MRCP: Luotettava, ei-invasiivinen menetelmä kroonisen haimatulehduksen asteittamiseen pediatriassa
perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP): Luotettava, ei-invasiivinen menetelmä kroonisen haimatulehduksen vaiheittamiseen minimaalisen muutostaudin pitkälle edenneisiin vaiheisiin pediatriassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää haimasta.
Tutkijat haluavat käyttää magneettiresonanssikolangiopankreatografiaa (MRCP) saadakseen lisätietoja normaalin haiman koosta.
MRCP on erityinen MRI-tutkimus, joka tuottaa yksityiskohtaisia kuvia haimasta.
Tutkijat haluavat myös selvittää, kuinka paljon nestettä haima vapauttaa vastauksena sekretiiniin.
Secretin on kehossa oleva kemikaali, joka saa haiman vapauttamaan nestettä, joka auttaa ruoansulatuksessa.
Secretiiniä käytetään MRCP:n (MR-PFT) aikana haiman toimintahäiriön tunnistamiseen.
MR elastografiaa (MRE) käytetään haiman kovuuden mittaamiseen.
MRE on erityinen MRI, joka käyttää tärinää kudoksen kuvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto/Menetelmät: Haimafibroosi on kroonisen haimatulehduksen (CP) loppuvaihe, joka johtaa akinaaritilavuuden ja erittymiskapasiteetin menettämiseen ja lopulta haiman vajaatoimintaan (PI). CP ja synnynnäinen PI vaikuttavat lapsipopulaatioon, ja ne molemmat tunnistetaan yhä enemmän lapsilla. PI:llä on vakavia kielteisiä vaikutuksia lapsen kasvuun ja terveyteen, mutta jos se diagnosoidaan varhain, PI voidaan hoitaa, mikä minimoi PI:n haitalliset vaikutukset. Tällä hetkellä suora haiman toiminnan testaus (PFT) haimanesteen keräämisen kautta on "kultastandardi" PI:n diagnosoinnissa, mutta se on invasiivinen testaus, joka saattaa vaatia rauhoitusta tai yleisanestesiaa. Magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP), jossa on sekretiinin antaminen (MR-PFT) ja MR elastografia (MRE), voivat mahdollistaa CP:n ja PI:n ei-invasiivisen ja mahdollisesti varhaisen diagnoosin. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla normatiivisia tietoja, joiden kanssa voitaisiin verrata MR-PFT- ja MRE-tuloksia lapsipotilailla, joilla epäillään CP/PI:tä.
Tavoitteet: Tutkijat ehdottavat, että määritetään erittyvän haiman nestetilavuuden normaalialue vasteena sekretiinin antamiselle ja määritetään haiman parenkymaalisen jäykkyyden normaali alue lapsiväestössä, johon haimasairaus ei vaikuta. Tähän mennessä tutkijat ovat validoineet MRCP-tekniikkansa ja suorittaneet onnistuneesti sekä MR-PFT:n että MRE:n CP-potilailla; Normatiiviset tiedot ovat kuitenkin välttämättömiä ei-invasiivisen tekniikkamme validoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–15,9-vuotiaat henkilöt.
- Koehenkilöt, joilla ei ole dokumentoitua (tai viittausta) haimasairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin haimasairaus, maksasairaus, vatsansisäinen kasvain, vatsan tulehdusprosessi, kuten tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), tai systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa haiman tilaan (esim. kystinen fibroosi).
- Potilaat, joilla on kirurgisia laitteita/istutettuja laitteita, jotka eivät kelpaa magneettikuvaukseen (esim. sydämentahdistin tai muu implantoitu lääketieteellinen laite, jota ei ole hyväksytty magneettikuvaukseen).
- Potilaat, jotka tarvitsevat kaikenlaista rauhoitusta tai yleispuudutusta magneettikuvaukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty pidättämään hengitystä vaaditun 15–20 sekunnin kuvausjakson ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet osallistujat
Kaikille osallistujille tehdään MRCP Secretinillä ja MR elastografia.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erittyneen nesteen kokonaistilavuus MR-PFT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 35 minuuttia (20 minuuttia ennen eritystä, 15 minuuttia erittymisen jälkeen)
|
Osallistujille tehtiin MR-kuvaus ennen sekretiinin antamista ja sen jälkeen. Esisekretiinikuvaus kestää noin 20 minuuttia. Post-sekretiinikuvat otettiin 1 minuutti, 5 minuuttia ja 15 minuuttia sekretiini-injektion päättymisen jälkeen. Sekretiiniä edeltävät enteerisen nesteen tilavuudet vähennettiin sekretiinin jälkeisistä enteerisen nesteen tilavuudesta jokaiselle osallistujalle, jotta määritettiin tilavuus, joka erittyi vasteena sekretiinin antamiseen kullakin aikapisteellä. Kaupallisesti saatavilla oleva ohjelmistopaketti määrittää nestesignaalin alueen MR-kuvissa. Esisekretiinikuvista saatu nestesignaali vähennetään sitten kustakin post-sekretiinikuvasta (1, 5 ja 15 minuutin kuvat) sekretiinin lisäämisen tuottaman nesteen määrän määrittämiseksi. |
35 minuuttia (20 minuuttia ennen eritystä, 15 minuuttia erittymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman jäykkyys magneettiresonanssielastografialla (MRE) mitattuna
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, esisekretiini
|
Terveille kontrolleille tehtiin 3D MRE 1,5T skannerilla.
Kaksi sokettua lukijaa piirsi haiman jäykkyyden mittaamiseen kiinnostavat alueet ja suoritettiin tilastollinen analyysi kahden ryhmän vertailua varten.
|
Yksittäinen aikapiste, esisekretiini
|
|
Haiman parenkymaalisen tilavuuden volumetrinen mittaus
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste, esisekretiini
|
Haiman parenkyymitilavuus haiman ääriviivojen manuaalisella segmentoinnilla (jäljittämällä) magneettikuvauksella (MRI)
|
Yksittäinen aikapiste, esisekretiini
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_MRCPStudy_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .