- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870491
Trabajando con trabajadores comunitarios de la salud para aumentar el uso de SRO en Uganda
Trabajar con trabajadores de salud comunitarios para aumentar el uso de sal y zinc para la rehidratación oral para tratar la diarrea infantil en Uganda: un ensayo controlado aleatorio por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación tiene como objetivo probar el impacto de una nueva intervención preventiva de parto domiciliario destinada a aumentar el uso de sales de rehidratación oral (SRO) y zinc para la diarrea infantil en Uganda. La intervención tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de SRO y zinc y reducir las barreras de acceso al hacer que los trabajadores de salud comunitarios (CHW) entreguen los productos directamente a los hogares de forma gratuita antes de un episodio de diarrea. Bajo esta configuración, los productos estarán disponibles de forma gratuita inmediatamente después de que un niño tenga diarrea. Además, los investigadores desentrañarán los mecanismos a través de los cuales la intervención podría cambiar el uso del producto mediante el uso de un enfoque de múltiples brazos que prueba el impacto de la distribución gratuita y la entrega a domicilio preventiva por separado (es decir, entrega preventiva pero no gratuita y entrega gratuita pero no preventiva). Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de cuatro brazos diseñado para medir el impacto de cada una de las tres intervenciones sobre el uso de SRO y zinc para tratar la diarrea infantil en relación con un grupo de control. Los investigadores inscribirán a 120 CHW (cada uno ubicado en un pueblo diferente) y los asignarán aleatoriamente a 1 de 4 grupos:
Grupo 1 - Control: No se realizará ninguna intervención. Los cuidadores tendrán acceso estándar a SRO y zinc en los centros de salud y farmacias locales. Algunos CHW en las aldeas de control podrían hacer visitas domiciliarias; sin embargo, las ofertas para vender tratamientos para la diarrea de manera preventiva son raras y los CHW generalmente no son la fuente del tratamiento para la diarrea.
Grupo 2 - Visita domiciliaria + Distribución gratuita + Entrega preventiva: A los CHW se les proporcionará un pequeño incentivo para visitar todos los hogares en su área de captación que contengan un niño menor de 5 años (aproximadamente 100 hogares) al comienzo del estudio . Los CHW capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc. Los CHW luego ofrecerán SRO y zinc a los cuidadores de forma gratuita para que los almacenen en sus hogares.
Grupo 3 - Visita domiciliaria + Costo compartido + Parto preventivo: A los CHW se les proporcionará un pequeño incentivo para visitar todos los hogares en su área de captación que contengan un niño menor de 5 años al comienzo del estudio. Los CHW capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc. Luego, los CHW ofrecerán vender SRO y zinc a los cuidadores a su precio estándar subsidiado (aproximadamente USD $ 0,40 en total por curso de tratamiento) para almacenar en sus hogares.
Grupo 4 - Visita domiciliaria + Distribución gratuita al momento de la recuperación: Los CHW recibirán un pequeño incentivo para visitar todos los hogares en su área de captación que contengan un niño menor de 5 años al comienzo del estudio. Los CHW capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc. Los CHW luego informarán a los cuidadores que tienen SRO y zinc disponibles de forma gratuita que los cuidadores pueden recuperar de la casa de los CHW si es necesario. La distancia promedio al hogar de los CHW es de unos 15 minutos.
Los Grupos 2-4 comparados con el Grupo 1 miden el impacto de cada una de las diferentes formas de organizar el programa. El Grupo 3 comparado con el Grupo 2 mide el efecto precio. El Grupo 4 comparado con el Grupo 2 mide el efecto distancia/conveniencia. El Grupo 2 comparado con el Grupo 1 mide la combinación del efecto precio y distancia/conveniencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los niños de 0 a 59 meses de edad que residan en un pueblo reclutado para participar en el estudio se incluirán en la intervención. Solo se incluirán en el análisis los niños con un episodio de diarrea 4 semanas antes de la recopilación de datos.
Criterio de exclusión:
- Los niños sin un episodio de diarrea en las semanas previas a la recolección de datos serán excluidos del análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Estándar de atención existente.
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Experimental: Distribución gratuita+Entrega preventiva
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) entregarán sales de rehidratación oral (SRO) y zinc de forma gratuita a todos los hogares en su área de captación con un niño menor de 5 años al comienzo del estudio.
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Los cuidadores de niños menores de 5 años tendrán acceso gratuito a SRO y zinc
Los cuidadores de niños menores de 5 años recibirán SRO y zinc en su hogar
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Experimental: Costo compartido + entrega preventiva
Los CHW visitarán todos los hogares con un niño menor de 5 años al comienzo del estudio y ofrecerán vender SRO y zinc a los cuidadores en el momento de la visita para que los almacenen en sus hogares.
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Los cuidadores de niños menores de 5 años recibirán SRO y zinc en su hogar
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Experimental: Distribución gratuita tras la recuperación
Los CHW visitarán todos los hogares con un niño menor de 5 años al comienzo del estudio e informarán a los cuidadores que tienen SRO y zinc disponibles de forma gratuita que los cuidadores pueden recuperar del hogar de los CHW si es necesario.
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Los cuidadores de niños menores de 5 años tendrán acceso gratuito a SRO y zinc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
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Uso de SRO informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en las últimas 4 semanas
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Últimas 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sal de rehidratación oral (SRO) con uso de zinc
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
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Uso de SRO + zinc informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en las últimas 4 semanas
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Últimas 4 semanas
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Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
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Uso de antibióticos informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en las últimas 4 semanas
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Últimas 4 semanas
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Tiempo hasta el uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
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Tiempo informado por el cuidador desde el inicio de la diarrea hasta el uso de SRO
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Últimas 4 semanas
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Tiempo para el uso de zinc
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
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Tiempo informado por el cuidador desde el inicio de la diarrea hasta el uso de zinc
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Últimas 4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
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Uso de SRO informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en los últimos 7 días
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Los últimos 7 días
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Uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: episodio de diarrea actual hasta 4 semanas
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Uso de SRO informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea actual
|
episodio de diarrea actual hasta 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZW-03-28-1983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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