Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus-eluerande stent med tunn fjäderben i populationen av alla som kommer vs Everolimus-eluerande stent (TALENT)

16 december 2020 uppdaterad av: ECRI bv

En prospektiv multicenter randomiserad postmarknadsförsök för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos SUPRAFLEX Sirolimus-eluerande koronarstentsystem för behandling av aterosklerotisk(a) lesion(er)

Det primära syftet med denna studie är att jämföra prestandan för SUPRAFLEX med den för XIENCE i en patientpopulation med alla med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom. Patienterna kommer att följas under 3 år för större kliniska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, 1:1 balanserad, kontrollerad, singelblind, multicenterstudie som jämför kliniska resultat efter 12 månader mellan SUPRAFLEX och XIENCE i en patientpopulation "verkliga världen, alla som kommer" (patienter med symtomatisk kranskärlssjukdom). inklusive patienter med kronisk stabil angina, tyst ischemi och akuta kranskärlssyndrom, som kvalificerar sig för perkutana koronarinterventioner). Målet är att jämföra SUPRAFLEX SES med XIENCE EES med avseende på målskada (TLF) efter 12 månader i en non-inferiority-studie i en patientpopulation i "verkliga världen".

Alla patienter kommer (minst) att kontaktas 30 dagar, 6 månader och 12 månader efter proceduren för att bedöma klinisk status och biverkningar. De 30 dagarna och 12 månaderna kommer att vara ett klinikbesök. Alla patienter kommer att ha årlig kontakt under 3 års uppföljning för att bedöma klinisk status och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1435

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Centre BG-001
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Centre IT-001
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Nederländerna
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Centre NL-003
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre NL-009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Spanien
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Spanien
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Spanien
        • Research Centre ES-018
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Storbritannien
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Storbritannien
        • Research Centre GB-010
      • London, Storbritannien
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Storbritannien
        • Research Centre GB-012
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Ungern
        • Research Centre HU-001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla som kommer" patienter:

  • Manliga eller kvinnliga patienter 18 år eller äldre;
  • Förekomst av en eller flera koronarartärstenoser på 50 % eller mer i en naturlig kransartär eller i en saphenös venös eller arteriell bypassledning som är lämplig för implantation av kranskärlsstent.
  • Kärlet bör ha en referenskärldiameter som sträcker sig från ≥2,25 mm till ≤4,5 mm (ingen begränsning på antalet behandlade lesioner, kärl eller lesionslängd); Alla lesioner hos patienten måste uppfylla de angiografiska inklusionskriterierna.
  • Patienten (eller vårdnadshavaren) förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några prövningsspecifika tester eller procedurer utförs. Patienten är villig att följa alla utvärderingar som krävs enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditet eller amning vid tidpunkten för randomisering;
  • Känd kontraindikation eller överkänslighet mot sirolimus, everolimus, kobolt-krom eller mot mediciner såsom aspirin, heparin, bivalirudin och alla följande fyra mediciner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor;
  • Eventuell PCI-behandling inom 6 månader (<6 månader) före indexproceduren.
  • Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
  • Patienten vill/kan inte återvända till öppenvården vid 12 månaders uppföljning.
  • Deltar för närvarande i en annan studie och har ännu inte nått sin primära slutpunkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SUPRAFLEX
Perkutan kranskärlsintervention med SUPRAFLEX Sirolimus Eluing Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System. Det är en ballongexpanderbar sirolimus-eluerande stent med en bioabsorberbar polymerbeläggning.
Enhet: SUPRAFLEX
Perkutan kranskärlsintervention
Aktiv komparator: XIENCE
Perkutan kranskärlsintervention med XIENCE EES (Everolimus Eluting) koronarstentsystem. Stenterna är ballongexpanderbara läkemedelsavgivande stentar som använder everolimus med en icke-eroderbar eller hållbar polymerbeläggning.
Enhet: XIENCE
Perkutan kranskärlsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Non-inferiority-jämförelse av en enhetsorienterad sammansatt slutpunkt (DOCE) eller Target Lesion Failure (TLF) i SUPRAFLEX-gruppen med XIENCE-gruppen
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
TLF är en sammansättning av klinisk endpoint av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt (TV-MI) och kliniskt indikerad mållesionsrevaskularisering.
12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenttrombosfrekvenser enligt ARC-klassificering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Patient Oriented Composite Endpoint (PoCE) definieras som sammansättningen av dödsfall av alla orsaker, varje hjärtinfarkt och eventuell revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Target Vessel Failure (TVF) definieras som hjärtdöd, TV MI och kliniskt indikerad revaskularisering av målkärl
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
TLF (DoCE) definieras som hjärtdöd, TV MI och kliniskt indikerad revaskularisering av målskada (för all uppföljning/besök förutom 12 månader)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Dödlighet (all död, hjärtdöd och icke-kardiell död (vaskulär och icke-kardiovaskulär)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Myokardinfarkt (Alla MI, Target Vessel MI, Non Target Vessel MI)
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
Revaskularisering (All revaskularisering, TLR (kliniskt och icke-kliniskt), TVR (kliniskt och icke-kliniskt) och icke-TVR.
Tidsram: 30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år
30 dagar, 6 månader, 1 år, 2 år och 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ECRI bv

Samarbetspartners

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Studiestol: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Studiestol: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Huvudutredare: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Studierektor: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECRI-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Forskningsdata kommer att föras in på separata formulär och lagras under ett kodnummer, enligt gällande lagkrav. Inga namn eller andra personuppgifter kommer att lagras. Endast studieläkaren kommer att hålla informationen för att länka koden till patienterna. Den kodade datan kommer att bearbetas, analyseras och rapporteras av forskningsanställda i denna studie, som har tystnadsplikt.

Representanter för sponsorn eller medlemmar av den etiska kommittén (EC) och tillsynsmyndigheter inom Europa kan få tillgång till de medicinska handlingarna för att kontrollera att forskningsdata är korrekta. Data kan lämnas till representanter och medlemsförbund för de industrier som stöder studien: Sahajanand Medical Technologies. Det är möjligt att resultaten av denna studie presenteras eller publiceras i medicinska tidskrifter; detta kommer alltid att vara utan omnämnande av patienternas identitet.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera