Śródoperacyjne zdarzenia niepożądane podczas laparoskopowej brzusznej rektopeksji siatkowej
12 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata
Wyniki laparoskopowej rekttopeksji brzusznej siatką są dobrze znane, ale dane dotyczące śródoperacyjnych zdarzeń niepożądanych są skąpe.
Przeprowadzono wieloośrodkową analizę puli prospektywnie zebranej bazy danych dotyczącej 1384 pacjentów z wewnętrznym/zewnętrznym wypadaniem odbytnicy.
Ogółem u 72 (5%) pacjentów wystąpiły powikłania, 41 rozpoznano i leczono śródoperacyjnie, 22 powikłania pooperacyjne, a 9 wymagało ponownej hospitalizacji.
Pomimo przyjętego niższego wskaźnika zachorowalności, wyniki te pochodzą z czterech dobrze wyposażonych ośrodków europejskich przez czterech chirurgów praktykujących co najmniej 200 LVMR.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowa analiza zbiorcza LVMR w celu wykrycia wewnętrznego/zewnętrznego wypadania odbytnicy.
Wszystkie zdarzenia, które wystąpiły i wykryto śródoperacyjnie lub pozostały niezdiagnozowane i pojawiły się w ciągu 30 dni po operacji (to samo przyjęcie/rehospitacja) zostaną uwzględnione, z klasyfikacją według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przeszli laparoskopową rektopeksję siatkową brzuszną z powodu wypadania wewnętrznego i zewnętrznego odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- stan inny niż wypadanie odbytnicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wypadanie odbytnicy
Pacjenci z wypadaniem odbytnicy, którzy będą poddani laparoskopowej rekttopeksji siatkowej brzusznej.
Wdrożona siatka może być syntetyczna lub biologiczna.
|
Laparoskopowe otwarcie worka Daglousa, preparowanie aż do mięśnia dźwigacza odbytu, założenie i umocowanie siatki, zamknięcie daglousa.
Zastosowana siatka może być siatką syntetyczną lub biologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Wszystkie powikłania pojawiają się podczas operacji i są wykryte i leczone podczas operacji lub przeszły nierozpoznane i wykryte po operacji podczas tego samego przyjęcia lub wymagają ponownej hospitalizacji
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierpaolo Sileri, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .