- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02870491
Współpraca z lokalnymi pracownikami służby zdrowia w celu zwiększenia wykorzystania ORS w Ugandzie
Współpraca z lokalnymi pracownikami służby zdrowia w celu zwiększenia spożycia soli i cynku do nawodnienia jamy ustnej w leczeniu biegunki u dzieci w Ugandzie: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu przetestowanie wpływu nowatorskiej prewencyjnej interwencji z dostawą do domu, mającej na celu zwiększenie stosowania doustnych soli nawadniających (ORS) i cynku w leczeniu biegunki u dzieci w Ugandzie. Interwencja ma na celu zwiększenie dostępności ORS i cynku oraz zmniejszenie barier w dostępie poprzez umożliwienie lokalnym pracownikom służby zdrowia (CHW) dostarczanie produktów bezpośrednio do gospodarstw domowych za darmo przed epizodem biegunki. W ramach tej konfiguracji produkty będą łatwo dostępne za darmo natychmiast po tym, jak dziecko zachoruje na biegunkę. Co więcej, badacze rozwiążą mechanizmy, za pomocą których interwencja może zmienić użycie produktu, stosując wieloramienne podejście, które oddzielnie bada wpływ bezpłatnej dystrybucji i prewencyjnej dostawy do domu (tj. dostawa z wyprzedzeniem, ale nie za darmo i dostawa za darmo, ale nie z wyprzedzeniem). Badacze wykorzystają czteroramienną, randomizowaną grupę kontrolną, zaprojektowaną w celu zmierzenia wpływu każdej z trzech interwencji na ORS i stosowanie cynku w leczeniu biegunki u dzieci w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze zarejestrują 120 CHW (każdy znajduje się w innej wiosce) i losowo przydzielą każdego do 1 z 4 grup:
Grupa 1 — kontrola: nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Opiekunowie będą mieli standardowy dostęp do ORS i cynku w lokalnych placówkach służby zdrowia i aptekach. Niektóre CHW w wioskach kontrolnych mogą odwiedzać gospodarstwa domowe, jednak oferty sprzedaży leków na biegunkę zapobiegawczo są rzadkie, a CHW generalnie nie są źródłem leczenia biegunki.
Grupa 2 – Wizyta w gospodarstwie domowym + bezpłatna dystrybucja + dostawa z wyprzedzeniem: CHW otrzymają niewielką zachętę do odwiedzenia wszystkich gospodarstw domowych w ich rejonie, w których jest dziecko poniżej 5 roku życia (około 100 gospodarstw domowych) na początku badania . CHW będą szkolić opiekunów w zakresie niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia ORS i stosowania cynku. CHW zaoferują następnie opiekunom bezpłatne ORS i cynk do przechowywania w ich domach.
Grupa 3 — Wizyta w gospodarstwie domowym + Podział kosztów + Poród z wyprzedzeniem: CHW otrzymają niewielką zachętę do odwiedzenia wszystkich gospodarstw domowych w ich rejonie, w których przebywa dziecko w wieku poniżej 5 lat na początku badania. CHW będą szkolić opiekunów w zakresie niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia ORS i stosowania cynku. CHW będą następnie oferować opiekunom sprzedaż ORS i cynku po ich standardowej cenie subsydiowanej (łącznie około 0,40 USD za kurs leczenia) do przechowywania w ich domach.
Grupa 4 – Wizyta w gospodarstwie domowym + bezpłatna dystrybucja po odzyskaniu: CHW otrzymają niewielką zachętę do odwiedzenia wszystkich gospodarstw domowych w ich rejonie, w których przebywa dziecko w wieku poniżej 5 lat na początku badania. CHW będą szkolić opiekunów w zakresie niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia ORS i stosowania cynku. Następnie CHW poinformują opiekunów, że mają do dyspozycji ORS i cynk, które w razie potrzeby opiekunowie mogą odebrać z domu CHW. Średnia odległość do gospodarstwa domowego CHW wynosi około 15 minut.
Grupy 2-4 w porównaniu z Grupą 1 mierzą wpływ każdego z różnych sposobów organizacji programu. Grupa 3 w porównaniu z grupą 2 mierzy efekt cenowy. Grupa 4 w porównaniu z grupą 2 mierzy efekt odległości/wygody. Grupa 2 w porównaniu z grupą 1 mierzy połączenie efektu ceny i odległości/wygody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Interwencją zostaną objęte dzieci w wieku 0-59 miesięcy mieszkające w wiosce zrekrutowanej do udziału w badaniu. Do analizy zostaną włączone tylko dzieci z epizodem biegunki 4 tygodnie przed zebraniem danych.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci bez epizodu biegunki w tygodniach poprzedzających zebranie danych zostaną wykluczone z analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Istniejący standard opieki.
|
|
Eksperymentalny: Bezpłatna dystrybucja + dostawa z wyprzedzeniem
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) będą bezpłatnie dostarczać doustne sole nawadniające (ORS) i cynk wszystkim gospodarstwom domowym w ich rejonie z dzieckiem w wieku poniżej 5 lat na początku badania.
|
Opiekunowie dzieci do lat 5 będą mieli dostęp do darmowego ORS i cynku
Opiekunowie dzieci poniżej 5 roku życia otrzymają ORS i cynk z dostawą do domu
|
Eksperymentalny: Podział kosztów + dostawa z wyprzedzeniem
CHW odwiedzą wszystkie gospodarstwa domowe z dzieckiem w wieku poniżej 5 lat na początku badania i zaoferują opiekunom sprzedaż ORS i cynku w czasie wizyty, aby mogli je przechowywać w swoich domach.
|
Opiekunowie dzieci poniżej 5 roku życia otrzymają ORS i cynk z dostawą do domu
|
Eksperymentalny: Bezpłatna dystrybucja po odzyskaniu
CHW odwiedzą wszystkie gospodarstwa domowe z dzieckiem w wieku poniżej 5 lat na początku badania i poinformują opiekunów, że mają ORS i cynk dostępne bezpłatnie, które w razie potrzeby opiekunowie mogą odebrać z domu CHW.
|
Opiekunowie dzieci do lat 5 będą mieli dostęp do darmowego ORS i cynku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
|
Zgłoszone przez opiekuna zastosowanie ORS w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
Ostatnie 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Doustna sól nawadniająca (ORS) z dodatkiem cynku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
|
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie ORS + cynk w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
Ostatnie 4 tygodnie
|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
|
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie antybiotyków w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni
|
Ostatnie 4 tygodnie
|
Czas na zastosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
|
Zgłoszony przez opiekuna czas od rozpoczęcia biegunki do zastosowania ORS
|
Ostatnie 4 tygodnie
|
Czas na użycie cynku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
|
Zgłoszony przez opiekuna czas od rozpoczęcia biegunki do zastosowania cynku
|
Ostatnie 4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
|
Zgłoszone przez opiekuna zastosowanie ORS w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 7 dni
|
Ostatnie 7 dni
|
Stosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: aktualny epizod biegunki do 4 tygodni
|
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie ORS w leczeniu aktualnego epizodu biegunki
|
aktualny epizod biegunki do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZW-03-28-1983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bezpłatna dystrybucja
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
University GhentNikeZakończony
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony