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Trabajando con trabajadores comunitarios de la salud para aumentar el uso de SRO en Uganda

4 de abril de 2019 actualizado por: University of California, Berkeley

Trabajar con trabajadores de salud comunitarios para aumentar el uso de sal y zinc para la rehidratación oral para tratar la diarrea infantil en Uganda: un ensayo controlado aleatorio por grupos

El propósito de este estudio es evaluar cómo la distribución gratuita y la entrega domiciliaria preventiva de sales de rehidratación oral (SRO) por parte de trabajadores comunitarios de la salud afectan el uso de SRO. Los investigadores medirán el impacto de la combinación de las dos intervenciones (distribución gratuita + entrega a domicilio preventiva) así como el impacto de cada intervención por separado (distribución gratuita sin entrega a domicilio y entrega a domicilio preventiva sin distribución gratuita).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación tiene como objetivo probar el impacto de una nueva intervención preventiva de parto domiciliario destinada a aumentar el uso de sales de rehidratación oral (SRO) y zinc para la diarrea infantil en Uganda. La intervención tiene como objetivo aumentar la disponibilidad de SRO y zinc y reducir las barreras de acceso al hacer que los trabajadores de salud comunitarios (CHW) entreguen los productos directamente a los hogares de forma gratuita antes de un episodio de diarrea. Bajo esta configuración, los productos estarán disponibles de forma gratuita inmediatamente después de que un niño tenga diarrea. Además, los investigadores desentrañarán los mecanismos a través de los cuales la intervención podría cambiar el uso del producto mediante el uso de un enfoque de múltiples brazos que prueba el impacto de la distribución gratuita y la entrega a domicilio preventiva por separado (es decir, entrega preventiva pero no gratuita y entrega gratuita pero no preventiva). Los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorio por conglomerados de cuatro brazos diseñado para medir el impacto de cada una de las tres intervenciones sobre el uso de SRO y zinc para tratar la diarrea infantil en relación con un grupo de control. Los investigadores inscribirán a 120 CHW (cada uno ubicado en un pueblo diferente) y los asignarán aleatoriamente a 1 de 4 grupos:

Grupo 1 - Control: No se realizará ninguna intervención. Los cuidadores tendrán acceso estándar a SRO y zinc en los centros de salud y farmacias locales. Algunos CHW en las aldeas de control podrían hacer visitas domiciliarias; sin embargo, las ofertas para vender tratamientos para la diarrea de manera preventiva son raras y los CHW generalmente no son la fuente del tratamiento para la diarrea.

Grupo 2 - Visita domiciliaria + Distribución gratuita + Entrega preventiva: A los CHW se les proporcionará un pequeño incentivo para visitar todos los hogares en su área de captación que contengan un niño menor de 5 años (aproximadamente 100 hogares) al comienzo del estudio . Los CHW capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc. Los CHW luego ofrecerán SRO y zinc a los cuidadores de forma gratuita para que los almacenen en sus hogares.

Grupo 3 - Visita domiciliaria + Costo compartido + Parto preventivo: A los CHW se les proporcionará un pequeño incentivo para visitar todos los hogares en su área de captación que contengan un niño menor de 5 años al comienzo del estudio. Los CHW capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc. Luego, los CHW ofrecerán vender SRO y zinc a los cuidadores a su precio estándar subsidiado (aproximadamente USD $ 0,40 en total por curso de tratamiento) para almacenar en sus hogares.

Grupo 4 - Visita domiciliaria + Distribución gratuita al momento de la recuperación: Los CHW recibirán un pequeño incentivo para visitar todos los hogares en su área de captación que contengan un niño menor de 5 años al comienzo del estudio. Los CHW capacitarán a los cuidadores sobre los peligros de la diarrea y la importancia del uso de SRO y zinc. Los CHW luego informarán a los cuidadores que tienen SRO y zinc disponibles de forma gratuita que los cuidadores pueden recuperar de la casa de los CHW si es necesario. La distancia promedio al hogar de los CHW es de unos 15 minutos.

Los Grupos 2-4 comparados con el Grupo 1 miden el impacto de cada una de las diferentes formas de organizar el programa. El Grupo 3 comparado con el Grupo 2 mide el efecto precio. El Grupo 4 comparado con el Grupo 2 mide el efecto distancia/conveniencia. El Grupo 2 comparado con el Grupo 1 mide la combinación del efecto precio y distancia/conveniencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7949

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños de 0 a 59 meses de edad que residan en un pueblo reclutado para participar en el estudio se incluirán en la intervención. Solo se incluirán en el análisis los niños con un episodio de diarrea 4 semanas antes de la recopilación de datos.

Criterio de exclusión:

  • Los niños sin un episodio de diarrea en las semanas previas a la recolección de datos serán excluidos del análisis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de atención existente.
Experimental: Distribución gratuita+Entrega preventiva
Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) entregarán sales de rehidratación oral (SRO) y zinc de forma gratuita a todos los hogares en su área de captación con un niño menor de 5 años al comienzo del estudio.
Los cuidadores de niños menores de 5 años tendrán acceso gratuito a SRO y zinc
Los cuidadores de niños menores de 5 años recibirán SRO y zinc en su hogar
Experimental: Costo compartido + entrega preventiva
Los CHW visitarán todos los hogares con un niño menor de 5 años al comienzo del estudio y ofrecerán vender SRO y zinc a los cuidadores en el momento de la visita para que los almacenen en sus hogares.
Los cuidadores de niños menores de 5 años recibirán SRO y zinc en su hogar
Experimental: Distribución gratuita tras la recuperación
Los CHW visitarán todos los hogares con un niño menor de 5 años al comienzo del estudio e informarán a los cuidadores que tienen SRO y zinc disponibles de forma gratuita que los cuidadores pueden recuperar del hogar de los CHW si es necesario.
Los cuidadores de niños menores de 5 años tendrán acceso gratuito a SRO y zinc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Uso de SRO informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en las últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sal de rehidratación oral (SRO) con uso de zinc
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Uso de SRO + zinc informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en las últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas
Uso de antibióticos
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Uso de antibióticos informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en las últimas 4 semanas
Últimas 4 semanas
Tiempo hasta el uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Tiempo informado por el cuidador desde el inicio de la diarrea hasta el uso de SRO
Últimas 4 semanas
Tiempo para el uso de zinc
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas
Tiempo informado por el cuidador desde el inicio de la diarrea hasta el uso de zinc
Últimas 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
Uso de SRO informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea en los últimos 7 días
Los últimos 7 días
Uso de sales de rehidratación oral (SRO)
Periodo de tiempo: episodio de diarrea actual hasta 4 semanas
Uso de SRO informado por el cuidador para tratar un episodio de diarrea actual
episodio de diarrea actual hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición del público después de que se publiquen los resultados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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