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エベロリムス溶出ステント vs エベロリムス溶出ステント (TALENT)

2020年12月16日 更新者：ECRI bv

アテローム性動脈硬化病変の治療のためのSUPRAFLEXシロリムス溶出冠動脈ステントシステムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設無作為化市販後全角試験

この研究の主な目的は、症候性虚血性心疾患を有するすべての患者集団において、SUPRAFLEX の性能を XIENCE の性能と比較することです。 患者は、主要な臨床イベントについて3年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き、無作為化、1:1 バランス、制御、単盲検、多施設試験であり、「現実世界のすべての患者」患者集団 (症候性冠動脈疾患患者慢性安定狭心症、無症候性虚血、および経皮的冠動脈インターベンションの資格がある急性冠症候群の患者を含む)。 目的は、「実世界」の患者集団における非劣性試験で、12 か月の標的病変不全 (TLF) に関して SUPRAFLEX SES と XIENCE EES を比較することです。

すべての患者は、臨床状態と有害事象を評価するために、処置後30日、6か月、および12か月で（少なくとも）連絡を受けます。 30 日と 12 か月はクリニックに通院します。 すべての患者は、臨床状態と有害事象を評価するために、3年間のフォローアップを通じて毎年連絡を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1435

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff、イギリス
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham、イギリス
        • Research Centre GB-010
      • London、イギリス
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne、イギリス
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage、イギリス
        • Research Centre GB-012
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Research Centre IT-001
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Centre NL-007
      • Breda、オランダ
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven、オランダ
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden、オランダ
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam、オランダ
        • Research Centre NL-003
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona、スペイン
        • Research Centre ES-005
      • Madrid、スペイン
        • Research Centre ES-012
      • Vigo、スペイン
        • Research Centre ES-018
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • Research Centre HU-002
      • Szeged、ハンガリー
        • Research Centre HU-001
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • Research Centre BG-004
      • Sofia、ブルガリア
        • Research Centre BG-001
  • ポーランド
      • Chrzanow、ポーランド
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle、ポーランド
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw、ポーランド
        • Research Centre NL-009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者」の患者:

  • -18歳以上の男性または女性の患者;
  • 冠状動脈ステント留置に適した生来の冠状動脈または伏在静脈または動脈バイパス導管における50%以上の1つまたは複数の冠状動脈狭窄の存在。
  • 血管は、≧2.25mmから≦4.5mmの範囲の参照血管直径を有するべきである（治療病変、血管、または病変の長さに制限はない）。患者のすべての病変は、血管造影の包含基準に準拠している必要があります。
  • 患者 (または法定後見人) は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 -患者は、プロトコルに必要なすべての評価に進んで従います。

除外基準:

  • -無作為化時の既知の妊娠または授乳;
  • -シロリムス、エベロリムス、コバルトクロム、またはアスピリン、ヘパリン、ビバリルジン、および次の4つの薬のすべてに対する既知の禁忌または過敏症：重硫酸クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロル;
  • -インデックス手順前の6か月（<6か月）以内のPCI治療。
  • -平均余命が12か月未満の併存疾患。
  • 患者は、12か月のフォローアップで外来診療所に戻ることを望まない/できない.
  • 現在別の試験に参加しており、まだ主要評価項目に達していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スープラフレックス
SUPRAFLEX Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System による経皮的冠動脈インターベンション。 生体吸収性ポリマーコーティングを施したバルーン拡張型シロリムス溶出ステントです。
デバイス：スープラフレックス
経皮的冠動脈インターベンション
アクティブコンパレータ：サイエンス
XIENCE EES (Everolimus Eluting) 冠動脈ステント システムによる経皮的冠動脈インターベンション。 ステントは、非腐食性または耐久性のあるポリマー コーティングを施したエベロリムスを使用した、バルーン拡張可能な薬剤溶出ステントです。
デバイス：サイエンス
経皮的冠動脈インターベンション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUPRAFLEX グループと XIENCE グループのデバイス指向複合エンドポイント (DOCE) または標的病変不全 (TLF) の非劣性比較
時間枠：術後12ヶ月
TLF は、心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に示された標的病変血行再建術の臨床的エンドポイントの複合です。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ARC分類によるステント血栓症の発生率
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
全死因死亡、心筋梗塞、血行再建術の複合として定義される患者指向複合エンドポイント (PoCE)
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
標的血管不全 (TVF) は、心臓死、TV MI、および臨床的に示された標的血管血行再建術として定義されます。
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
-TLF（DoCE）は、心臓死、TV MI、および臨床的に示される標的病変血行再建術として定義されます（12か月以外のすべてのフォローアップ/訪問について）
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
死亡率（全死亡、心臓死、および非心臓死（血管および非心血管）
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
心筋梗塞（全MI、標的血管MI、非標的血管MI）
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年
血行再建術 (任意の血行再建術、TLR (臨床的および非臨床的)、TVR (臨床的および非臨床的)、および非 TVR。
時間枠：30日、6ヶ月、1年、2年、3年
30日、6ヶ月、1年、2年、3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ECRI bv

協力者

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：R. de Winter, Prof. MD.、Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • スタディチェア：P. W. Serruys, Prof. MD.、International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • スタディチェア：U. Kaul, Prof. MD.、Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • 主任研究者：A. Zaman, MD.、Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • スタディディレクター：Ernest Spitzer, MD.、ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月21日

一次修了 (実際)

2018年9月20日

研究の完了 (実際)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2016年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECRI-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究データは、一般的な法的要件に従って、別のフォームに入力され、コード番号で保存されます。 名前やその他の個人データは保存されません。 コードを患者に関連付けるための情報を保持するのは治験担当医だけです。 暗号化されたデータは、秘密保持義務のある本研究の研究員によって処理、分析、報告されます。

スポンサーの代表者または倫理委員会 (EC) のメンバー、およびヨーロッパ内の規制当局は、研究データの正確性を検査するために医療ファイルにアクセスできます。 データは、研究を支援する業界の代表者および関連会社、Sahajanand Medical Technologies に提供される場合があります。この研究の結果は、医学雑誌で発表または公開される可能性があります。これは常に患者の身元について言及することなく行われます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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