Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tynd strut Sirolimus-eluerende stent i alle rejsendes population vs Everolimus-eluerende stent (TALENT)

16. december 2020 opdateret af: ECRI bv

Et potentielt multicenter randomiseret postmarkeds-all-comer-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det SUPRAFLEX Sirolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af aterosklerotisk(e) læsion(er)

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​SUPRAFLEX med den af ​​XIENCE i en patientpopulation med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom. Patienterne vil blive fulgt gennem 3 år ved større kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, 1:1 afbalanceret, kontrolleret, enkeltblindt, multicenterstudie, der sammenligner kliniske resultater efter 12 måneder mellem SUPRAFLEX og XIENCE i en patientpopulation af "virkelig verden, alle tilkommende" (patienter med symptomatisk koronararteriesygdom). herunder patienter med kronisk stabil angina, stille iskæmi og akutte koronare syndromer, som kvalificerer til perkutane koronare indgreb). Målet er at sammenligne SUPRAFLEX SES med XIENCE EES med hensyn til mållæsionssvigt (TLF) efter 12 måneder i et non-inferiority forsøg i en "virkelig verden" patientpopulation.

Alle patienter vil (minimum) blive kontaktet 30 dage, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren for at vurdere klinisk status og bivirkninger. De 30 dage og 12 måneder vil være et klinikbesøg. Alle patienter vil have årlig kontakt gennem 3 års opfølgning for at vurdere klinisk status og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1435

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Centre BG-001
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre GB-010
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Research Centre GB-012
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Holland
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Holland
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Holland
        • Research Centre NL-003
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Centre IT-001
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre NL-009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Spanien
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Spanien
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Spanien
        • Research Centre ES-018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Ungarn
        • Research Centre HU-001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle, der kommer" patienter:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre;
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mere i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation.
  • Karret skal have en referencekardiameter i området fra ≥2,25 mm til ≤4,5 mm (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde); Alle læsioner hos patienten skal overholde de angiografiske inklusionskriterier.
  • Patienten (eller værgen) forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsspecifikke tests eller procedurer. Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering;
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, everolimus, cobalt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin, bivalirudin og alle de følgende fire medikamenter: clopidogrelbisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor;
  • Enhver PCI-behandling inden for 6 måneder (<6 måneder) før indeksproceduren.
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienten ønsker/ikke kan vende tilbage til ambulatoriet efter 12 måneders opfølgning.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SUPRAFLEX
Perkutan koronarintervention med SUPRAFLEX Sirolimus Eluing Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System. Det er en ballonekspanderbar sirolimus-eluerende stent med en bioabsorberbar polymerbelægning.
Enhed: SUPRAFLEX
Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: XIENCE
Perkutan koronarintervention med XIENCE EES (Everolimus Eluting) koronarstentsystem. Stenterne er ballonekspanderbare lægemiddeleluerende stenter, der anvender everolimus med en ikke-eroderbar eller holdbar polymerbelægning.
Enhed: XIENCE
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-mindreværdssammenligning af et enhedsorienteret sammensat endepunkt (DOCE) eller Target Lesion Failure (TLF) i SUPRAFLEX-gruppen med XIENCE-gruppen
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
TLF er en sammensætning af klinisk endepunkt for hjertedød, målkarmyokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenttrombosefrekvenser i henhold til ARC-klassificering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Patient Oriented Composite Endpoint (PoCE) defineret som sammensætningen af ​​dødsfald af alle årsager, enhver MI og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, TV MI og klinisk indiceret målkarrevaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
TLF (DoCE) defineret som hjertedød, TV MI og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner (for al opfølgning/besøg ud over 12 måneder)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Dødelighed (al død, hjertedød og ikke-kardiel død (vaskulær og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Myokardieinfarkt (alle MI, Target Vessel MI, Ikke-Target Vessel MI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
Revaskularisering (Enhver revaskularisering, TLR (klinisk og ikke-klinisk), TVR (klinisk og ikke-klinisk) og ikke-TVR.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ECRI bv

Samarbejdspartnere

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Studiestol: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Studiestol: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Ledende efterforsker: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Studieleder: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2016

Først opslået (Skøn)

17. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECRI-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdataene vil blive indtastet på separate formularer og gemt under et kodenummer i henhold til gældende lovkrav. Ingen navne eller andre personlige data vil blive gemt. Kun undersøgelseslægen vil opbevare oplysningerne for at knytte koden til patienterne. De kodede data vil blive behandlet, analyseret og rapporteret af forskningsmedarbejderne i denne undersøgelse, som har tavshedspligt.

Repræsentanter for sponsoren eller medlemmer af den etiske komité (EC) og tilsynsmyndigheder i Europa kan få adgang til de medicinske filer for at inspicere rigtigheden af ​​forskningsdataene. Data kan leveres til repræsentanter og tilknyttede virksomheder fra de industrier, der støtter undersøgelsen: Sahajanand Medical Technologies. Det er muligt, at resultaterne af denne undersøgelse præsenteres eller offentliggøres i medicinske tidsskrifter; dette vil altid være uden omtale af patienternes identitet.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med SUPRAFLEX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner