Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Thin Strut uwalniający syrolimus w populacji wszystkich pacjentów vs. stent uwalniający ewerolimus (TALENT)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: ECRI bv

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, ogólnodostępne badanie rynkowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających sirolimus SUPRAFLEX w leczeniu zmian miażdżycowych

Głównym celem tego badania jest porównanie działania SUPRAFLEX z działaniem XIENCE w ogólnej populacji pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. Pacjenci będą obserwowani przez 3 lata pod kątem poważnych zdarzeń klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, zrównoważone, kontrolowane w stosunku 1:1, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wyniki kliniczne po 12 miesiącach między preparatami SUPRAFLEX i XIENCE w „prawdziwej populacji wszystkich chętnych” (pacjenci z objawową chorobą wieńcową w tym pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną, niemym niedokrwieniem i ostrymi zespołami wieńcowymi, którzy kwalifikują się do przezskórnych interwencji wieńcowych). Celem jest porównanie SUPRAFLEX SES z XIENCE EES w odniesieniu do uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) po 12 miesiącach w badaniu non-inferiority w „rzeczywistej” populacji pacjentów.

Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się (co najmniej) po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu w celu oceny stanu klinicznego i zdarzeń niepożądanych. 30 dni i 12 miesięcy to wizyta w klinice. Wszyscy pacjenci będą mieli coroczny kontakt przez 3 lata obserwacji w celu oceny stanu klinicznego i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1435

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Centre BG-001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Hiszpania
        • Research Centre ES-018
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Holandia
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Holandia
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Holandia
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Centre NL-003
  • Polska
      • Chrzanow, Polska
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Polska
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polska
        • Research Centre NL-009
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Węgry
        • Research Centre HU-001
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Research Centre IT-001
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre GB-010
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Research Centre GB-012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci „wszyscy chętni”:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi;
  • Obecność co najmniej jednego zwężenia tętnicy wieńcowej wynoszącego 50% lub więcej w natywnej tętnicy wieńcowej lub w żyle odpiszczelowej lub przewodzie pomostowania tętnicy wieńcowej odpowiednim do wszczepienia stentu wieńcowego.
  • Naczynie powinno mieć referencyjną średnicę naczynia w zakresie od ≥2,25 mm do ≤4,5 mm (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany); Wszystkie zmiany u pacjenta muszą spełniać kryteria włączenia angiograficznego.
  • Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek badań lub procedur związanych z badaniem. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich ocen wymaganych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub karmienie piersią w momencie randomizacji;
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na syrolimus, ewerolimus, chrom kobaltowy lub na leki takie jak aspiryna, heparyna, biwalirudyna i wszystkie z następujących czterech leków: wodorosiarczan klopidogrelu, tiklopidyna, prasugrel, tikagrelor;
  • Wszelkie zabiegi PCI w ciągu 6 miesięcy (<6 miesięcy) przed zabiegiem indeksacji.
  • Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
  • Pacjent nie chce/nie może zgłosić się do poradni po 12 miesiącach obserwacji.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SUPRAFLEX
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą systemu stentów polimerowych do naczyń wieńcowych uwalniających sirolimus SUPRAFLEX. Jest to rozprężalny balonem stent uwalniający sirolimus z biowchłanialną powłoką polimerową.
Urządzenie: SUPRAFLEX
Przezskórna interwencja wieńcowa
Aktywny komparator: XIENCJA
Przezskórna interwencja wieńcowa za pomocą systemu stentów wieńcowych XIENCE EES (Everolimus Eluting). Stenty są rozprężalnymi stentami uwalniającymi lek za pomocą ewerolimusu, z nieerodującą lub trwałą powłoką polimerową.
Urządzenie: XIENCJA
Przezskórna interwencja wieńcowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie braku niższości złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DOCE) lub uszkodzenia docelowej zmiany chorobowej (TLF) grupy SUPRAFLEX z grupą XIENCE
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
TLF jest połączeniem klinicznego punktu końcowego, jakim był zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki zakrzepicy w stencie według klasyfikacji ARC
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) zdefiniowany jako połączenie zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, dowolnego zawału mięśnia sercowego i jakiejkolwiek rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Niewydolność naczynia docelowego (TVF) zdefiniowana jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego TV i klinicznie wskazana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
TLF (DoCE) zdefiniowana jako zgon sercowy, TV MI i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (dla wszystkich wizyt kontrolnych/wizyt innych niż 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Śmiertelność (wszystkie zgony, zgony z przyczyn sercowych i zgony pozasercowe (naczyniowe i niesercowo-naczyniowe)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Zawał mięśnia sercowego (wszystkie MI, MI naczynia docelowego, MI naczynia niedocelowego)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
Rewaskularyzacja (Każda rewaskularyzacja, TLR (kliniczna i niekliniczna), TVR (kliniczna i niekliniczna) i nie-TVR.
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ECRI bv

Współpracownicy

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Krzesło do nauki: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Krzesło do nauki: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Główny śledczy: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECRI-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane badawcze będą wprowadzane na odrębnych formularzach i przechowywane pod kodem, zgodnie z obowiązującymi wymogami prawnymi. Żadne nazwiska ani inne dane osobowe nie będą przechowywane. Tylko lekarz prowadzący badanie będzie przechowywać informacje umożliwiające powiązanie kodu z pacjentami. Zaszyfrowane dane będą przetwarzane, analizowane i zgłaszane przez pracowników badawczych tego badania, którzy mają obowiązek zachowania tajemnicy.

Przedstawiciele sponsora lub członkowie Komisji Etyki (EC) oraz organy regulacyjne w Europie mogą mieć dostęp do dokumentacji medycznej w celu sprawdzenia poprawności danych badawczych. Dane mogą być przekazywane przedstawicielom i podmiotom stowarzyszonym branż wspierających badanie: Sahajanand Medical Technologies. Możliwe jest, że wyniki tego badania zostaną zaprezentowane lub opublikowane w czasopismach medycznych; zawsze będzie to bez wzmianki o tożsamości pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj