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Événements indésirables peropératoires pendant la rectopexie ventrale laparoscopique

12 août 2016 mis à jour par: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata
Les résultats de la rectopexie ventrale par laparoscopie sont bien connus, mais les données sur les événements indésirables peropératoires sont rares. Une analyse en pool multicentrique d'une base de données collectée de manière prospective sur 1384 patients atteints de prolapsus rectal interne / externe a eu lieu. Au total, 72 (5 %) patients ont présenté des complications, 41 découvertes et prises en charge en peropératoire, 22 complications postopératoires et 9 ont dû être réadmis. Malgré un taux de morbidité inférieur accepté, ces résultats proviennent de quatre centres européens bien équipés par quatre chirurgiens pratiquant au moins 200 LVMR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Analyse groupée multicentrique du LVMR pour le prolapsus rectal interne / externe. Tous les événements survenus et découverts en peropératoire ou passés non diagnostiqués et apparus dans les 30 jours postopératoires (même admission/réadmission) seront inclus, avec une classification selon la classification de Clavien-Dindo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients ont subi une rectopexie ventrale par laparoscopie pour prolapsus rectal interne et externe

Critère d'exclusion:

  • autre condition que le prolapsus rectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolapsus rectal
Patients présentant un prolapsus rectal, qui subiront une rectopexie ventrale par laparoscopie. Le maillage mis en œuvre peut être synthétique ou biologique.
Procédure: Rectopexie ventrale par laparoscopie
Ouverture laparoscopique de la poche de Daglous, dissection jusqu'au muscle releveur de l'anus, mise en place et fixation du treillis, fermeture du daglous. Le maillage mis en œuvre peut être un maillage synthétique ou biologique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications peropératoires
Délai: 30 jours postopératoire
Toutes les complications surviennent pendant l'opération et sont découvertes et prises en charge pendant l'opération ou sont passées non découvertes et découvertes postopératoires au cours de la même admission ou nécessitent une réadmission
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rome Tor Vergata

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierpaolo Sileri, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

17 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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