All Comers 人群中的 Thin Strut 西罗莫司洗脱支架与依维莫司洗脱支架 (TALENT)
2020年12月16日 更新者：ECRI bv
一项评估 SUPRAFLEX 西罗莫司洗脱冠状动脉支架系统治疗动脉粥样硬化病变的安全性和有效性的前瞻性多中心随机上市后全参与者试验
本研究的主要目的是比较 SUPRAFLEX 与 XIENCE 在症状性缺血性心脏病患者群体中的表现。
将对患者进行为期 3 年的主要临床事件随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、1:1 平衡、对照、单盲、多中心研究，比较 SUPRAFLEX 和 XIENCE 在“真实世界，所有人”患者群体（有症状的冠状动脉疾病患者）中 12 个月时的临床结果包括患有慢性稳定型心绞痛、无症状缺血和急性冠状动脉综合征的患者，他们有资格进行经皮冠状动脉介入治疗）。 目的是在“真实世界”患者群体中进行的非劣效性试验中，比较 SUPRAFLEX SES 与 XIENCE EES 在 12 个月时的靶病变失败 (TLF) 方面。
将（至少）在手术后 30 天、6 个月和 12 个月联系所有患者，以评估临床状态和不良事件。 第 30 天和第 12 个月将进行门诊就诊。 所有患者将在 3 年随访期间进行年度接触，以评估临床状态和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1435
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚
- Research Centre BG-004
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Sofia、保加利亚
- Research Centre BG-001
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Budapest、匈牙利
- Research Centre HU-002
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Szeged、匈牙利
- Research Centre HU-001
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Milan、意大利
- Research Centre IT-001
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Chrzanow、波兰
- Research Centre PL-002
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Kędzierzyn- Koźle、波兰
- Research Centre PL-005
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Warsaw、波兰
- Research Centre NL-009
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Belfast、英国
- Research Centre GB-021
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Cardiff、英国
- Research Centre GB-002
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Cottingham、英国
- Research Centre GB-010
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London、英国
- Research Centre GB-022
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Newcastle-Upon-Tyne、英国
- Research Centre GB-013
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Stevenage、英国
- Research Centre GB-012
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Amsterdam、荷兰
- Research Centre NL-007
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Breda、荷兰
- Research Centre NL-008
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Eindhoven、荷兰
- Research Centre NL-009
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Leeuwarden、荷兰
- Research Centre NL-002
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Rotterdam、荷兰
- Research Centre NL-003
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Barcelona、西班牙
- Research Centre ES-003
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Barcelona、西班牙
- Research Centre ES-005
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Madrid、西班牙
- Research Centre ES-012
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Vigo、西班牙
- Research Centre ES-018
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
来者不拒”患者：
- 18岁或以上的男性或女性患者；
- 一根或多根冠状动脉狭窄 50% 或更多存在于天然冠状动脉或适用于冠状动脉支架植入的隐静脉或动脉旁路导管中。
- 血管应具有≥2.25mm至≤4.5mm的参考血管直径（不限制治疗病灶、血管或病灶长度的数量）；患者的所有病变必须符合血管造影纳入标准。
- 患者（或法定监护人）了解试验要求和治疗程序，并在执行任何特定于试验的测试或程序之前提供书面知情同意书。 患者愿意遵守所有协议要求的评估。
排除标准：
- 随机分组时已知怀孕或哺乳；
- 已知对西罗莫司、依维莫司、钴铬或阿司匹林、肝素、比伐卢定等药物以及以下所有四种药物的禁忌症或过敏症：硫酸氢氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷、替格瑞洛；
- 索引程序之前 6 个月内（<6 个月）内的任何 PCI 治疗。
- 预期寿命少于 12 个月的并发疾病。
- 在 12 个月的随访中，患者不愿意/不能返回门诊。
- 目前正在参与另一项试验，但尚未达到其主要终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超柔
使用 SUPRAFLEX 西罗莫司洗脱生物可吸收聚合物冠状动脉支架系统进行经皮冠状动脉介入治疗。
它是一种带有生物可吸收聚合物涂层的球囊扩张西罗莫司洗脱支架。
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经皮冠状动脉介入治疗
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有源比较器：西恩斯
使用 XIENCE EES（依维莫司洗脱）冠状动脉支架系统进行经皮冠状动脉介入治疗。
支架是球囊扩张药物洗脱支架，使用依维莫司和不易腐蚀或耐用的聚合物涂层。
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经皮冠状动脉介入治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUPRAFLEX 组与 XIENCE 组的设备导向复合终点 (DOCE) 或靶病变失败 (TLF) 的非劣效性比较
大体时间：术后 12 个月
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TLF 是心脏死亡、靶血管心肌梗死 (TV-MI) 和临床指示的靶病变血运重建的临床终点的复合。
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术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 ARC 分类的支架内血栓形成率
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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以患者为导向的复合终点 (PoCE) 定义为全因死亡、任何 MI 和任何血运重建的复合终点
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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靶血管衰竭 (TVF) 定义为心源性死亡、TV MI 和有临床指征的靶血管血运重建术
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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TLF (DoCE) 定义为心源性死亡、TV MI 和临床指示的靶病变血运重建（对于 12 个月以外的所有随访/就诊）
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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死亡率（所有死亡、心源性死亡和非心源性死亡（血管性和非心血管性）
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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心肌梗塞（所有 MI、目标血管 MI、非目标血管 MI）
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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血运重建（任何血运重建、TLR（临床和非临床）、TVR（临床和非临床）和非 TVR。
大体时间：30天、6个月、1年、2年、3年
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30天、6个月、1年、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：R. de Winter, Prof. MD.、Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- 学习椅：P. W. Serruys, Prof. MD.、International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- 学习椅：U. Kaul, Prof. MD.、Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- 首席研究员：A. Zaman, MD.、Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- 研究主任：Ernest Spitzer, MD.、ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月21日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2020年8月26日
研究注册日期
首次提交
2016年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月12日
首次发布 (估计)
2016年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
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