Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тонкий стент, выделяющий сиролимус, в популяции всех желающих по сравнению со стентом, выделяющим эверолимус (TALENT)

16 декабря 2020 г. обновлено: ECRI bv

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование с участием всех желающих для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов SUPRAFLEX, выделяющих сиролимус, для лечения атеросклеротических поражений

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность SUPRAFLEX с эффективностью XIENCE у всех пациентов с симптомами ишемической болезни сердца. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 лет на предмет основных клинических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, сбалансированное, контролируемое, однократное слепое, многоцентровое исследование 1:1, сравнивающее клинические исходы через 12 месяцев между SUPRAFLEX и XIENCE в популяции пациентов «реального мира, всех желающих» (пациенты с симптоматической ишемической болезнью сердца). включая пациентов с хронической стабильной стенокардией, немой ишемией и острым коронарным синдромом, которым показано чрескожное коронарное вмешательство). Цель состоит в том, чтобы сравнить SUPRAFLEX SES с XIENCE EES в отношении отказа от целевого поражения (TLF) через 12 месяцев в исследовании не меньшей эффективности в популяции пациентов «реального мира».

Со всеми пациентами (как минимум) свяжутся через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры для оценки клинического состояния и нежелательных явлений. 30-й день и 12-й месяц будут визитом в клинику. Все пациенты будут иметь ежегодный контакт в течение 3 лет наблюдения для оценки клинического состояния и нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1435

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Болгария
        • Research Centre BG-001
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Венгрия
        • Research Centre HU-001
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Испания
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Испания
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Испания
        • Research Centre ES-018
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Research Centre IT-001
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Нидерланды
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Centre NL-003
  • Польша
      • Chrzanow, Польша
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Польша
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Польша
        • Research Centre NL-009
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Соединенное Королевство
        • Research Centre GB-010
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Research Centre GB-012

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все желающие» пациенты:

  • пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше;
  • Наличие одного или нескольких стенозов коронарных артерий на 50% или более в нативной коронарной артерии или в подкожной венозной или артериальной обходной трубе, подходящей для имплантации коронарного стента.
  • Сосуд должен иметь эталонный диаметр сосуда в диапазоне от ≥2,25 мм до ≤4,5 мм (без ограничений по количеству обрабатываемых поражений, сосудов или длины поражений); Все поражения пациента должны соответствовать ангиографическим критериям включения.
  • Пациент (или законный опекун) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием. Пациент готов пройти все обследования, требуемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Известная беременность или кормление грудью на момент рандомизации;
  • Известные противопоказания или повышенная чувствительность к сиролимусу, эверолимусу, кобальт-хрому или к таким лекарствам, как аспирин, гепарин, бивалирудин и всем следующим четырем лекарствам: клопидогрель бисульфат, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор;
  • Любое лечение ЧКВ в течение 6 месяцев (<6 месяцев) до индексной процедуры.
  • Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
  • Пациент не желает/не может вернуться в поликлинику через 12 месяцев наблюдения.
  • В настоящее время участвует в другом испытании и еще не достиг своей основной конечной точки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СУПРАКФЛЕКС
Чрескожное коронарное вмешательство с использованием биодеградируемого полимерного коронарного стента SUPRAFLEX Sirolimus Eluting. Это расширяемый баллоном стент, выделяющий сиролимус, с биорассасывающимся полимерным покрытием.
Устройство: СУПРАКФЛЕКС
Чрезкожное коронарное вмешательство
Активный компаратор: СИЕНС
Чрескожное коронарное вмешательство с помощью системы коронарных стентов XIENCE EES (Everolimus Eluting). Стенты представляют собой расширяемые баллоном стенты с лекарственным покрытием, в которых используется эверолимус, с неразрушаемым или прочным полимерным покрытием.
Устройство: СИЕНС
Чрезкожное коронарное вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение комбинированной конечной точки, ориентированной на устройство (DOCE) или недостаточности целевого поражения (TLF), группы SUPRAFLEX и группы XIENCE, не являющейся неполноценной.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
TLF представляет собой комбинацию клинической конечной точки сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда (TV-MI) и клинически показанной реваскуляризации целевого поражения.
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота тромбоза стента по классификации ARC
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка (PoCE), определяемая как сочетание смерти от всех причин, любого ИМ и любой реваскуляризации.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Отказ целевого сосуда (TVF), определяемый как сердечная смерть, TV ИМ и клинически показанная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
TLF (DoCE), определяемый как сердечная смерть, TV ИМ и клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (для всех последующих визитов/посещений, кроме 12 месяцев)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Смертность (все смерти, сердечная смерть и несердечная смерть (сосудистая и несердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Инфаркт миокарда (все ИМ, ИМ целевого сосуда, ИМ нецелевого сосуда)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
Реваскуляризация (Любая реваскуляризация, TLR (клиническая и неклиническая), TVR (клиническая и неклиническая) и не-TVR.
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ECRI bv

Соавторы

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Учебный стул: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Учебный стул: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Главный следователь: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Директор по исследованиям: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECRI-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные исследования будут вводиться в отдельные формы и храниться под кодовым номером в соответствии с действующими законодательными требованиями. Никакие имена или другие личные данные не будут сохранены. Только врач-исследователь будет располагать информацией, позволяющей связать код с пациентами. Закодированные данные будут обрабатываться, анализироваться и сообщаться сотрудниками этого исследования, которые обязаны хранить их в тайне.

Представители спонсора или члены Комитета по этике (EC) и регулирующих органов в Европе могут иметь доступ к медицинским файлам для проверки правильности данных исследования. Данные могут быть предоставлены представителям и аффилированным лицам отраслей, поддерживающих исследование: Sahajanand Medical Technologies. Возможно, что результаты этого исследования будут представлены или опубликованы в медицинских журналах; это всегда будет без упоминания личности пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться