Thin Strut Sirolimus-eluerende stent i alle populasjoner vs Everolimus-eluerende stent (TALENT)
16. desember 2020 oppdatert av: ECRI bv
En potensiell multisenter randomisert post-markeds alle-kommer-forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til SUPRAFLEX Sirolimus-eluerende koronarstentsystem for behandling av aterosklerotisk(e) lesjon(er)
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til SUPRAFLEX med den til XIENCE i en pasientpopulasjon med symptomatisk iskemisk hjertesykdom.
Pasientene vil bli fulgt gjennom 3 år for større kliniske hendelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, 1:1 balansert, kontrollert, enkeltblind, multisenterstudie som sammenligner kliniske resultater etter 12 måneder mellom SUPRAFLEX og XIENCE i en "virkelig verden, alle som kommer" pasientpopulasjon (pasienter med symptomatisk koronarsykdom inkludert pasienter med kronisk stabil angina, stille iskemi og akutte koronare syndromer, som kvalifiserer for perkutane koronare intervensjoner). Målet er å sammenligne SUPRAFLEX SES med XIENCE EES med hensyn til mållesjonssvikt (TLF) etter 12 måneder i en non-inferiority studie i en "virkelig verden" pasientpopulasjon.
Alle pasienter vil (minst) bli kontaktet 30 dager, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for å vurdere klinisk status og bivirkninger. De 30 dagene og 12 månedene vil være et klinikkbesøk. Alle pasienter vil ha årlig kontakt gjennom 3 års oppfølging for å vurdere klinisk status og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1435
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Centre BG-004
-
Sofia, Bulgaria
- Research Centre BG-001
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Research Centre IT-001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Research Centre NL-007
-
Breda, Nederland
- Research Centre NL-008
-
Eindhoven, Nederland
- Research Centre NL-009
-
Leeuwarden, Nederland
- Research Centre NL-002
-
Rotterdam, Nederland
- Research Centre NL-003
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Research Centre PL-002
-
Kędzierzyn- Koźle, Polen
- Research Centre PL-005
-
Warsaw, Polen
- Research Centre NL-009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Centre ES-003
-
Barcelona, Spania
- Research Centre ES-005
-
Madrid, Spania
- Research Centre ES-012
-
Vigo, Spania
- Research Centre ES-018
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Research Centre GB-021
-
Cardiff, Storbritannia
- Research Centre GB-002
-
Cottingham, Storbritannia
- Research Centre GB-010
-
London, Storbritannia
- Research Centre GB-022
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia
- Research Centre GB-013
-
Stevenage, Storbritannia
- Research Centre GB-012
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Centre HU-002
-
Szeged, Ungarn
- Research Centre HU-001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle som kommer" pasienter:
- mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre;
- Tilstedeværelse av en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mer i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriell bypasskanal som er egnet for koronar stentimplantasjon.
- Karet skal ha en referansekardiameter som varierer fra ≥2,25 mm til ≤4,5 mm (ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, kar eller lesjonslengde); Alle lesjoner hos pasienten må være i samsvar med angiografiske inklusjonskriterier.
- Pasienten (eller den juridiske vergen) forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen prøvespesifikke tester eller prosedyrer utføres. Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde evalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent graviditet eller amming på tidspunktet for randomisering;
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor sirolimus, everolimus, kobolt-krom eller medisiner som aspirin, heparin, bivalirudin og alle følgende fire medisiner: klopidogrelbisulfat, tiklopidin, prasugrel, ticagrelor;
- Enhver PCI-behandling innen 6 måneder (<6 måneder) før indeksprosedyren.
- Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Pasienten vil/kan ikke komme tilbake til poliklinikk ved 12 måneders oppfølging.
- Deltar for øyeblikket i en annen utprøving og er ennå ikke ved sitt primære endepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SUPRAFLEX
Perkutan koronar intervensjon med SUPRAFLEX Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System.
Det er en ballongutvidbar sirolimus-eluerende stent med et bioabsorberbart polymerbelegg.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
|
Aktiv komparator: XIENCE
Perkutan koronar intervensjon med XIENCE EES (Everolimus Eluting) koronar stentsystem.
Stentene er ballongutvidbare medikamenteluerende stenter som bruker everolimus med et ikke-eroderbart eller holdbart polymerbelegg.
|
Perkutan koronar intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-underordnet sammenligning av et enhetsorientert sammensatt endepunkt (DOCE) eller Target Lesion Failure (TLF) fra SUPRAFLEX-gruppen til XIENCE-gruppen
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
|
TLF er en sammensetning av klinisk endepunkt av hjertedød, målkarmyokardinfarkt (TV-MI) og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner.
|
12 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stenttromboserater i henhold til ARC-klassifisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Patient Oriented Composite Endpoint (PoCE) definert som sammensetningen av dødsfall av alle årsaker, enhver MI og enhver revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF) definert som hjertedød, TV MI og klinisk indisert revaskularisering av målkar
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
TLF (DoCE) definert som hjertedød, TV MI og klinisk indisert revaskularisering av mållesjoner (for all oppfølging/besøk annet enn 12 måneder)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Dødelighet (all død, hjertedød og ikke-kardial død (vaskulær og ikke-kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Hjerteinfarkt (All MI, Target Vessel MI, Ikke-Target Vessel MI)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
|
Revaskularisering (Enhver revaskularisering, TLR (klinisk og ikke-klinisk), TVR (klinisk og ikke-klinisk) og ikke-TVR.
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- Studiestol: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- Studiestol: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- Hovedetterforsker: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- Studieleder: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECRI-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene vil bli lagt inn på egne skjemaer og lagret under et kodenummer, i henhold til gjeldende lovkrav. Ingen navn eller andre personlige data vil bli lagret. Kun studielegen vil holde informasjonen for å knytte koden til pasientene. De kodede dataene vil bli behandlet, analysert og rapportert av forskningsansatte i denne studien, som har taushetsplikt.
Representanter for sponsoren eller medlemmer av den etiske komiteen (EC) og regulatoriske myndigheter i Europa kan få tilgang til de medisinske filene for å inspisere riktigheten av forskningsdataene. Data kan gis til representanter og tilknyttede selskaper for industrien som støtter studien: Sahajanand Medical Technologies. Det er mulig at resultatene av denne studien presenteres eller publiseres i medisinske tidsskrifter; dette vil alltid være uten omtale av identiteten til pasientene.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .