Intra-operatieve bijwerkingen tijdens laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
12 augustus 2016 bijgewerkt door: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata
De resultaten van laparoscopische ventrale mesh-rectopexie zijn algemeen bekend, maar gegevens over intra-operatieve bijwerkingen zijn schaars.
Een multicenter pool-analyse van een prospectief verzamelde database van 1384 patiënten met interne/externe rectale prolaps vond plaats.
In totaal ondervonden 72 (5%) patiënten complicaties, 41 werden intraoperatief ontdekt en behandeld, 22 postoperatieve complicaties en 9 hadden heropname nodig.
Ondanks geaccepteerde lagere morbiditeit, zijn deze resultaten afkomstig van vier goed uitgeruste Europese centra door vier chirurgen die ten minste 200 LVMR hebben beoefend.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter gepoolde analyse van LVMR voor interne/externe rectale prolaps.
Alle voorvallen die tijdens de operatie optraden en werden ontdekt of die niet gediagnosticeerd werden en binnen 30 dagen na de operatie verschenen (dezelfde opname/heropname) zijn inbegrepen, met classificatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ondergingen laparoscopische ventrale mesh-rectopexie voor interne en externe rectale prolaps
Uitsluitingscriteria:
- andere aandoening dan rectale prolaps
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rectale verzakking
Patiënten met rectale prolaps, die laparoscopische ventrale mesh-rectopexie zullen ondergaan.
De geïmplementeerde mesh kan synthetisch of biologisch zijn.
|
Laparoscopische opening van de daglous pouch, dissectie tot aan de musculus levator ani, mesh implementatie en fixatie, sluiting van de daglous.
Het geïmplementeerde gaas kan synthetisch of biologisch gaas zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Alle complicaties treden op tijdens de operatie en worden ontdekt en behandeld tijdens de operatie of worden onontdekt en postoperatief ontdekt tijdens dezelfde opname of vereisen heropname
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Sileri, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische ventrale mesh-rectopexie
-
Mansoura UniversityVoltooidVolledige rectale verzakkingEgypte