Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRCP: Spolehlivá, neinvazivní metoda stagingu chronické pankreatitidy v pediatrii

24. července 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP): Spolehlivá, neinvazivní metoda stagingu chronické pankreatitidy od onemocnění s minimálními změnami až po pokročilá stadia v pediatrii

Cílem této výzkumné studie je dozvědět se více o slinivce břišní. Vyšetřovatelé chtějí použít magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP), aby se dozvěděli více o velikosti normální slinivky břišní. MRCP je speciální druh vyšetření MRI, které poskytuje detailní snímky slinivky břišní. Vyšetřovatelé chtějí také zjistit, kolik tekutiny uvolňuje slinivka v reakci na sekretin. Sekretin je chemická látka v těle, která způsobuje, že slinivka uvolňuje tekutinu, která pomáhá při trávení. Sekretin se používá během MRCP (MR-PFT), aby pomohl identifikovat dysfunkci slinivky břišní. MR elastografie (MRE) bude použita k měření tvrdosti slinivky břišní. MRE je speciální druh MRI, který využívá vibrace k zobrazení tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod/Metody: Pankreatická fibróza je konečným stádiem chronické pankreatitidy (CP), která vede ke ztrátě acinárního objemu a sekreční kapacity a nakonec k pankreatické insuficienci (PI). CP a kongenitální PI ovlivňují dětskou populaci a obě jsou u dětí stále více rozpoznávány. PI má vážné negativní důsledky na růst a zdraví dítěte, ale pokud je diagnostikována včas, lze PI léčit, čímž se minimalizují škodlivé účinky PI. V současnosti je „zlatým standardem“ pro diagnostiku PI přímé testování funkce pankreatu (PFT) prostřednictvím odběru pankreatické tekutiny, ale jedná se o invazivní testování, které může vyžadovat sedaci nebo celkovou anestezii. Magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) s podáváním sekretinu (MR-PFT) a MR elastografie (MRE) může umožnit neinvazivní a potenciálně časnou diagnostiku CP a PI. V současné době však nejsou k dispozici normativní data, se kterými by bylo možné porovnat výsledky MR-PFT a MRE u dětských pacientů s podezřením na CP/PI.

Cíl: Výzkumníci navrhují stanovit normální rozmezí objemu secernované pankreatické tekutiny v reakci na podání sekretinu a stanovit normální rozmezí ztuhlosti pankreatického parenchymu u pediatrické populace, která není postižena onemocněním slinivky. K dnešnímu dni vědci ověřili svou techniku ​​MRCP a úspěšně provedli MR-PFT i MRE u pacientů s CP; nicméně normativní data jsou nezbytná pro validaci naší neinvazivní techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku od 6 do 15,9 let.
  2. Subjekty bez zdokumentované anamnézy onemocnění slinivky břišní (nebo podezření na toto onemocnění).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza onemocnění slinivky břišní, onemocnění jater, intraabdominální novotvar, abdominální zánětlivý proces, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD), nebo systémové onemocnění, které může ovlivnit stav slinivky břišní (např. cystická fibróza).
  2. Subjekty s chirurgickým hardwarem/implantovanými zařízeními, kvůli nimž nejsou způsobilé pro MRI (např. kardiostimulátor nebo jiné implantované lékařské zařízení, které není schváleno pro MRI).
  3. Subjekty, které vyžadují jakoukoli formu sedace nebo celkové anestezie pro MRI.
  4. Subjekty neschopné zadržet dech na požadovanou 15-20sekundovou zobrazovací sekvenci.
  5. Subjekty, které jsou těhotné nebo méně než 12 měsíců po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví účastníci
Všem účastníkům bude provedeno MRCP se Secretinem a MR elastografie.
Lék: Secretin
Ostatní jména:
  • ChiRhoStim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem vylučované tekutiny měřený pomocí MR-PFT
Časové okno: 35 minut (20 minut před sekretem, 15 minut po sekretinu)

Účastníci podstoupili MR zobrazení před a po podání sekretinu. Presekretinové zobrazení trvá přibližně 20 minut. Postsekretinové obrazy byly získány 1 minutu, 5 minut a 15 minut po dokončení injekce sekretinu. Objemy enterální tekutiny před sekretem byly odečteny od objemů enterální tekutiny po sekretinu pro každého účastníka, aby se určil objem vylučovaný v reakci na podání sekretinu v každém časovém bodě.

Komerčně dostupný softwarový balík určuje oblast tekutinového signálu na snímcích MR. Tekutinový signál z pre-sekretinových snímků je poté odečten od každého postsekretinového snímku (1, 5 a 15 minutové snímky), aby se určilo množství tekutiny produkované zavedením sekretinu.
35 minut (20 minut před sekretem, 15 minut po sekretinu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost pankreatu měřená magnetickou rezonanční elastografií (MRE)
Časové okno: Jediný časový bod, pre-sekretin
Zdravé kontroly prošly 3D MRE na 1,5T skeneru. Oblasti zájmu pro měření pankreatické tuhosti byly nakresleny dvěma zaslepenými čtenáři a byla provedena statistická analýza pro srovnání mezi těmito 2 skupinami.
Jediný časový bod, pre-sekretin
Objemové měření objemu pankreatického parenchymu
Časové okno: Jediný časový bod, pre-sekretin
Objem pankreatického parenchymu manuální segmentací (sledováním) kontur pankreatu na magnetické rezonanci (MRI)
Jediný časový bod, pre-sekretin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Spolupracovníci

ChiRhoClin, Inc.
The National Pancreas Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maisam Abu-El-Haija, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Trout, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN_MRCPStudy_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit