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Stent a rilascio di Sirolimus a puntone sottile nella popolazione All Comers rispetto a stent a rilascio di Everolimus (TALENT)

16 dicembre 2020 aggiornato da: ECRI bv

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato post-vendita per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus SUPRAFLEX per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni di SUPRAFLEX con quelle di XIENCE in una popolazione di pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. I pazienti saranno seguiti per 3 anni per i principali eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, bilanciato 1:1, controllato, in singolo cieco, multicentrico che confronta gli esiti clinici a 12 mesi tra SUPRAFLEX e XIENCE in una popolazione di pazienti "Real world, all comers" (pazienti con malattia coronarica sintomatica compresi i pazienti con angina cronica stabile, ischemia silente e sindromi coronariche acute, che si qualificano per interventi coronarici percutanei). L'obiettivo è confrontare SUPRAFLEX SES con XIENCE EES rispetto al fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi in uno studio di non inferiorità in una popolazione di pazienti del "mondo reale".

Tutti i pazienti saranno (almeno) contattati 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura per valutare lo stato clinico e gli eventi avversi. Il giorno 30 e il mese 12 sarà una visita clinica. Tutti i pazienti avranno un contatto annuale durante 3 anni di follow-up per valutare lo stato clinico e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1435

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Centre BG-001
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Research Centre IT-001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Olanda
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Olanda
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Centre NL-003
  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Polonia
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polonia
        • Research Centre NL-009
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Regno Unito
        • Research Centre GB-010
      • London, Regno Unito
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Regno Unito
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Centre GB-012
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Spagna
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Spagna
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Spagna
        • Research Centre ES-018
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Ungheria
        • Research Centre HU-001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che arrivano:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Presenza di una o più stenosi coronariche del 50% o più in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico.
  • Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,5 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione); Tutte le lesioni del paziente devono rispettare i criteri di inclusione angiografica.
  • Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio. Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti al momento della randomizzazione;
  • Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina, bivalirudina e tutti i seguenti quattro farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
  • Qualsiasi trattamento PCI entro 6 mesi (<6 mesi) prima della procedura di indice.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente non è disposto/non è in grado di tornare per la clinica ambulatoriale a 12 mesi di follow-up.
  • Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUPRAFLEX
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico in polimero bioriassorbibile SUPRAFLEX Sirolimus Eluting. Si tratta di uno stent a eluizione di sirolimus espandibile con palloncino con un rivestimento polimerico bioassorbibile.
Dispositivo: SUPRAFLEX
Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: XIENZA
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico XIENCE EES (Everolimus Eluting). Gli stent sono stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino che utilizzano everolimus con un rivestimento polimerico non erodibile o durevole.
Dispositivo: XIENZA
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto di non inferiorità di un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE) o Target Lesion Failure (TLF) del gruppo SUPRAFLEX rispetto al gruppo XIENCE
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Il TLF è un composto di endpoint clinico di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di trombosi dello stent secondo la classificazione ARC
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Endpoint composito orientato al paziente (PoCE) definito come il composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF) definita come morte cardiaca, IM TV e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente indicata
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
TLF (DoCE) definito come morte cardiaca, IM TV e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (per tutti i follow-up/visite oltre i 12 mesi)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Mortalità (tutti i decessi, morte cardiaca e morte non cardiaca (vascolare e non cardiovascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Infarto del miocardio (IM totale, IM del vaso bersaglio, IM del vaso non bersaglio)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
Rivascolarizzazione (Qualsiasi rivascolarizzazione, TLR (clinicamente e non clinicamente), TVR (clinicamente e non clinicamente) e non TVR.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ECRI bv

Collaboratori

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Cattedra di studio: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Cattedra di studio: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Investigatore principale: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Direttore dello studio: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECRI-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca verranno inseriti in moduli separati e conservati sotto un numero di codice, secondo le vigenti disposizioni di legge. Non verranno memorizzati nomi o altri dati personali. Solo il medico dello studio conserverà le informazioni per collegare il codice ai pazienti. I dati codificati saranno elaborati, analizzati e comunicati dai ricercatori addetti a questo studio, che hanno l'obbligo di segretezza.

I rappresentanti dello sponsor oi membri del Comitato etico (CE) e le autorità di regolamentazione in Europa possono avere accesso alle cartelle cliniche per verificare la correttezza dei dati della ricerca. I dati possono essere forniti a rappresentanti e affiliati delle industrie che sostengono lo studio: Sahajan e Medical Technologies. È possibile che i risultati di questo studio siano presentati o pubblicati su riviste mediche; questo sarà sempre senza menzione dell'identità dei pazienti.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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