Événements indésirables peropératoires pendant la rectopexie ventrale laparoscopique
12 août 2016 mis à jour par: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata
Les résultats de la rectopexie ventrale par laparoscopie sont bien connus, mais les données sur les événements indésirables peropératoires sont rares.
Une analyse en pool multicentrique d'une base de données collectée de manière prospective sur 1384 patients atteints de prolapsus rectal interne / externe a eu lieu.
Au total, 72 (5 %) patients ont présenté des complications, 41 découvertes et prises en charge en peropératoire, 22 complications postopératoires et 9 ont dû être réadmis.
Malgré un taux de morbidité inférieur accepté, ces résultats proviennent de quatre centres européens bien équipés par quatre chirurgiens pratiquant au moins 200 LVMR.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Analyse groupée multicentrique du LVMR pour le prolapsus rectal interne / externe.
Tous les événements survenus et découverts en peropératoire ou passés non diagnostiqués et apparus dans les 30 jours postopératoires (même admission/réadmission) seront inclus, avec une classification selon la classification de Clavien-Dindo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ont subi une rectopexie ventrale par laparoscopie pour prolapsus rectal interne et externe
Critère d'exclusion:
- autre condition que le prolapsus rectal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prolapsus rectal
Patients présentant un prolapsus rectal, qui subiront une rectopexie ventrale par laparoscopie.
Le maillage mis en œuvre peut être synthétique ou biologique.
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Ouverture laparoscopique de la poche de Daglous, dissection jusqu'au muscle releveur de l'anus, mise en place et fixation du treillis, fermeture du daglous.
Le maillage mis en œuvre peut être un maillage synthétique ou biologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications peropératoires
Délai: 30 jours postopératoire
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Toutes les complications surviennent pendant l'opération et sont découvertes et prises en charge pendant l'opération ou sont passées non découvertes et découvertes postopératoires au cours de la même admission ou nécessitent une réadmission
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierpaolo Sileri, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Première publication (Estimation)
17 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91/12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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