MRCP: een betrouwbare, niet-invasieve methode voor het stadiëren van chronische pancreatitis in de kindergeneeskunde
24 juli 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP): een betrouwbare, niet-invasieve methode voor de stadiëring van chronische pancreatitis van minimale verandering tot de gevorderde stadia in de kindergeneeskunde
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de alvleesklier.
De onderzoekers willen Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) gebruiken om meer te weten te komen over de grootte van een normale pancreas.
MRCP is een speciaal soort MRI-onderzoek dat gedetailleerde beelden van de alvleesklier produceert.
De onderzoekers willen ook uitzoeken hoeveel vocht de alvleesklier vrijgeeft als reactie op secretine.
Secretine is een chemische stof in het lichaam die ervoor zorgt dat de alvleesklier vloeistof afgeeft die helpt bij de spijsvertering.
Secretine wordt gebruikt tijdens de MRCP (MR-PFT) om disfunctie van de alvleesklier te helpen identificeren.
MR-elastografie (MRE) zal worden gebruikt om te meten hoe hard de alvleesklier is.
MRE is een speciaal soort MRI dat trillingen gebruikt om weefsel in beeld te brengen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding/Methoden: Pancreasfibrose is het eindstadium van chronische pancreatitis (CP), wat leidt tot verlies van acinair volume en secretoire capaciteit, en uiteindelijk pancreasinsufficiëntie (PI). CP en congenitale PI zijn van invloed op de pediatrische populatie en worden beide in toenemende mate erkend bij kinderen. PI heeft ernstige negatieve gevolgen voor de groei en gezondheid van een kind, maar als het vroeg wordt gediagnosticeerd, kan PI worden behandeld, waardoor de nadelige effecten van PI worden geminimaliseerd. Momenteel is directe pancreasfunctietest (PFT) via verzameling van pancreasvloeistof de "gouden standaard" voor de diagnose van PI, maar het is een invasieve test die sedatie of algemene anesthesie kan vereisen. Magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) met toediening van secretine (MR-PFT) en MR-elastografie (MRE) kunnen een niet-invasieve en mogelijk vroege diagnose van CP en PI mogelijk maken. Momenteel zijn er echter geen normatieve gegevens beschikbaar waarmee MR-PFT- en MRE-resultaten bij pediatrische patiënten met verdenking op CP/PI kunnen worden vergeleken.
Doelstellingen: De onderzoekers stellen voor om het normale bereik te bepalen voor het uitgescheiden pancreasvloeistofvolume als reactie op toediening van secretine en om het normale bereik te bepalen voor pancreasparenchymale stijfheid bij een pediatrische populatie die niet lijdt aan pancreasziekte. Tot op heden hebben de onderzoekers hun MRCP-techniek gevalideerd en hebben ze met succes zowel MR-PFT als MRE uitgevoerd bij CP-patiënten; normatieve gegevens zijn echter essentieel voor de validatie van onze niet-invasieve techniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 15 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen in de leeftijd van 6 tot 15,9 jaar.
- Onderwerpen zonder een gedocumenteerde geschiedenis van (of suggestief voor) pancreasziekte
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van pancreasziekte, leverziekte, intra-abdominaal neoplasma, abdominaal ontstekingsproces zoals inflammatoire darmziekte (IBD), of systemische ziekte die de toestand van de pancreas kan beïnvloeden (bijv. taaislijmziekte).
- Proefpersonen met chirurgische hardware/geïmplanteerde apparaten waardoor ze niet in aanmerking komen voor MRI (bijv. pacemaker of ander geïmplanteerd medisch apparaat dat niet is goedgekeurd voor MRI).
- Onderwerpen die enige vorm van sedatie of algemene anesthesie nodig hebben voor MRI.
- Proefpersonen die de adem niet kunnen inhouden gedurende de vereiste beeldvormingsreeks van 15-20 seconden.
- Onderwerpen die zwanger zijn of minder dan 12 maanden na de bevalling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gezonde deelnemers
Bij alle deelnemers wordt MRCP met Secretin en MR-elastografie uitgevoerd.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal uitgescheiden vloeistofvolume zoals gemeten met MR-PFT
Tijdsspanne: 35 minuten (20 min pre-secretin, 15 minuten post-secretin)
|
Deelnemers ondergingen MR-beeldvorming voorafgaand aan en na toediening van secretine. Pre-secretine beeldvorming duurt ongeveer 20 minuten. Post-secretine-beelden werden 1 minuut, 5 minuten en 15 minuten na voltooiing van de secretine-injectie verkregen. Pre-secretine enterische vloeistofvolumes werden afgetrokken van post-secretine enterische vloeistofvolumes voor elke deelnemer om het volume te bepalen dat werd uitgescheiden als reactie op toediening van secretine op elk tijdstip. Een in de handel verkrijgbaar softwarepakket bepaalt het gebied van het vloeistofsignaal op de MR-beelden. Het vloeistofsignaal van de pre-secretinebeelden wordt vervolgens afgetrokken van elk post-secretinebeeld (beelden van 1, 5 en 15 minuten) om de hoeveelheid vloeistof te bepalen die wordt geproduceerd door de introductie van secretine. |
35 minuten (20 min pre-secretin, 15 minuten post-secretin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alvleesklierstijfheid zoals gemeten met magnetische resonantie-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: Eén tijdstip, pre-secretine
|
Gezonde controles ondergingen 3D MRE op een 1.5T scanner.
Interessegebieden voor het meten van pancreasstijfheid werden getekend door twee geblindeerde lezers en statistische analyse werd uitgevoerd voor vergelijkingen tussen de 2 groepen.
|
Eén tijdstip, pre-secretine
|
|
Volumetrische meting van pancreasparenchymaal volume
Tijdsspanne: Eén tijdstip, pre-secretine
|
Alvleesklierparenchymaal volume door handmatige segmentatie (tracing) van pancreascontouren op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
|
Eén tijdstip, pre-secretine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hoofdonderzoeker: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amann ST, Yadav D, Barmada MM, O'Connell M, Kennard ED, Anderson M, Baillie J, Sherman S, Romagnuolo J, Hawes RH, Alkaade S, Brand RE, Lewis MD, Gardner TB, Gelrud A, Money ME, Banks PA, Slivka A, Whitcomb DC. Physical and mental quality of life in chronic pancreatitis: a case-control study from the North American Pancreatitis Study 2 cohort. Pancreas. 2013 Mar;42(2):293-300. doi: 10.1097/MPA.0b013e31826532e7.
- Schwarzenberg SJ, Bellin M, Husain SZ, Ahuja M, Barth B, Davis H, Durie PR, Fishman DS, Freedman SD, Gariepy CE, Giefer MJ, Gonska T, Heyman MB, Himes R, Kumar S, Morinville VD, Lowe ME, Nuehring NE, Ooi CY, Pohl JF, Troendle D, Werlin SL, Wilschanski M, Yen E, Uc A. Pediatric chronic pancreatitis is associated with genetic risk factors and substantial disease burden. J Pediatr. 2015 Apr;166(4):890-896.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.11.019. Epub 2014 Dec 30.
- Somaraju UR, Solis-Moya A. Pancreatic enzyme replacement therapy for people with cystic fibrosis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 13;(10):CD008227. doi: 10.1002/14651858.CD008227.pub2.
- Arya VB, Senniappan S, Demirbilek H, Alam S, Flanagan SE, Ellard S, Hussain K. Pancreatic endocrine and exocrine function in children following near-total pancreatectomy for diffuse congenital hyperinsulinism. PLoS One. 2014 May 19;9(5):e98054. doi: 10.1371/journal.pone.0098054. eCollection 2014.
- Conwell DL, Zuccaro G Jr, Vargo JJ, Morrow JB, Obuchowski N, Dumot JA, Trolli PA, Burton A, O'laughlin C, Van Lente F. An endoscopic pancreatic function test with cholecystokinin-octapeptide for the diagnosis of chronic pancreatitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2003 May;1(3):189-94. doi: 10.1053/cgh.2003.50028.
- Abu Dayyeh BK, Conwell D, Buttar NS, Kadilaya V, Hart PA, Baumann NA, Bick BL, Chari ST, Chowdhary S, Clain JE, Gleeson FC, Lee LS, Levy MJ, Pearson RK, Petersen BT, Rajan E, Steen H, Suleiman S, Banks PA, Vege SS, Topazian M. Pancreatic juice prostaglandin e2 concentrations are elevated in chronic pancreatitis and improve detection of early disease. Clin Transl Gastroenterol. 2015 Jan 29;6(1):e72. doi: 10.1038/ctg.2014.23.
- Pelley JR, Gordon SR, Gardner TB. Abnormal duodenal [HCO3-] following secretin stimulation develops sooner than endocrine insufficiency in minimal change chronic pancreatitis. Pancreas. 2012 Apr;41(3):481-4. doi: 10.1097/MPA.0b013e31823a4c33.
- Sendler M, Beyer G, Mahajan UM, Kauschke V, Maertin S, Schurmann C, Homuth G, Volker U, Volzke H, Halangk W, Wartmann T, Weiss FU, Hegyi P, Lerch MM, Mayerle J. Complement Component 5 Mediates Development of Fibrosis, via Activation of Stellate Cells, in 2 Mouse Models of Chronic Pancreatitis. Gastroenterology. 2015 Sep;149(3):765-76.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2015.05.012. Epub 2015 May 19.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vanlente F, Vargo J, Dumot J, O'laughlin C, Trolli P. The effect of moderate sedation on exocrine pancreas function in normal healthy subjects: a prospective, randomized, cross-over trial using the synthetic porcine secretin stimulated Endoscopic Pancreatic Function Test (ePFT). Am J Gastroenterol. 2005 May;100(5):1161-6. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41386.x.
- Conwell DL, Zuccaro G, Purich E, Fein S, Vargo JJ, Dumot JA, VanLente F, Lopez R, Trolli P. Comparison of endoscopic ultrasound chronic pancreatitis criteria to the endoscopic secretin-stimulated pancreatic function test. Dig Dis Sci. 2007 May;52(5):1206-10. doi: 10.1007/s10620-006-9469-6. Epub 2007 Mar 27.
- Zuccaro P, Stevens T, Repas K, Diamond R, Lopez R, Wu B, Conwell DL. Magnetic resonance cholangiopancreatography reports in the evaluation of chronic pancreatitis: a need for quality improvement. Pancreatology. 2009;9(6):764-9. doi: 10.1159/000201304. Epub 2010 Jan 21.
- Sainani NI, Kadiyala V, Mortele K, Lee L, Suleiman S, Rosenblum J, Wang W, Banks PA, Conwell DL. Evaluation of Qualitative Magnetic Resonance Imaging Features for Diagnosis of Chronic Pancreatitis. Pancreas. 2015 Nov;44(8):1280-9. doi: 10.1097/MPA.0000000000000466.
- Balci NC, Smith A, Momtahen AJ, Alkaade S, Fattahi R, Tariq S, Burton F. MRI and S-MRCP findings in patients with suspected chronic pancreatitis: correlation with endoscopic pancreatic function testing (ePFT). J Magn Reson Imaging. 2010 Mar;31(3):601-6. doi: 10.1002/jmri.22085.
- Shi Y, Glaser KJ, Venkatesh SK, Ben-Abraham EI, Ehman RL. Feasibility of using 3D MR elastography to determine pancreatic stiffness in healthy volunteers. J Magn Reson Imaging. 2015 Feb;41(2):369-75. doi: 10.1002/jmri.24572. Epub 2014 Feb 5.
- Itoh Y, Takehara Y, Kawase T, Terashima K, Ohkawa Y, Hirose Y, Koda A, Hyodo N, Ushio T, Hirai Y, Yoshizawa N, Yamashita S, Nasu H, Ohishi N, Sakahara H. Feasibility of magnetic resonance elastography for the pancreas at 3T. J Magn Reson Imaging. 2016 Feb;43(2):384-90. doi: 10.1002/jmri.24995. Epub 2015 Jul 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN_MRCPStudy_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Secretine
-
Turku University HospitalTechnical University of MunichVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Cancer Institute (NCI); Lustgarten FoundationVoltooidPancreas neoplasma | Peutz-Jeghers-syndroomVerenigde Staten