Strut fino com eluição de sirolimus na população de todos os cantos versus stent eluidor de everolimus (TALENT)
16 de dezembro de 2020 atualizado por: ECRI bv
Um ensaio prospectivo multicêntrico randomizado pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus SUPRAFLEX para o tratamento de lesões ateroscleróticas
O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho do SUPRAFLEX com o do XIENCE em uma população de pacientes com doença cardíaca isquêmica sintomática.
Os pacientes serão acompanhados por 3 anos para eventos clínicos maiores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, 1:1 balanceado, controlado, simples-cego, multicêntrico, comparando resultados clínicos em 12 meses entre SUPRAFLEX e XIENCE em uma população de pacientes do "mundo real, todos os participantes" (pacientes com doença arterial coronariana sintomática incluindo pacientes com angina estável crônica, isquemia silenciosa e síndromes coronarianas agudas, que se qualificam para intervenções coronárias percutâneas). O objetivo é comparar o SUPRAFLEX SES com o XIENCE EES em relação à falha da lesão alvo (TLF) em 12 meses em um estudo de não inferioridade em uma população de pacientes do "mundo real".
Todos os pacientes serão (no mínimo) contatados 30 dias, 6 meses e 12 meses após o procedimento para avaliar o estado clínico e os eventos adversos. Os 30 dias e 12 meses serão uma visita clínica. Todos os pacientes terão contato anual durante 3 anos de acompanhamento para avaliar o estado clínico e os eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1435
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plovdiv, Bulgária
- Research Centre BG-004
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Sofia, Bulgária
- Research Centre BG-001
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Barcelona, Espanha
- Research Centre ES-003
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Barcelona, Espanha
- Research Centre ES-005
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Madrid, Espanha
- Research Centre ES-012
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Vigo, Espanha
- Research Centre ES-018
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Amsterdam, Holanda
- Research Centre NL-007
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Breda, Holanda
- Research Centre NL-008
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Eindhoven, Holanda
- Research Centre NL-009
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Leeuwarden, Holanda
- Research Centre NL-002
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Rotterdam, Holanda
- Research Centre NL-003
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Budapest, Hungria
- Research Centre HU-002
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Szeged, Hungria
- Research Centre HU-001
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Milan, Itália
- Research Centre IT-001
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Chrzanow, Polônia
- Research Centre PL-002
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Kędzierzyn- Koźle, Polônia
- Research Centre PL-005
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Warsaw, Polônia
- Research Centre NL-009
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Belfast, Reino Unido
- Research Centre GB-021
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Cardiff, Reino Unido
- Research Centre GB-002
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Cottingham, Reino Unido
- Research Centre GB-010
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London, Reino Unido
- Research Centre GB-022
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Newcastle-Upon-Tyne, Reino Unido
- Research Centre GB-013
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Stevenage, Reino Unido
- Research Centre GB-012
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de todos os cantos":
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
- Presença de uma ou mais estenoses de artéria coronária de 50% ou mais em uma artéria coronária nativa ou em um conduto de bypass arterial ou venoso safeno adequado para implantação de stent coronário.
- O vaso deve ter um diâmetro de referência do vaso variando de ≥2,25 mm a ≤4,5 mm (sem limitação quanto ao número de lesões tratadas, vasos ou comprimento da lesão); Todas as lesões do paciente devem obedecer aos critérios angiográficos de inclusão.
- O paciente (ou responsável legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados. O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações exigidas pelo protocolo.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação no momento da randomização;
- Contraindicação ou hipersensibilidade conhecida a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo ou a medicamentos como aspirina, heparina, bivalirudina e todos os quatro medicamentos a seguir: bissulfato de clopidogrel, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
- Qualquer tratamento ICP dentro de 6 meses (<6 meses) antes do procedimento índice.
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses.
- O paciente não quer/não pode retornar ao ambulatório após 12 meses de acompanhamento.
- Atualmente participando de outro estudo e ainda não em seu endpoint primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SUPRAFLEX
Intervenção Coronária Percutânea com o Sistema de Stent Coronário de Polímero Bioabsorvível com Eluição de Sirolimus SUPRAFLEX.
É um stent eluidor de sirolimus expansível por balão com um revestimento de polímero bioabsorvível.
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Intervenção coronária percutânea
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Comparador Ativo: XIÊNCIA
Intervenção Coronária Percutânea com o Sistema de Stent Coronário XIENCE EES (Eluição de Everolimus).
Os stents são stents eluidores de drogas expansíveis por balão usando everolimus com um revestimento de polímero não corrosível ou durável.
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Intervenção coronária percutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de não inferioridade de um endpoint composto orientado a dispositivo (DOCE) ou falha de lesão alvo (TLF) do grupo SUPRAFLEX com o grupo XIENCE
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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TLF é um composto de desfecho clínico de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI) e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada.
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12 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxas de trombose de stent de acordo com a classificação ARC
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Endpoint composto orientado ao paciente (PoCE) definido como o composto de todas as causas de morte, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Falha do vaso-alvo (TVF) definida como morte cardíaca, TV MI e revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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TLF (DoCE) definido como morte cardíaca, IM TV e revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (para todos os acompanhamentos/consultas que não sejam 12 meses)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Mortalidade (todas as mortes, morte cardíaca e morte não cardíaca (vascular e não cardiovascular)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Infarto do Miocárdio (Todos os MI, MI de Vaso Alvo, MI de Vaso Não Alvo)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Revascularização (qualquer revascularização, TLR (clínica e não clínica), TVR (clínica e não clínica) e não TVR.
Prazo: 30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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30 dias, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
- Cadeira de estudo: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
- Cadeira de estudo: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
- Investigador principal: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
- Diretor de estudo: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang R, Kawashima H, Hara H, Gao C, Ono M, Takahashi K, Tu S, Soliman O, Garg S, van Geuns RJ, Tao L, Wijns W, Onuma Y, Serruys PW. Comparison of Clinically Adjudicated Versus Flow-Based Adjudication of Revascularization Events in Randomized Controlled Trials. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e008055. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.008055. Epub 2021 Oct 20.
- de Winter RJ, Zaman A, Hara H, Gao C, Ono M, Garg S, Smits PC, Tonino PAL, Hofma SH, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Colombo A, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW. Sirolimus-eluting stents with ultrathin struts versus everolimus-eluting stents for patients undergoing percutaneous coronary intervention: final three-year results of the TALENT trial. EuroIntervention. 2022 Aug 19;18(6):492-502. doi: 10.4244/EIJ-D-21-00766.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECRI-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados da pesquisa serão inseridos em formulários separados e armazenados sob um número de código, de acordo com as exigências legais vigentes. Nenhum nome ou outro dado pessoal será armazenado. Somente o médico do estudo manterá as informações para vincular o código aos pacientes. Os dados codificados serão processados, analisados e relatados pelos funcionários da pesquisa deste estudo, que têm obrigação de sigilo.
Representantes do patrocinador ou membros do Comitê de Ética (CE) e autoridades reguladoras na Europa podem ter acesso aos arquivos médicos para inspecionar a exatidão dos dados da pesquisa. Os dados podem ser fornecidos a representantes e afiliados das indústrias que apoiam o estudo: Sahajanand Medical Technologies. É possível que os resultados deste estudo sejam apresentados ou publicados em revistas médicas; isso sempre será feito sem mencionar a identidade dos pacientes.
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