- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02869893
MRCP: En pålitelig, ikke-invasiv metode for iscenesettelse av kronisk pankreatitt i pediatri
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP): En pålitelig, ikke-invasiv metode for iscenesettelse av kronisk pankreatitt fra minimal endringssykdom til avanserte stadier i pediatri
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Introduksjon/metoder: Bukspyttkjertelfibrose er sluttstadiet av kronisk pankreatitt (CP), som fører til tap av acinært volum og sekretorisk kapasitet, og til slutt pankreasinsuffisiens (PI). CP og medfødt PI påvirker den pediatriske befolkningen, og er begge i økende grad anerkjent hos barn. PI har alvorlige negative implikasjoner på et barns vekst og helse, men hvis diagnostisert tidlig, kan PI behandles, og minimerer de skadelige effektene av PI. For tiden er direkte bukspyttkjertelfunksjonstesting (PFT) via oppsamling av bukspyttkjertelvæske "gullstandarden" for diagnose av PI, men det er en invasiv testing som kan kreve sedasjon eller generell anestesi. Magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) med sekretinadministrasjon (MR-PFT) og MR elastografi (MRE) kan tillate ikke-invasiv og potensielt tidlig diagnose av CP og PI. For øyeblikket er imidlertid ikke normative data tilgjengelig for å sammenligne MR-PFT- og MRE-resultater hos pediatriske pasienter med mistenkt CP/PI.
Mål: Etterforskerne foreslår å bestemme normalområdet for utskilt bukspyttkjertelvæskevolum som respons på sekretinadministrasjon og bestemme normalområdet for bukspyttkjertelparenkymal stivhet i en pediatrisk populasjon som ikke er påvirket av bukspyttkjertelsykdom. Til dags dato har etterforskerne validert sin MRCP-teknikk og har vellykket utført både MR-PFT og MRE hos CP-pasienter; men normative data er avgjørende for validering av vår ikke-invasive teknikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 6 og 15,9 år.
- Personer uten dokumentert historie med (eller tyder på) bukspyttkjertelsykdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bukspyttkjertelsykdom, leversykdom, intraabdominal neoplasma, abdominal inflammatorisk prosess som inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller systemisk sykdom som kan påvirke bukspyttkjertelens tilstand (f.eks. cystisk fibrose).
- Personer med kirurgisk maskinvare/implantert utstyr som gjør dem ikke kvalifisert for MR (f.eks. pacemaker eller annet implantert medisinsk utstyr som ikke er godkjent for MR).
- Personer som trenger noen form for sedasjon eller generell anestesi for MR.
- Personer som ikke kan holde pusten i den nødvendige 15-20 sekunders bildesekvensen.
- Personer som er gravide eller mindre enn 12 måneder etter fødselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske deltakere
MRCP med Secretin og MR elastografi vil bli utført på alle deltakere.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt utskilt væskevolum målt ved MR-PFT
Tidsramme: 35 minutter (20 minutter før sekretin, 15 minutter etter sekretin)
|
Deltakerne gjennomgikk MR-avbildning før og etter administrering av sekretin. Pre-sekretinavbildning varer omtrent 20 minutter. Post-sekretinbilder ble tatt 1 minutt, 5 minutter og 15 minutter etter fullført sekretininjeksjon. Pre-sekretin enterisk væskevolumer ble trukket fra post-sekretin enterisk væskevolumer for hver deltaker for å bestemme volumet utskilt som respons på sekretinadministrasjon på hvert tidspunkt. En kommersielt tilgjengelig programvarepakke bestemmer området for væskesignalet på MR-bildene. Væskesignalet fra pre-sekretinbildene trekkes deretter fra hvert post-sekretinbilde (bilder på 1, 5 og 15 minutter) for å bestemme mengden væske som produseres ved introduksjon av sekretin. |
35 minutter (20 minutter før sekretin, 15 minutter etter sekretin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bukspyttkjertelstivhet målt ved magnetisk resonanselastografi (MRE)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
|
Sunne kontroller gjennomgikk 3D MRE på en 1,5T-skanner.
Regioner av interesse for måling av bukspyttkjertelstivhet ble tegnet av to blindede lesere og statistisk analyse ble utført for sammenligninger mellom de 2 gruppene.
|
Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
|
|
Volumetrisk måling av pankreas parenkymvolum
Tidsramme: Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
|
Pankreas parenkymvolum ved manuell segmentering (sporing) av bukspyttkjertelens konturer på magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Enkelt tidspunkt, forhåndssekretin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hovedetterforsker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN_MRCPStudy_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .