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Thin Strut Sirolimus-freisetzender Stent in All-Comers-Population vs. Everolimus-freisetzender Stent (TALENT)

16. Dezember 2020 aktualisiert von: ECRI bv

Eine prospektive multizentrische randomisierte Allcomer-Studie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des SUPRAFLEX Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems zur Behandlung von atherosklerotischen Läsionen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung von SUPRAFLEX mit der von XIENCE bei einer All-Comer-Patientenpopulation mit symptomatischer ischämischer Herzkrankheit zu vergleichen. Die Patienten werden 3 Jahre lang auf größere klinische Ereignisse beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, 1:1 ausgewogene, kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische Studie, in der die klinischen Ergebnisse von SUPRAFLEX und XIENCE nach 12 Monaten in einer „Real World, All Comers“-Patientenpopulation (Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit) verglichen werden einschließlich Patienten mit chronisch stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom, die für perkutane Koronarinterventionen geeignet sind). Das Ziel besteht darin, das SUPRAFLEX SES mit dem XIENCE EES in Bezug auf Zielläsionsversagen (TLF) nach 12 Monaten in einer Nicht-Unterlegenheitsstudie in einer Patientenpopulation aus der „realen Welt“ zu vergleichen.

Alle Patienten werden (mindestens) 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff kontaktiert, um den klinischen Status und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. Der 30. Tag und der 12. Monat sind ein Klinikbesuch. Alle Patienten haben über einen Zeitraum von 3 Jahren einen jährlichen Kontakt, um den klinischen Status und unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1435

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Centre BG-001
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Research Centre IT-001
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Niederlande
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Niederlande
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Centre NL-003
  • Polen
      • Chrzanow, Polen
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Polen
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polen
        • Research Centre NL-009
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Spanien
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Spanien
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Spanien
        • Research Centre ES-018
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Ungarn
        • Research Centre HU-001
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre GB-010
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Research Centre GB-012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

All comers"-Patienten:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren;
  • Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von 50 % oder mehr in einer nativen Koronararterie oder in einer venösen oder arteriellen Saphena-Bypassleitung, die für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist.
  • Das Gefäß sollte einen Referenzgefäßdurchmesser im Bereich von ≥ 2,25 mm bis ≤ 4,5 mm haben (keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge); Alle Läsionen des Patienten müssen den angiographischen Einschlusskriterien entsprechen.
  • Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden. Der Patient ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Randomisierung;
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Sirolimus, Everolimus, Kobalt-Chrom oder gegen Medikamente wie Aspirin, Heparin, Bivalirudin und alle der folgenden vier Medikamente: Clopidogrelbisulfat, Ticlopidin, Prasugrel, Ticagrelor;
  • Jede PCI-Behandlung innerhalb von 6 Monaten (<6 Monaten) vor dem Indexverfahren.
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Der Patient ist nicht bereit/nicht in der Lage, nach 12 Monaten zur Nachsorge in die ambulante Klinik zurückzukehren.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie und noch nicht am primären Endpunkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUPRAFLEX
Perkutane Koronarintervention mit dem SUPRAFLEX Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Koronarstentsystem. Es handelt sich um einen ballonexpandierbaren Sirolimus freisetzenden Stent mit einer bioresorbierbaren Polymerbeschichtung.
Gerät: SUPRAFLEX
Perkutane Koronarintervention
Aktiver Komparator: XIENCE
Perkutane Koronarintervention mit dem XIENCE EES (Everolimus Eluting) Koronarstentsystem. Die Stents sind ballonexpandierbare medikamentenfreisetzende Stents unter Verwendung von Everolimus mit einer nicht erodierbaren oder dauerhaften Polymerbeschichtung.
Gerät: XIENCE
Perkutane Koronarintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Nicht-Unterlegenheit eines geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts (DOCE) oder Zielläsionsversagens (TLF) der SUPRAFLEX-Gruppe mit der XIENCE-Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
TLF setzt sich zusammen aus dem klinischen Endpunkt Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) und klinisch indizierter Revaskularisierung der Zielläsion.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stentthromboseraten nach ARC-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt (PoCE), definiert als die Kombination aus Tod aller Ursachen, jeglichem Myokardinfarkt und jeglicher Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Zielgefäßversagen (TVF) definiert als Herztod, TV MI und klinisch indizierte Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
TLF (DoCE) definiert als Herztod, TV MI und klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion (für alle Nachsorge/Besuche außerhalb von 12 Monaten)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Sterblichkeit (Gesamttod, Herztod und nicht-kardialer Tod (vaskulär und nicht-kardiovaskulär)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Myokardinfarkt (Gesamt-MI, Zielgefäß-MI, Nicht-Zielgefäß-MI)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Revaskularisation (Jede Revaskularisation, TLR (klinisch und nicht klinisch), TVR (klinisch und nicht klinisch) und nicht-TVR.
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ECRI bv

Mitarbeiter

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Studienstuhl: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Studienstuhl: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Hauptermittler: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Studienleiter: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECRI-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forschungsdaten werden auf gesonderten Formularen erfasst und unter einer Kennziffer entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen gespeichert. Es werden keine Namen oder andere persönliche Daten gespeichert. Nur der Studienarzt verfügt über die Informationen, um den Code mit den Patienten zu verknüpfen. Die verschlüsselten Daten werden von den zur Geheimhaltung verpflichteten wissenschaftlichen Mitarbeitern dieser Studie verarbeitet, analysiert und berichtet.

Vertreter des Sponsors oder Mitglieder der Ethikkommission (EK) und Aufsichtsbehörden innerhalb Europas können Zugang zu den Krankenakten erhalten, um die Richtigkeit der Forschungsdaten zu überprüfen. Die Daten können Vertretern und verbundenen Unternehmen der die Studie unterstützenden Industrien zur Verfügung gestellt werden: Sahajanand Medical Technologies. Es ist möglich, dass die Ergebnisse dieser Studie in medizinischen Fachzeitschriften präsentiert oder veröffentlicht werden; dies immer ohne Nennung der Identität der Patienten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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