Stent liberador de sirolimus de puntal delgado en la población de All Comers frente a stent liberador de everolimus (TALENT)
16 de diciembre de 2020 actualizado por: ECRI bv
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus SUPRAFLEX para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas
El objetivo principal de este estudio es comparar el rendimiento de SUPRAFLEX con el de XIENCE en una población de pacientes con cardiopatía isquémica sintomática.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 años en busca de eventos clínicos importantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, balanceado 1:1, controlado, simple ciego, multicéntrico que compara los resultados clínicos a los 12 meses entre SUPRAFLEX y XIENCE en una población de pacientes del "mundo real, todos los interesados" (pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática incluidos los pacientes con angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndromes coronarios agudos, que califican para intervenciones coronarias percutáneas). El objetivo es comparar el SUPRAFLEX SES con el XIENCE EES con respecto al fracaso de la lesión diana (TLF) a los 12 meses en un ensayo de no inferioridad en una población de pacientes del "mundo real".
Se contactará a todos los pacientes (como mínimo) a los 30 días, 6 meses y 12 meses después del procedimiento para evaluar el estado clínico y los eventos adversos. El día 30 y el mes 12 será una visita a la clínica. Todos los pacientes tendrán contacto anual durante 3 años de seguimiento para evaluar el estado clínico y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1435
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
- Research Centre BG-004
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Sofia, Bulgaria
- Research Centre BG-001
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Barcelona, España
- Research Centre ES-003
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Barcelona, España
- Research Centre ES-005
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Madrid, España
- Research Centre ES-012
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Vigo, España
- Research Centre ES-018
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Budapest, Hungría
- Research Centre HU-002
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Szeged, Hungría
- Research Centre HU-001
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Milan, Italia
- Research Centre IT-001
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Centre NL-007
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Breda, Países Bajos
- Research Centre NL-008
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Eindhoven, Países Bajos
- Research Centre NL-009
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Leeuwarden, Países Bajos
- Research Centre NL-002
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Rotterdam, Países Bajos
- Research Centre NL-003
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Chrzanow, Polonia
- Research Centre PL-002
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Kędzierzyn- Koźle, Polonia
- Research Centre PL-005
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Warsaw, Polonia
- Research Centre NL-009
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Belfast, Reino Unido
- Research Centre GB-021
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Cardiff, Reino Unido
- Research Centre GB-002
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Cottingham, Reino Unido
- Research Centre GB-010
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London, Reino Unido
- Research Centre GB-022
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
- Research Centre GB-013
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Stevenage, Reino Unido
- Research Centre GB-012
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de todos los interesados:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 años o más;
- Presencia de una o más estenosis arteriales coronarias del 50% o más en una arteria coronaria nativa o en un conducto de derivación arterial o venoso safeno adecuado para la implantación de un stent coronario.
- El vaso debe tener un diámetro de vaso de referencia que oscile entre ≥2,25 mm y ≤4,5 mm (sin limitación en el número de lesiones tratadas, vasos o longitud de la lesión); Todas las lesiones del paciente deben cumplir con los criterios de inclusión angiográficos.
- El paciente (o tutor legal) comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del ensayo. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia conocidos en el momento de la aleatorización;
- Contraindicación conocida o hipersensibilidad a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina y todos los siguientes cuatro medicamentos: bisulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
- Cualquier tratamiento PCI dentro de los 6 meses (<6 meses) antes del procedimiento índice.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
- El paciente no quiere/no puede regresar a la clínica ambulatoria a los 12 meses de seguimiento.
- Actualmente participando en otro ensayo y aún no en su punto final primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SUPRAFLEX
Intervencionismo coronario percutáneo con el sistema de stent coronario de polímero bioabsorbible liberador de sirolimus SUPRAFLEX.
Es un stent liberador de sirolimus expandible con balón con un recubrimiento de polímero bioabsorbible.
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Intervención coronaria percutanea
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Comparador activo: XIENCIA
Intervención coronaria percutánea con el sistema de stent coronario XIENCE EES (eluyente de everolimus).
Los stents son stents liberadores de fármacos expandibles con balón que utilizan everolimus con un revestimiento de polímero no erosionable o duradero.
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Intervención coronaria percutanea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de no inferioridad de un punto final compuesto orientado al dispositivo (DOCE) o falla de la lesión objetivo (TLF) del grupo SUPRAFLEX con el grupo XIENCE
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
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TLF es una combinación de criterio de valoración clínico de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI) y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada.
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12 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de trombosis del stent según clasificación ARC
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Punto final compuesto orientado al paciente (PoCE) definido como el compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Insuficiencia del vaso diana (TVF) definida como muerte cardíaca, TV MI y revascularización del vaso diana clínicamente indicada
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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TLF (DoCE) definido como muerte cardíaca, TV MI y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (para todos los seguimientos/visitas que no sean de 12 meses)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Mortalidad (toda muerte, muerte cardíaca y muerte no cardíaca (vascular y no cardiovascular)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Infarto de miocardio (Todo MI, MI de vaso objetivo, MI de vaso no objetivo)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Revascularización (cualquier revascularización, TLR (clínica y no clínica), TVR (clínica y no clínica) y no TVR.
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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30 días, 6 meses, 1 año, 2 años y 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- Silla de estudio: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- Silla de estudio: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- Investigador principal: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- Director de estudio: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECRI-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de la investigación se ingresarán en formularios separados y se almacenarán bajo un código numérico, de acuerdo con los requisitos legales vigentes. No se almacenarán nombres ni otros datos personales. Solo el médico del estudio conservará la información para vincular el código a los pacientes. Los datos codificados serán procesados, analizados y comunicados por los investigadores empleados de este estudio, quienes tienen obligación de secreto.
Los representantes del patrocinador o los miembros del Comité de Ética (EC) y las autoridades reguladoras dentro de Europa pueden tener acceso a los archivos médicos para inspeccionar la exactitud de los datos de la investigación. Los datos pueden proporcionarse a representantes y afiliados de las industrias que respaldan el estudio: Sahajanand Medical Technologies. Es posible que los resultados de este estudio se presenten o publiquen en revistas médicas; esto siempre será sin mención de la identidad de los pacientes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .