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Eventos adversos intraoperatorios durante la rectopexia con malla ventral laparoscópica

12 de agosto de 2016 actualizado por: Pierpaolo Sileri, University of Rome Tor Vergata
Los resultados de la rectopexia con malla ventral laparoscópica son bien conocidos, pero los datos sobre los eventos adversos intraoperatorios son escasos. Se llevó a cabo un análisis conjunto multicéntrico de la base de datos recolectada prospectivamente en 1384 pacientes con prolapso rectal interno/externo. En general, 72 (5%) pacientes experimentaron complicaciones, 41 descubiertas y manejadas intraoperatoriamente, 22 complicaciones postoperatorias y 9 requirieron readmisión. A pesar de la menor tasa de morbilidad aceptada, estos resultados provienen de cuatro centros europeos bien equipados por cuatro cirujanos que practicaron al menos 200 RMVI.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Análisis agrupado multicéntrico de LVMR para prolapso rectal interno/externo. Se incluirán todos los eventos ocurridos y descubiertos intraoperatoriamente o pasados ​​sin diagnosticar y aparecidos dentro de los 30 días posteriores a la operación (mismo ingreso/reingreso), con clasificación según la clasificación de Clavien-Dindo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes se sometieron a rectopexia con malla ventral laparoscópica por prolapso rectal interno y externo

Criterio de exclusión:

  • otra condición que no sea el prolapso rectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prolapso rectal
Pacientes con prolapso rectal, a quienes se les realizará rectopexia con malla ventral laparoscópica. La malla implementada puede ser sintética o biológica.
Procedimiento: Rectopexia con malla ventral laparoscópica
Apertura laparoscópica del reservorio de Daglous, disección hasta llegar al músculo elevador del ano, colocación y fijación de mallas, cierre del reservorio de Daglous. La malla implementada puede ser malla sintética o biológica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Todas las complicaciones ocurren durante la operación y se descubren y manejan durante la operación o pasan sin descubrirse y se descubren en el postoperatorio durante la misma admisión o requieren readmisión
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rome Tor Vergata

Investigadores

  • Investigador principal: Pierpaolo Sileri, MD, PhD, University of Rome Tor Vergata

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91/12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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