Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékony, szirolimusz eluáló sztent az összes érkező populációban vs Everolimusz eluáló sztent (TALENT)

2020. december 16. frissítette: ECRI bv

Leendő multicentrikus, randomizált, piacra váltás utáni, mindenki számára elérhető próba a SUPRAFLEX Sirolimust eluáló koszorúér-stentrendszer biztonságának és hatékonyságának felmérésére az ateroszklerotikus lézió(k) kezelésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a SUPRAFLEX és a XIENCE teljesítményének összehasonlítása tüneti ischaemiás szívbetegségben szenvedő, minden résztvevő betegpopulációban. A betegeket 3 éven keresztül követik nyomon a főbb klinikai események miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, 1:1 arányú kiegyensúlyozott, kontrollált, egy-vak, többközpontú vizsgálat, amely a SUPRAFLEX és a XIENCE 12 hónapos klinikai kimenetelét hasonlítja össze egy „valóságos, minden érkező” betegpopulációban (tünetekkel járó koszorúér-betegségben szenvedő betegek). beleértve a krónikus stabil anginában, csendes iszkémiában és akut koronária szindrómában szenvedő betegeket, akik jogosultak perkután koszorúér-beavatkozásra). A cél az, hogy összehasonlítsák a SUPRAFLEX SES-t a XIENCE EES-szel a célléziós kudarc (TLF) tekintetében 12 hónapos korban egy non-inferiority vizsgálatban, „valós világban” végzett betegpopuláción.

Minden beteggel (legalább) kapcsolatba lépnek az eljárás után 30 nappal, 6 hónappal és 12 hónappal a klinikai állapot és a mellékhatások felmérése érdekében. A 30 napos és 12 hónapos klinikai látogatás lesz. Minden beteg évente kapcsolatba kerül a 3 éves követés során, hogy értékelje a klinikai állapotot és a mellékhatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1435

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bulgária
        • Research Centre BG-001
  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Egyesült Királyság
        • Research Centre GB-010
      • London, Egyesült Királyság
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Egyesült Királyság
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Research Centre GB-012
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Hollandia
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Hollandia
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Hollandia
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Hollandia
        • Research Centre NL-003
  • Lengyelország
      • Chrzanow, Lengyelország
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Lengyelország
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Lengyelország
        • Research Centre NL-009
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Magyarország
        • Research Centre HU-001
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Research Centre IT-001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Spanyolország
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Spanyolország
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Spanyolország
        • Research Centre ES-018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden érkező" beteg:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek;
  • Egy vagy több 50%-os vagy nagyobb koszorúér-szűkület jelenléte egy natív koszorúérben vagy egy saphena vénás vagy artériás bypass vezetékben, amely alkalmas koszorúér-stent beültetésre.
  • Az ér referencia érátmérőjének ≥2,25 mm és ≤4,5 mm közötti tartományban kell lennie (nincs korlátozás a kezelt léziók számára, az erekre vagy a lézió hosszára); A beteg minden léziójának meg kell felelnie az angiográfiás felvételi kritériumoknak.
  • A páciens (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra jellemző vizsgálatok vagy eljárások elvégzése előtt. A beteg hajlandó eleget tenni a protokollban előírt összes értékelésnek.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert terhesség vagy szoptatás a randomizálás időpontjában;
  • Ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a szirolimusszal, everolimusszal, kobalt-krómmal vagy olyan gyógyszerekkel szemben, mint az aszpirin, heparin, bivalirudin és a következő négy gyógyszer mindegyike: klopidogrel-biszulfát, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor;
  • Bármilyen PCI-kezelés az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül (<6 hónap).
  • Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal.
  • A beteg 12 hónapos követés után nem hajlandó/nem tud visszatérni a járóbeteg-szakrendelésre.
  • Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, és még nem az elsődleges végpontja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SUPRAFLEX
Perkután koszorúér-beavatkozás a SUPRAFLEX Sirolimus Eluting bioabszorbeálható polimer koszorúér stent rendszerrel. Ez egy ballonnal tágítható szirolimusz eluáló stent biológiailag felszívódó polimer bevonattal.
Eszköz: SUPRAFLEX
Perkután koszorúér-beavatkozás
Aktív összehasonlító: XIENCE
Perkután koszorúér-intervenció a XIENCE EES (Everolimus Eluting) koszorúér-stentrendszerrel. A sztentek ballonnal tágítható gyógyszer eluáló sztentek everolimusszal, nem erodálódó vagy tartós polimer bevonattal.
Eszköz: XIENCE
Perkután koszorúér-beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUPRAFLEX csoport eszközorientált összetett végpontjának (DOCE) vagy célléziós meghibásodásának (TLF) nem inferiority összehasonlítása a XIENCE csoporttal
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A TLF a szívhalál klinikai végpontja, a cél éri szívinfarktus (TV-MI) és a klinikailag indikált céllézió revaszkularizációja.
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A stent trombózis aránya az ARC osztályozás szerint
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A betegorientált összetett végpont (PoCE) a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás, bármely MI és bármilyen revascularisatio összetettsége.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Cél érelégtelenség (TVF) a szívhalál, a TV MI és a klinikailag indokolt célér revaszkularizáció.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
A TLF (DoCE) a szívhalál, a TV MI és a klinikailag indikált céllézió revaszkularizációja (minden 12 hónapostól eltérő követés/látogatás esetén)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Halálozás (minden halálozás, szívhalál és nem szívhalál (érrendszeri és nem kardiovaszkuláris)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Szívinfarktus (minden MI, célér MI, nem célér MI)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
Revascularisatio (bármilyen revaszkularizáció, TLR (klinikailag és nem klinikailag), TVR (klinikailag és nem klinikailag) és nem TVR.
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év
30 nap, 6 hónap, 1 év, 2 év és 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ECRI bv

Együttműködők

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Tanulmányi szék: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Tanulmányi szék: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Kutatásvezető: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Tanulmányi igazgató: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ECRI-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

A kutatási adatokat a mindenkor hatályos jogszabályi előírásoknak megfelelően külön nyomtatványokon rögzítjük és kódszám alatt tároljuk. Neveket vagy egyéb személyes adatokat nem tárolunk. Csak a vizsgálatot végző orvos tárolja azokat az információkat, amelyek a kódot a betegekhez kapcsolják. A kódolt adatok feldolgozását, elemzését és jelentését jelen tanulmány kutatói, akiknek titoktartási kötelezettség terhelik.

A szponzor képviselői vagy az Etikai Bizottság (EB) tagjai és az európai szabályozó hatóságok hozzáférhetnek az egészségügyi aktákhoz, hogy ellenőrizzék a kutatási adatok helyességét. Az adatok átadhatók a tanulmányt támogató iparágak képviselőinek és leányvállalatainak: Sahajanand Medical Technologies. Lehetséges, hogy ennek a tanulmánynak az eredményeit bemutatják vagy publikálják orvosi folyóiratokban; ez mindig a betegek személyazonosságának említése nélkül történik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-szűkület

Klinikai vizsgálatok a SUPRAFLEX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel