腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術中の術中有害事象
2016年8月12日 更新者：Pierpaolo Sileri、University of Rome Tor Vergata
腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術の結果はよく知られていますが、術中の有害事象に関するデータは乏しいです。
内部/外部直腸脱の患者 1384 人について前向きに収集されたデータベースの多施設プール分析が行われました。
全体で 72 例 (5%) の患者が合併症を経験し、41 例が術中に発見および管理され、22 例が術後合併症であり、9 例が再入院を必要とした。
罹患率が低いことは認められていますが、これらの結果は、少なくとも 200 LVMR を実践した 4 人の外科医による設備の整ったヨーロッパの 4 つのセンターから得られたものです。
調査の概要
詳細な説明
内部/外部直腸脱の LVMR の多施設プール分析。
術中に発生して発見された、または診断されずに経過し、術後 30 日以内に出現したすべてのイベント (同じ入院/再入院) が含まれ、Clavien-Dindo 分類に従って分類されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、内外直腸脱に対して腹腔鏡下腹側メッシュ直腸固定術を受けました
除外基準:
- 直腸脱以外の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：直腸脱
-腹腔鏡腹側メッシュ直腸固定術を受けた直腸脱の患者。
実装されたメッシュは、合成または生物学的である可能性があります。
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ダグラスポーチの腹腔鏡による開口、肛門挙筋に到達するまでの解剖、メッシュの実装と固定、ダグラスの閉鎖。
実装されるメッシュは、合成メッシュまたは生物学的メッシュである場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中合併症
時間枠：術後30日
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すべての合併症は手術中に発生し、手術中に発見されて管理されるか、発見されずに経過し、同じ入院中に術後に発見されるか、再入院が必要です
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Sileri, MD, PhD、University of Rome Tor Vergata
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。