All Comers Population의 Thin Strut Sirolimus 용출 스텐트 vs Everolimus 용출 스텐트 (TALENT)
2020년 12월 16일 업데이트: ECRI bv
죽상동맥경화성 병변 치료를 위한 SUPRAFLEX Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 사후 시장 All-comer 임상시험
이 연구의 1차 목적은 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 모든 환자를 대상으로 수프라플렉스와 자이언스의 성능을 비교하는 것입니다.
환자들은 주요 임상 사건에 대해 3년 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 1:1 균형, 통제, 단일 맹검, 다기관 연구로서 "실제 모든 환자" 환자 모집단(증상이 있는 관상 동맥 질환 환자 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 급성 관상동맥 증후군 환자 포함). 목표는 "실제 세계" 환자 모집단의 비열등성 시험에서 12개월째 표적 병변 실패(TLF)와 관련하여 SUPRAFLEX SES를 XIENCE EES와 비교하는 것입니다.
임상 상태 및 부작용을 평가하기 위해 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 모든 환자에게 (최소한) 연락을 취할 것입니다. 30일과 12개월은 진료소 방문이 될 것입니다. 모든 환자는 임상 상태 및 부작용을 평가하기 위해 3년 후속 조치를 통해 매년 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1435
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Centre NL-007
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Breda, 네덜란드
- Research Centre NL-008
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Eindhoven, 네덜란드
- Research Centre NL-009
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Leeuwarden, 네덜란드
- Research Centre NL-002
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Rotterdam, 네덜란드
- Research Centre NL-003
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Plovdiv, 불가리아
- Research Centre BG-004
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Sofia, 불가리아
- Research Centre BG-001
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Barcelona, 스페인
- Research Centre ES-003
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Barcelona, 스페인
- Research Centre ES-005
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Madrid, 스페인
- Research Centre ES-012
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Vigo, 스페인
- Research Centre ES-018
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Belfast, 영국
- Research Centre GB-021
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Cardiff, 영국
- Research Centre GB-002
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Cottingham, 영국
- Research Centre GB-010
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London, 영국
- Research Centre GB-022
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Newcastle-Upon-Tyne, 영국
- Research Centre GB-013
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Stevenage, 영국
- Research Centre GB-012
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Milan, 이탈리아
- Research Centre IT-001
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Chrzanow, 폴란드
- Research Centre PL-002
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Kędzierzyn- Koźle, 폴란드
- Research Centre PL-005
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Warsaw, 폴란드
- Research Centre NL-009
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Budapest, 헝가리
- Research Centre HU-002
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Szeged, 헝가리
- Research Centre HU-001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
모든 방문자" 환자:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 천연 관상동맥 또는 복재정맥 또는 동맥 우회관에 50% 이상의 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다.
- 혈관은 ≥2.25 mm에서 ≤4.5 mm 범위의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음). 환자의 모든 병변은 혈관조영 포함 기준을 준수해야 합니다.
- 환자(또는 법적 보호자)는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 평가를 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점에 알려진 임신 또는 모유 수유;
- 시롤리무스, 에베롤리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린, 비발리루딘과 같은 약물 및 다음 4가지 약물 모두에 대한 알려진 금기 또는 과민성: 클로피도그렐 황산수소산염, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐러;
- 인덱스 시술 전 6개월(6개월 미만) 이내의 모든 PCI 치료.
- 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
- 환자는 12개월 추적 조사에서 외래 진료소로 돌아올 의사가 없거나/없습니다.
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수프라플렉스
SUPRAFLEX Sirolimus Eluting 생체흡수성 고분자 관상동맥 스텐트 시스템을 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
생체흡수성 폴리머 코팅을 한 풍선 확장형 시롤리무스 용출 스텐트입니다.
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경피적 관상동맥 중재술
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활성 비교기: 자이언스
XIENCE EES(Everolimus Eluting) 관상동맥 스텐트 시스템을 이용한 경피적 관상동맥 중재술.
스텐트는 비침식성 또는 내구성 폴리머 코팅이 된 에베로리무스를 사용한 풍선 확장형 약물 용출 스텐트입니다.
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경피적 관상동맥 중재술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUPRAFLEX 그룹과 XIENCE 그룹의 DOCE(Device Oriented Composite Endpoint) 또는 TLF(Target Lesion Failure) 비열등성 비교
기간: 시술 후 12개월
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TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색(TV-MI) 및 임상적으로 지시된 표적 병변 재관류술의 임상적 종점의 합성물입니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARC 분류에 따른 스텐트 혈전증 비율
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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환자 중심 복합 종점(PoCE)은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색 및 혈관재개통의 복합으로 정의됨
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심장사, TV MI 및 임상적으로 표시된 표적 혈관 재생술로 정의된 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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TLF(DoCE)는 심장사, TV MI 및 임상적으로 지시된 표적 병변 재관류술로 정의됨(12개월 이외의 모든 후속 조치/방문에 대해)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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사망률(모든 사망, 심장사 및 비심장사(혈관 및 비심혈관)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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심근경색(All MI, Target Vessel MI, Non-Target Vessel MI)
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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혈관재생술(모든 혈관재생술, TLR(임상 및 비임상), TVR(임상 및 비임상) 및 비TVR.
기간: 30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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30일, 6개월, 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- 연구 의자: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- 연구 의자: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- 수석 연구원: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- 연구 책임자: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ECRI-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
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