Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenký stent uvolňující sirolimus v populaci všech příchozích vs stent uvolňující everolimus (TALENT)

16. prosince 2020 aktualizováno: ECRI bv

Prospektivní multicentrická randomizovaná zkouška pro všechny příchozí na trh pro posouzení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů SUPRAFLEX uvolňujících sirolimus pro léčbu aterosklerotických lézí

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost přípravku SUPRAFLEX s výkonem XIENCE u populace všech pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční. Pacienti budou sledováni po dobu 3 let pro závažné klinické příhody.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, 1:1 vyvážená, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie srovnávající klinické výsledky po 12 měsících mezi SUPRAFLEX a XIENCE v populaci pacientů „Real world, all comeers“ (pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen včetně pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris, němou ischemií a akutními koronárními syndromy, kteří mají nárok na perkutánní koronární intervence). Cílem je porovnat SUPRAFLEX SES s XIENCE EES s ohledem na selhání cílové léze (TLF) po 12 měsících ve studii non-inferiority v populaci pacientů ze „skutečného světa“.

Všichni pacienti budou (minimálně) kontaktováni 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku za účelem posouzení klinického stavu a nežádoucích účinků. 30 dní a 12 měsíců bude návštěva kliniky. Všichni pacienti budou mít každoroční kontakt během 3letého sledování za účelem posouzení klinického stavu a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1435

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Centre BG-004
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Centre BG-001
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Research Centre NL-007
      • Breda, Holandsko
        • Research Centre NL-008
      • Eindhoven, Holandsko
        • Research Centre NL-009
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Research Centre NL-002
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Centre NL-003
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Research Centre IT-001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Centre HU-002
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Centre HU-001
  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko
        • Research Centre PL-002
      • Kędzierzyn- Koźle, Polsko
        • Research Centre PL-005
      • Warsaw, Polsko
        • Research Centre NL-009
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království
        • Research Centre GB-021
      • Cardiff, Spojené království
        • Research Centre GB-002
      • Cottingham, Spojené království
        • Research Centre GB-010
      • London, Spojené království
        • Research Centre GB-022
      • Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království
        • Research Centre GB-013
      • Stevenage, Spojené království
        • Research Centre GB-012
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Centre ES-003
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Centre ES-005
      • Madrid, Španělsko
        • Research Centre ES-012
      • Vigo, Španělsko
        • Research Centre ES-018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni příchozí pacienti:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší;
  • Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie 50 % nebo více v nativní koronární arterii nebo v saphenózním žilním nebo arteriálním bypassu vhodném pro implantaci koronárního stentu.
  • Céva by měla mít průměr referenční cévy v rozsahu od ≥2,25 mm do ≤4,5 mm (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí); Všechny léze pacienta musí splňovat kritéria angiografického zařazení.
  • Pacient (nebo zákonný zástupce) rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro zkoušku. Pacient je ochoten podřídit se všem protokolem požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo kojení v době randomizace;
  • Známá kontraindikace nebo přecitlivělost na sirolimus, everolimus, kobalt-chrom nebo na léky, jako je aspirin, heparin, bivalirudin a všechny následující čtyři léky: klopidogrel bisulfát, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor;
  • Jakákoli léčba PCI během 6 měsíců (<6 měsíců) před indexovým postupem.
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
  • Pacient se nechce/nemůže vrátit do ambulance po 12 měsících sledování.
  • V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SUPRAFLEX
Perkutánní koronární intervence s bioabsorbovatelným polymerním koronárním stentovým systémem SUPRAFLEX vylučujícím sirolimus. Jedná se o balónkový expandovatelný stent uvolňující sirolimus s bioabsorbovatelným polymerním povlakem.
Přístroj: SUPRAFLEX
Perkutánní koronární intervence
Aktivní komparátor: XIENCE
Perkutánní koronární intervence se systémem koronárních stentů XIENCE EES (Everolimus Eluting). Stenty jsou balónkové expandovatelné stenty uvolňující léčivo s použitím everolimu s neerodovatelným nebo odolným polymerovým povlakem.
Přístroj: XIENCE
Perkutánní koronární intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání non-inferiority kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení (DOCE) nebo selhání cílové léze (TLF) skupiny SUPRAFLEX se skupinou XIENCE
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
TLF je složený z klinického koncového bodu srdeční smrti, infarktu myokardu cílových cév (TV-MI) a klinicky indikované revaskularizace cílové léze.
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra trombózy stentu podle klasifikace ARC
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Patient Oriented Composite Endpoint (PoCE) definovaný jako složený ze všech příčin smrti, jakéhokoli IM a jakékoli revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Selhání cílové cévy (TVF) definované jako srdeční smrt, TV MI a klinicky indikovaná revaskularizace cílových cév
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
TLF (DoCE) definované jako srdeční smrt, TV MI a klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze (pro všechna sledování/návštěvy jiné než 12 měsíců)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Úmrtnost (celá smrt, srdeční smrt a nekardiální smrt (vaskulární a nekardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Infarkt myokardu (všechny infarkt myokardu, infarkt myokardu s cílovou cévou, infarkt myokardu bez cíle)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
Revaskularizace (jakákoli revaskularizace, TLR (klinicky a neklinicky), TVR (klinicky a neklinicky) a neTVR.
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ECRI bv

Spolupracovníci

Sahajanand Medical Technologies Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. de Winter, Prof. MD., Academisch Medisch Centrum, Amsterdam, the Netherlands
  • Studijní židle: P. W. Serruys, Prof. MD., International Center for Circulatory Health, NHLI, Imperial College, London, United Kingdom
  • Studijní židle: U. Kaul, Prof. MD., Fortis Escorts Heart Institute & Research Centre, New Delhi, India
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Zaman, MD., Cardiac Catheter Laboratories, Royal Freeman, Newcastle, United Kingdom
  • Ředitel studie: Ernest Spitzer, MD., ECRI-Trials B.V. (E.Spitzer@ECRI-Trials.com)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECRI-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje o výzkumu budou zadány na samostatných formulářích a uloženy pod číselným kódem podle platných právních požadavků. Žádná jména ani jiné osobní údaje nebudou uloženy. Pouze lékař studie bude uchovávat informace k propojení kódu s pacienty. Zakódovaná data budou zpracována, analyzována a hlášena výzkumnými pracovníky této studie, kteří mají povinnost mlčenlivosti.

Zástupci zadavatele nebo členové Etického výboru (EK) a regulačních orgánů v Evropě mohou mít přístup k lékařským záznamům za účelem kontroly správnosti výzkumných dat. Údaje mohou být poskytnuty zástupcům a přidruženým odvětvím podporujícím studii: Sahajanand Medical Technologies. Je možné, že výsledky této studie budou prezentovány nebo publikovány v lékařských časopisech; toto bude vždy bez zmínky o totožnosti pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit