Stent à élution de sirolimus à entretoise mince dans la population de tous les arrivants vs stent à élution d'évérolimus (TALENT)
16 décembre 2020 mis à jour par: ECRI bv
Un essai prospectif multicentrique randomisé post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent coronaire à élution de sirolimus SUPRAFLEX pour le traitement des lésions athéroscléreuses
L'objectif principal de cette étude est de comparer les performances de SUPRAFLEX à celles de XIENCE dans une population de patients tout-venant présentant une cardiopathie ischémique symptomatique.
Les patients seront suivis pendant 3 ans pour les événements cliniques majeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, équilibrée, 1:1, contrôlée, en simple aveugle, multicentrique comparant les résultats cliniques à 12 mois entre SUPRAFLEX et XIENCE dans une population de patients du "monde réel, tous arrivants" (patients atteints de maladie coronarienne symptomatique y compris les patients souffrant d'angor chronique stable, d'ischémie silencieuse et de syndromes coronariens aigus, qui sont admissibles à des interventions coronariennes percutanées). L'objectif est de comparer le SUPRAFLEX SES avec le XIENCE EES en ce qui concerne l'échec de la lésion cible (TLF) à 12 mois dans un essai de non-infériorité dans une population de patients "monde réel".
Tous les patients seront (au minimum) contactés 30 jours, 6 mois et 12 mois après la procédure pour évaluer l'état clinique et les événements indésirables. Les 30 jours et 12 mois seront une visite à la clinique. Tous les patients auront un contact annuel pendant 3 ans de suivi pour évaluer l'état clinique et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1435
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie
- Research Centre BG-004
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Sofia, Bulgarie
- Research Centre BG-001
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Barcelona, Espagne
- Research Centre ES-003
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Barcelona, Espagne
- Research Centre ES-005
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Madrid, Espagne
- Research Centre ES-012
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Vigo, Espagne
- Research Centre ES-018
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Budapest, Hongrie
- Research Centre HU-002
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Szeged, Hongrie
- Research Centre HU-001
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Milan, Italie
- Research Centre IT-001
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Amsterdam, Pays-Bas
- Research Centre NL-007
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Breda, Pays-Bas
- Research Centre NL-008
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Eindhoven, Pays-Bas
- Research Centre NL-009
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Research Centre NL-002
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Rotterdam, Pays-Bas
- Research Centre NL-003
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Chrzanow, Pologne
- Research Centre PL-002
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Kędzierzyn- Koźle, Pologne
- Research Centre PL-005
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Warsaw, Pologne
- Research Centre NL-009
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Belfast, Royaume-Uni
- Research Centre GB-021
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Cardiff, Royaume-Uni
- Research Centre GB-002
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Cottingham, Royaume-Uni
- Research Centre GB-010
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London, Royaume-Uni
- Research Centre GB-022
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Newcastle-Upon-Tyne, Royaume-Uni
- Research Centre GB-013
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Stevenage, Royaume-Uni
- Research Centre GB-012
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients "tous arrivants" :
- Patients masculins ou féminins de 18 ans ou plus ;
- Présence d'une ou plusieurs sténoses d'artère coronaire de 50 % ou plus dans une artère coronaire native ou dans un conduit de pontage veineux ou artériel saphène adapté à l'implantation d'un stent coronaire.
- Le vaisseau doit avoir un diamètre de vaisseau de référence allant de ≥ 2,25 mm à ≤ 4,5 mm (aucune limitation sur le nombre de lésions traitées, de vaisseaux ou de longueur de lésion) ; Toutes les lésions du patient doivent respecter les critères d'inclusion angiographiques.
- Le patient (ou son tuteur légal) comprend les exigences de l'essai et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'essai ne soit effectué. Le patient est disposé à se conformer à toutes les évaluations requises par le protocole.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement connus au moment de la randomisation ;
- Contre-indication ou hypersensibilité connue au sirolimus, à l'évérolimus, au cobalt-chrome ou à des médicaments tels que l'aspirine, l'héparine, la bivalirudine et les quatre médicaments suivants : bisulfate de clopidogrel, ticlopidine, prasugrel, ticagrélor ;
- Tout traitement PCI dans les 6 mois (<6 mois) précédant la procédure index.
- Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
- Le patient ne veut pas/ne peut pas revenir en consultation externe à 12 mois de suivi.
- Participe actuellement à un autre essai et pas encore à son critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SUPRAFLEX
Intervention coronarienne percutanée avec le système de stent coronaire polymère bioabsorbable à élution de sirolimus SUPRAFLEX.
Il s'agit d'un stent à élution de sirolimus expansible par ballonnet avec un revêtement polymère bioabsorbable.
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Intervention coronarienne percutanée
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Comparateur actif: XIENCE
Intervention coronarienne percutanée avec le système de stent coronaire XIENCE EES (Everolimus Eluting).
Les stents sont des stents expansibles par ballonnet à élution médicamenteuse utilisant de l'évérolimus avec un revêtement polymère non érodable ou durable.
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Intervention coronarienne percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de non infériorité d'un critère composite orienté dispositif (DOCE) ou Échec de la lésion cible (TLF) du groupe SUPRAFLEX au groupe XIENCE
Délai: 12 mois après la procédure
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Le TLF est un critère composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée.
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12 mois après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de thrombose de stent selon la classification ARC
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Point final composite axé sur le patient (PoCE) défini comme le composite de décès toutes causes confondues, de tout IM et de toute revascularisation
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Échec du vaisseau cible (TVF) défini comme la mort cardiaque, TV MI et revascularisation du vaisseau cible cliniquement indiquée
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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TLF (DoCE) défini comme la mort cardiaque, TV MI et revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (pour tous les suivis/visites autres que 12 mois)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Mortalité (tous les décès, décès cardiaques et décès non cardiaques (vasculaires et non cardiovasculaires)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Infarctus du myocarde (tous les IM, IM des vaisseaux cibles, IM des vaisseaux non cibles)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Revascularisation (Toute revascularisation, TLR (clinique et non clinique), TVR (clinique et non clinique) et non-TVR.
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans et 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- Chaise d'étude: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- Chaise d'étude: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- Chercheur principal: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- Directeur d'études: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECRI-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données de recherche seront saisies sur des formulaires séparés et stockées sous un numéro de code, conformément aux exigences légales en vigueur. Aucun nom ou autre donnée personnelle ne sera stocké. Seul le médecin de l'étude détiendra les informations permettant de lier le code aux patients. Les données codées seront traitées, analysées et rapportées par les employés de recherche de cette étude, qui ont une obligation de confidentialité.
Des représentants du promoteur ou des membres du comité d'éthique (CE) et des autorités réglementaires en Europe peuvent avoir accès aux dossiers médicaux afin d'inspecter l'exactitude des données de recherche. Les données peuvent être fournies aux représentants et affiliés des industries soutenant l'étude : Sahajan et Medical Technologies. Il est possible que les résultats de cette étude soient présentés ou publiés dans des revues médicales ; ce sera toujours sans mention de l'identité des patients.
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