Thin Strut Sirolimus-eluting Stent in All Comers Populatie versus Everolimus-eluting Stent (TALENT)
16 december 2020 bijgewerkt door: ECRI bv
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde post-market all-comer trial om de veiligheid en effectiviteit van het SUPRAFLEX Sirolimus-eluting coronaire stentsysteem voor de behandeling van atherosclerotische laesie(s) te beoordelen
Het primaire doel van deze studie is om de prestatie van SUPRAFLEX te vergelijken met die van XIENCE in een patiëntenpopulatie van alle leeftijden met symptomatische ischemische hartziekte.
De patiënten zullen gedurende 3 jaar worden gevolgd voor belangrijke klinische gebeurtenissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, 1:1 gebalanceerde, gecontroleerde, enkelblinde, multicenter studie waarin de klinische resultaten na 12 maanden worden vergeleken tussen SUPRAFLEX en XIENCE in een "Real world, all comers" patiëntenpopulatie (patiënten met symptomatische coronaire hartziekte inclusief patiënten met chronische stabiele angina, stille ischemie en acute coronaire syndromen, die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventies). Het doel is om de SUPRAFLEX SES te vergelijken met de XIENCE EES met betrekking tot doellaesiefalen (TLF) na 12 maanden in een non-inferioriteitsonderzoek in een "echte" patiëntenpopulatie.
Alle patiënten zullen (minimaal) 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden na de procedure worden gecontacteerd om de klinische status en bijwerkingen te beoordelen. De 30 dagen en 12 maanden zijn een bezoek aan de kliniek. Alle patiënten zullen gedurende 3 jaar follow-up jaarlijks contact hebben om de klinische status en bijwerkingen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1435
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Centre BG-004
-
Sofia, Bulgarije
- Research Centre BG-001
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Centre HU-002
-
Szeged, Hongarije
- Research Centre HU-001
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Research Centre IT-001
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Research Centre NL-007
-
Breda, Nederland
- Research Centre NL-008
-
Eindhoven, Nederland
- Research Centre NL-009
-
Leeuwarden, Nederland
- Research Centre NL-002
-
Rotterdam, Nederland
- Research Centre NL-003
-
-
-
-
-
Chrzanow, Polen
- Research Centre PL-002
-
Kędzierzyn- Koźle, Polen
- Research Centre PL-005
-
Warsaw, Polen
- Research Centre NL-009
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Centre ES-003
-
Barcelona, Spanje
- Research Centre ES-005
-
Madrid, Spanje
- Research Centre ES-012
-
Vigo, Spanje
- Research Centre ES-018
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre GB-021
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre GB-002
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre GB-010
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre GB-022
-
Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre GB-013
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- Research Centre GB-012
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
All comers" patiënten:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder;
- Aanwezigheid van een of meer stenosen van de kransslagader van 50% of meer in een natuurlijke kransslagader of in een veneuze saphena of arteriële bypass die geschikt is voor implantatie van een kransslagaderstent.
- Het vat moet een diameter van het referentievat hebben die varieert van ≥2,25 mm tot ≤4,5 mm (geen beperking op het aantal behandelde laesies, vaten of laesielengte); Alle laesies van de patiënt moeten voldoen aan de angiografische inclusiecriteria.
- De patiënt (of wettelijke voogd) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd. Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste evaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of borstvoeding op het moment van randomisatie;
- Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor sirolimus, everolimus, kobalt-chroom, of voor medicijnen zoals aspirine, heparine, bivalirudine en alle van de volgende vier medicijnen: clopidogrelbisulfaat, ticlopidine, prasugrel, ticagrelor;
- Eventuele PCI-behandeling binnen 6 maanden (<6 maanden) voorafgaand aan de indexeringsprocedure.
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
- De patiënt wil/kan niet terugkomen voor de polikliniek na 12 maanden follow-up.
- Momenteel deelnemend aan een andere studie en nog niet op het primaire eindpunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SUPRAFLEX
Percutane coronaire interventie met het SUPRAFLEX Sirolimus Eluting Bioabsorbable Polymer Coronary Stent System.
Het is een met een ballon uitzetbare sirolimus-eluerende stent met een bioabsorbeerbare polymeercoating.
|
Percutane coronaire interventie
|
|
Actieve vergelijker: KENNIS
Percutane coronaire interventie met het XIENCE EES (Everolimus Eluting) coronaire stentsysteem.
De stents zijn met een ballon uitzetbare, medicijnafgevende stents die gebruik maken van everolimus met een niet-erodeerbare of duurzame polymeercoating.
|
Percutane coronaire interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Non-inferioriteitsvergelijking van een device-georiënteerd composiet eindpunt (DOCE) of Target Laesion Failure (TLF) van de SUPRAFLEX-groep met de XIENCE-groep
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
TLF is een samenstelling van klinisch eindpunt van hartdood, myocardinfarct van het doelvat (TV-MI) en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie.
|
12 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stenttrombosepercentages volgens ARC-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Patiëntgericht samengesteld eindpunt (PoCE) gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door alle oorzaken, elk MI en elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Target Vessel Failure (TVF) gedefinieerd als hartdood, TV MI en klinisch geïndiceerde revascularisatie van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
TLF (DoCE) gedefinieerd als hartdood, TV MI en klinisch geïndiceerde revascularisatie van doellaesie (voor alle follow-up/bezoeken anders dan 12 maanden)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Sterfte (alle sterfgevallen, hartdood en niet-cardiale dood (vasculair en niet-cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Myocardinfarct (alle MI, doelvat MI, niet-doelvat MI)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
|
Revascularisatie (elke revascularisatie, TLR (klinisch en niet-klinisch), TVR (klinisch en niet-klinisch) en niet-TVR.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- Studie stoel: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- Studie stoel: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- Hoofdonderzoeker: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- Studie directeur: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECRI-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens worden op aparte formulieren ingevoerd en onder een codenummer opgeslagen, conform de geldende wettelijke eisen. Er worden geen namen of andere persoonsgegevens opgeslagen. Alleen de onderzoeksarts beschikt over de informatie om de code aan de patiënten te koppelen. De gecodeerde gegevens worden verwerkt, geanalyseerd en gerapporteerd door de onderzoeksmedewerkers van dit onderzoek, die een geheimhoudingsplicht hebben.
Vertegenwoordigers van de sponsor of leden van de Ethische Commissie (EC) en regelgevende instanties binnen Europa kunnen toegang krijgen tot de medische dossiers om de juistheid van de onderzoeksgegevens te controleren. Gegevens kunnen worden verstrekt aan vertegenwoordigers en gelieerde ondernemingen van de sectoren die het onderzoek ondersteunen: Sahajan en Medical Technologies. Het is mogelijk dat de resultaten van dit onderzoek worden gepresenteerd of gepubliceerd in medische tijdschriften; dit zal altijd zijn zonder vermelding van de identiteit van de patiënten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .