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ウガンダで ORS の使用を増やすためにコミュニティの医療従事者と協力

2019年4月4日 更新者:University of California, Berkeley

ウガンダの子供の下痢を治療するための経口補水塩と亜鉛の使用を増やすためにコミュニティの保健ワーカーと協力する:クラスター無作為化対照試験

この研究の目的は、地域の医療従事者による経口補水塩 (ORS) の無料配布と先制宅配が ORS の使用にどのように影響するかを評価することです。 調査員は、2 つの介入の組み合わせ (無料配布 + 先制宅配) の影響と、各介入の個別の影響 (宅配なしの無料配布と無料配布なしの先制宅配) の影響を測定します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、ウガンダで子供の下痢に対する経口補水塩 (ORS) と亜鉛の使用を増やすことを目的とした、新しい先制宅配介入の影響をテストすることを目的としています。 この介入の目的は、ORS と亜鉛の利用可能性を高め、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) が下痢の発症前に家庭に直接製品を無料で届けることで、アクセスの障壁を減らすことです。 この仕組みの下では、子供が下痢を起こした直後に製品が無料ですぐに入手できるようになります。 さらに、研究者は、無料配布と先制的な宅配の影響を別々にテストする多面的なアプローチを使用して、介入が製品の使用を変える可能性があるメカニズムを解明します(つまり、 プリエンプティブ配信ですが、無料ではなく、無料ですがプリエンプティブ配信ではありません)。 研究者は、対照群と比較して、子供の下痢を治療するための ORS と亜鉛の使用に対する 3 つの介入のそれぞれの影響を測定するように設計された 4 アーム クラスター無作為化比較試験を使用します。 調査員は 120 人の CHW (それぞれが異なる村にいる) を登録し、それぞれを 4 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てます。

グループ 1 - コントロール: 介入は行われません。 世話人は、地域の医療施設や薬局で ORS と亜鉛を標準的に入手できます。 対照村の一部の CHW は家庭訪問を行うことができますが、下痢治療を先制的に販売するという申し出はまれであり、CHW は一般的に下痢治療の提供者ではありません。

グループ 2 - 家庭訪問 + 無料配布 + 先取り配達: CHW には、研究の開始時に 5 歳未満の子供がいる集水域内のすべての世帯 (約 100 世帯) を訪問するための小さなインセンティブが提供されます。 . CHWは、下痢の危険性とORSと亜鉛の使用の重要性について世話人を訓練します. その後、CHW は ORS と亜鉛を介護者に無料で提供し、自宅に保管することを提案します。

グループ 3 - 家庭訪問 + 費用分担 + 先制配達: CHW には、研究の開始時に 5 歳未満の子供がいる集水域内のすべての世帯を訪問するための小さなインセンティブが提供されます。 CHWは、下痢の危険性とORSと亜鉛の使用の重要性について世話人を訓練します. その後、CHW は ORS と亜鉛を標準的な助成価格 (治療コースごとに合計約 0.40 米ドル) で介護者に販売し、自宅に保管することを提案します。

グループ 4 - 家庭訪問 + 検索時の無料配布: CHW には、研究の開始時に 5 歳未満の子供がいる集水域内のすべての世帯を訪問するための小さなインセンティブが提供されます。 CHWは、下痢の危険性とORSと亜鉛の使用の重要性について世話人を訓練します. その後、CHW は世話人に ORS と亜鉛を無料で利用できることを知らせ、世話人は必要に応じて CHW の自宅から取り出せるようにします。 CHW の家庭までの平均距離は約 15 分です。

グループ 1 と比較したグループ 2 ~ 4 は、プログラムを構成するさまざまな方法のそれぞれの影響を測定します。 グループ 2 と比較したグループ 3 は、価格効果を測定します。 グループ 2 と比較したグループ 4 は、距離/利便性効果を測定します。 グループ 2 は、グループ 1 と比較して、価格と距離/利便性効果の組み合わせを測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7949

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加するために募集された村に住む0〜59か月の子供が介入に含まれます。 データ収集の 4 週間前に下痢のエピソードを持つ子供のみが分析に含まれます。

除外基準:

  • データ収集の数週間前に下痢のエピソードのない子供は、分析から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
既存の標準治療。
実験的:無料配布+先行配信
コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) は、研究の開始時に 5 歳未満の子供がいる集水域内のすべての世帯に、経口補水塩 (ORS) と亜鉛を無料で提供します。
5 歳未満の子供の世話人は、無料の ORS と亜鉛にアクセスできます。
5 歳未満の子供の世話人は、ORS と亜鉛を自宅に届けます。
実験的:費用分担 + プリエンプティブ デリバリー
CHW は、調査の開始時に 5 歳未満の子供がいるすべての世帯を訪問し、訪問時に ORS と亜鉛を世話人に販売して、自宅に保管できるようにします。
5 歳未満の子供の世話人は、ORS と亜鉛を自宅に届けます。
実験的:取得時に無料配布
CHW は、研究の開始時に 5 歳未満の子供がいるすべての世帯を訪問し、必要に応じて世話人が CHW の家から取り出せるように、ORS と亜鉛を無料で利用できることを世話人に通知します。
5 歳未満の子供の世話人は、無料の ORS と亜鉛にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口補水塩(ORS)の使用
時間枠:過去 4 週間
過去 4 週間の下痢エピソードを治療するために世話人が報告した ORS の使用
過去 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
亜鉛を使用した経口補水塩(ORS)
時間枠:過去 4 週間
過去4週間の下痢エピソードを治療するための世話人報告のORS +亜鉛の使用
過去 4 週間
抗生物質の使用
時間枠:過去 4 週間
過去 4 週間の下痢のエピソードを治療するための抗生物質の使用について世話人が報告した
過去 4 週間
経口補水塩(ORS)使用までの時間
時間枠:過去 4 週間
下痢の開始から ORS 使用までの世話人報告の時間
過去 4 週間
亜鉛を使用する時間
時間枠:過去 4 週間
世話人が報告した、下痢の開始から亜鉛使用までの時間
過去 4 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口補水塩(ORS)の使用
時間枠:過去 7 日間
過去 7 日間の下痢エピソードを治療するために世話人が報告した ORS の使用
過去 7 日間
経口補水塩(ORS)の使用
時間枠:4週間までの現在の下痢エピソード
現在の下痢のエピソードを治療するための世話人報告ORSの使用
4週間までの現在の下痢エピソード

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発表後、データを公開します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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