Intraoperative bivirkninger under laparoskopisk ventral mesh rektopeksi
12. august 2016 oppdatert av: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata
Utfall av laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi er velkjent, men data om intraoperative bivirkninger er få.
En multisenter pool-analyse av prospektivt innsamlet database på 1384 pasienter med intern/ekstern rektal prolaps fant sted.
Totalt opplevde 72 (5 %) pasienter komplikasjoner, 41 oppdaget og behandlet intraoperativt, 22 postoperative komplikasjoner og 9 trengte reinnleggelse.
Til tross for akseptert lavere sykelighetsrate, kommer disse resultatene fra fire velutstyrte europeiske sentre av fire kirurger som praktiserte minst 200 LVMR.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter samlet analyse av LVMR for intern/ekstern rektal prolaps.
Alle hendelser som har skjedd og oppdaget intraoperativt eller gått udiagnostisert og dukket opp innen 30 dager postoperativt (samme innleggelse/reinnleggelse) vil inkluderes, med klassifisering i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasientene gjennomgikk laparoskopisk ventral mesh-rektopeksi for intern og ekstern rektal prolaps
Ekskluderingskriterier:
- annen tilstand enn rektal prolaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rektal prolaps
Pasienter med rektal prolaps, som vil gjennomgå laparoskopisk ventral mesh rektopeksi.
Det implementerte nettet kan være syntetisk eller biologisk.
|
Laparoskopisk åpning av Daglous-posen, disseksjon til levator ani-muskelen, mesh-implementering og fiksering, lukking av daglous.
Det implementerte nettet kan være syntetisk eller biologisk nett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Alle komplikasjoner oppstår under operasjonen og oppdaget og behandlet under operasjonen eller passert uoppdaget og oppdaget postoperativ under samme innleggelse eller krever reinnleggelse
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierpaolo Sileri, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 91/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .