Ohut tuen Sirolimuusia eluoiva stentti kaikkien tulokkaiden väestössä vs Everolimuusia eluoiva stentti (TALENT)
keskiviikko 16. joulukuuta 2020 päivittänyt: ECRI bv
Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu markkinoiden jälkeinen kaikille käyttäjille tarkoitettu SUPRAFLEX Sirolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus ateroskleroottisten vaurioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata SUPRAFLEXin suorituskykyä XIENCE:n tehokkuuteen kaikille potilaille, joilla on oireinen iskeeminen sydänsairaus.
Potilaita seurataan kolmen vuoden ajan suurten kliinisten tapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, 1:1 tasapainoinen, kontrolloitu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kliinisiä tuloksia 12 kuukauden kohdalla SUPRAFLEXin ja XIENCEn välillä "todellisessa maailmassa, kaikki tulevat" -potilasjoukossa (potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja akuutit sepelvaltimon oireyhtymät, jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon). Tavoitteena on verrata SUPRAFLEX SES:ää XIENCE EES:iin kohdeleesion epäonnistumisen (TLF) suhteen 12 kuukauden kohdalla non-inferiority-tutkimuksessa "todellisen maailman" potilaspopulaatiossa.
Kaikkiin potilaisiin otetaan (vähintään) yhteyttä 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen kliinisen tilan ja haittatapahtumien arvioimiseksi. 30 päivää ja 12 kuukautta ovat klinikkakäynti. Kaikki potilaat ovat vuosittain kontaktissa kolmen vuoden seurannan aikana kliinisen tilan ja haittatapahtumien arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1435
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Centre NL-007
-
Breda, Alankomaat
- Research Centre NL-008
-
Eindhoven, Alankomaat
- Research Centre NL-009
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Research Centre NL-002
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Centre NL-003
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Centre BG-004
-
Sofia, Bulgaria
- Research Centre BG-001
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Centre ES-003
-
Barcelona, Espanja
- Research Centre ES-005
-
Madrid, Espanja
- Research Centre ES-012
-
Vigo, Espanja
- Research Centre ES-018
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Research Centre IT-001
-
-
-
-
-
Chrzanow, Puola
- Research Centre PL-002
-
Kędzierzyn- Koźle, Puola
- Research Centre PL-005
-
Warsaw, Puola
- Research Centre NL-009
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Research Centre HU-002
-
Szeged, Unkari
- Research Centre HU-001
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre GB-021
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre GB-002
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre GB-010
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre GB-022
-
Newcastle-Upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre GB-013
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Centre GB-012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki tulevat" potilaat:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naispotilaat;
- Yhden tai useamman 50 %:n tai useamman sepelvaltimon ahtauma esiintyminen alkuperäisessä sepelvaltimossa tai sepelvaltimostentin implantointiin soveltuvassa sivulaskimo- tai valtimoiden ohituskanavassa.
- Suonen vertailusuonen halkaisijan tulee olla ≥ 2,25 mm - ≤ 4,5 mm (käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonia tai leesion pituutta ei ole rajoitettu); Kaikkien potilaan leesioiden on täytettävä angiografian sisällyttämiskriteerit.
- Potilas (tai laillinen huoltaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista. Potilas on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai imetys satunnaistamisen aikana;
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys sirolimuusille, everolimuusille, kobolttikromille tai lääkkeille, kuten aspiriinille, hepariinille, bivalirudiinille ja kaikille seuraaville neljälle lääkkeelle: klopidogreelibisulfaatti, tiklopidiini, prasugreeli, tikagrelori;
- Mikä tahansa PCI-hoito 6 kuukauden (< 6 kuukauden) sisällä ennen indeksimenettelyä.
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Potilas ei halua/ei voi palata poliklinikalle 12 kuukauden seurannan jälkeen.
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen tutkimukseen, mutta ei vielä sen ensisijaisessa päätepisteessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUPRAFLEX
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio SUPRAFLEX Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Polymer -sepelvaltimostenttijärjestelmällä.
Se on ilmapallolla laajennettava sirolimuusieluointistentti, jossa on bioabsorboituva polymeeripinnoite.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
|
Active Comparator: XIENCE
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio XIENCE EES (Everolimus Eluting) -sepelvaltimostenttijärjestelmällä.
Stentit ovat ilmapallolla laajennettavia lääkeainetta eluoivia stenttejä, joissa käytetään everolimuusia, jossa on kulumaton tai kestävä polymeeripinnoite.
|
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUPRAFLEX-ryhmän laiteorientoituneen komposiittipäätepisteen (DOCE) tai kohdevaurion (TLF) ei-alempi vertailu XIENCE-ryhmään
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TLF on yhdistelmä kliinisistä päätepisteistä: sydänkuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) ja kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttitromboosiluvut ARC-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
PoCE:n (Patient Oriented Composite Endpoint, Patiented Oriented Composite Endpoint) kokonaiskuolema, mikä tahansa sydäninfarkti ja mahdollinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Target Vessel Failure (TVF) määritellään sydänkuolemaksi, TV MI:ksi ja kliinisesti indikoiduksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
TLF (DoCE) määritellään sydänkuolemaksi, TV MI:ksi ja kliinisesti indikoiduksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (kaikissa seurannassa/käynneissä, jotka eivät kestä 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Kuolleisuus (kaikki kuolemat, sydänkuolema ja ei-sydänkuolema (vaskulaarinen ja ei-sydänkuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Sydäninfarkti (kaikki MI, kohdesuoneen MI, ei-kohdesuoneen MI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
|
Revaskularisaatio (kaikki revaskularisaatiot, TLR (kliinisesti ja ei-kliinisesti), TVR (kliinisesti ja ei-kliinisesti) ja ei-TVR.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- Opintojen puheenjohtaja: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- Opintojen puheenjohtaja: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- Päätutkija: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- Opintojohtaja: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECRI-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot syötetään erillisille lomakkeille ja säilytetään koodinumerolla voimassa olevien lakien mukaisesti. Nimiä tai muita henkilötietoja ei tallenneta. Vain tutkimuslääkäri pitää hallussaan tiedot linkittääkseen koodin potilaisiin. Koodatut tiedot käsittelevät, analysoivat ja raportoivat tämän tutkimuksen tutkijat, joilla on salassapitovelvollisuus.
Sponsorin edustajat tai eettisen komitean (EC) jäsenet ja Euroopan sääntelyviranomaiset voivat päästä käsiksi lääketieteellisiin tiedostoihin tarkastaakseen tutkimustietojen oikeellisuuden. Tietoja voidaan toimittaa tutkimusta tukevien toimialojen edustajille ja tytäryhtiöille: Sahajanand Medical Technologies. On mahdollista, että tämän tutkimuksen tulokset esitellään tai julkaistaan lääketieteellisissä julkaisuissa; tämä tulee aina olemaan mainitsematta potilaiden henkilöllisyyttä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .