemme volumet utskilt som respons på sekretinadministrasjon på hvert tidspunkt.

En kommersielt tilgjengelig programvarepakke bestemmer området for væskesignalet på MR-bildene. Væskesignalet fra pre-sekretinbildene trekkes deretter fra hvert post-sekretinbilde (bilder på 1, 5 og 15 minutter) for å bestemme mengden væske som produseres ved introduksjon av sekretin.

35 minutter (20 minutter før sekretin, 15 minutter etter sekretin)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bukspyttkjertelstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
Sunne kontroller gjennomgikk 3D MRE på en 1,5T-skanner. Regioner av interesse for måling av bukspyttkjertelstivhet ble tegnet av to blindede lesere og statistisk analyse ble utført for sammenligninger mellom de 2 gruppene.
Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
Volumetrisk måling av pankreas parenkymvolum
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
Pankreas parenkymvolum ved manuell segmentering (sporing) av bukspyttkjertelens konturer på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere