Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca z lokalnymi pracownikami służby zdrowia w celu zwiększenia wykorzystania ORS w Ugandzie

4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Współpraca z lokalnymi pracownikami służby zdrowia w celu zwiększenia spożycia soli i cynku do nawodnienia jamy ustnej w leczeniu biegunki u dzieci w Ugandzie: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób bezpłatna dystrybucja i prewencyjna dostawa do domu doustnych soli nawadniających (ORS) przez pracowników służby zdrowia wpływa na stosowanie ORS. Badacze zmierzą wpływ połączenia dwóch interwencji (bezpłatna dystrybucja + prewencyjna dostawa do domu), jak również wpływ każdej interwencji osobno (bezpłatna dystrybucja bez dostawy do domu i prewencyjna dostawa do domu bez bezpłatnej dystrybucji).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu przetestowanie wpływu nowatorskiej prewencyjnej interwencji z dostawą do domu, mającej na celu zwiększenie stosowania doustnych soli nawadniających (ORS) i cynku w leczeniu biegunki u dzieci w Ugandzie. Interwencja ma na celu zwiększenie dostępności ORS i cynku oraz zmniejszenie barier w dostępie poprzez umożliwienie lokalnym pracownikom służby zdrowia (CHW) dostarczanie produktów bezpośrednio do gospodarstw domowych za darmo przed epizodem biegunki. W ramach tej konfiguracji produkty będą łatwo dostępne za darmo natychmiast po tym, jak dziecko zachoruje na biegunkę. Co więcej, badacze rozwiążą mechanizmy, za pomocą których interwencja może zmienić użycie produktu, stosując wieloramienne podejście, które oddzielnie bada wpływ bezpłatnej dystrybucji i prewencyjnej dostawy do domu (tj. dostawa z wyprzedzeniem, ale nie za darmo i dostawa za darmo, ale nie z wyprzedzeniem). Badacze wykorzystają czteroramienną, randomizowaną grupę kontrolną, zaprojektowaną w celu zmierzenia wpływu każdej z trzech interwencji na ORS i stosowanie cynku w leczeniu biegunki u dzieci w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze zarejestrują 120 CHW (każdy znajduje się w innej wiosce) i losowo przydzielą każdego do 1 z 4 grup:

Grupa 1 — kontrola: nie będzie przeprowadzana żadna interwencja. Opiekunowie będą mieli standardowy dostęp do ORS i cynku w lokalnych placówkach służby zdrowia i aptekach. Niektóre CHW w wioskach kontrolnych mogą odwiedzać gospodarstwa domowe, jednak oferty sprzedaży leków na biegunkę zapobiegawczo są rzadkie, a CHW generalnie nie są źródłem leczenia biegunki.

Grupa 2 – Wizyta w gospodarstwie domowym + bezpłatna dystrybucja + dostawa z wyprzedzeniem: CHW otrzymają niewielką zachętę do odwiedzenia wszystkich gospodarstw domowych w ich rejonie, w których jest dziecko poniżej 5 roku życia (około 100 gospodarstw domowych) na początku badania . CHW będą szkolić opiekunów w zakresie niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia ORS i stosowania cynku. CHW zaoferują następnie opiekunom bezpłatne ORS i cynk do przechowywania w ich domach.

Grupa 3 — Wizyta w gospodarstwie domowym + Podział kosztów + Poród z wyprzedzeniem: CHW otrzymają niewielką zachętę do odwiedzenia wszystkich gospodarstw domowych w ich rejonie, w których przebywa dziecko w wieku poniżej 5 lat na początku badania. CHW będą szkolić opiekunów w zakresie niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia ORS i stosowania cynku. CHW będą następnie oferować opiekunom sprzedaż ORS i cynku po ich standardowej cenie subsydiowanej (łącznie około 0,40 USD za kurs leczenia) do przechowywania w ich domach.

Grupa 4 – Wizyta w gospodarstwie domowym + bezpłatna dystrybucja po odzyskaniu: CHW otrzymają niewielką zachętę do odwiedzenia wszystkich gospodarstw domowych w ich rejonie, w których przebywa dziecko w wieku poniżej 5 lat na początku badania. CHW będą szkolić opiekunów w zakresie niebezpieczeństw związanych z biegunką oraz znaczenia ORS i stosowania cynku. Następnie CHW poinformują opiekunów, że mają do dyspozycji ORS i cynk, które w razie potrzeby opiekunowie mogą odebrać z domu CHW. Średnia odległość do gospodarstwa domowego CHW wynosi około 15 minut.

Grupy 2-4 w porównaniu z Grupą 1 mierzą wpływ każdego z różnych sposobów organizacji programu. Grupa 3 w porównaniu z grupą 2 mierzy efekt cenowy. Grupa 4 w porównaniu z grupą 2 mierzy efekt odległości/wygody. Grupa 2 w porównaniu z grupą 1 mierzy połączenie efektu ceny i odległości/wygody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7949

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Interwencją zostaną objęte dzieci w wieku 0-59 miesięcy mieszkające w wiosce zrekrutowanej do udziału w badaniu. Do analizy zostaną włączone tylko dzieci z epizodem biegunki 4 tygodnie przed zebraniem danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci bez epizodu biegunki w tygodniach poprzedzających zebranie danych zostaną wykluczone z analizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Istniejący standard opieki.
Eksperymentalny: Bezpłatna dystrybucja + dostawa z wyprzedzeniem
Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) będą bezpłatnie dostarczać doustne sole nawadniające (ORS) i cynk wszystkim gospodarstwom domowym w ich rejonie z dzieckiem w wieku poniżej 5 lat na początku badania.
Opiekunowie dzieci do lat 5 będą mieli dostęp do darmowego ORS i cynku
Opiekunowie dzieci poniżej 5 roku życia otrzymają ORS i cynk z dostawą do domu
Eksperymentalny: Podział kosztów + dostawa z wyprzedzeniem
CHW odwiedzą wszystkie gospodarstwa domowe z dzieckiem w wieku poniżej 5 lat na początku badania i zaoferują opiekunom sprzedaż ORS i cynku w czasie wizyty, aby mogli je przechowywać w swoich domach.
Opiekunowie dzieci poniżej 5 roku życia otrzymają ORS i cynk z dostawą do domu
Eksperymentalny: Bezpłatna dystrybucja po odzyskaniu
CHW odwiedzą wszystkie gospodarstwa domowe z dzieckiem w wieku poniżej 5 lat na początku badania i poinformują opiekunów, że mają ORS i cynk dostępne bezpłatnie, które w razie potrzeby opiekunowie mogą odebrać z domu CHW.
Opiekunowie dzieci do lat 5 będą mieli dostęp do darmowego ORS i cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
Zgłoszone przez opiekuna zastosowanie ORS w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ostatnie 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doustna sól nawadniająca (ORS) z dodatkiem cynku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie ORS + cynk w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ostatnie 4 tygodnie
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie antybiotyków w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 4 tygodni
Ostatnie 4 tygodnie
Czas na zastosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
Zgłoszony przez opiekuna czas od rozpoczęcia biegunki do zastosowania ORS
Ostatnie 4 tygodnie
Czas na użycie cynku
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie
Zgłoszony przez opiekuna czas od rozpoczęcia biegunki do zastosowania cynku
Ostatnie 4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
Zgłoszone przez opiekuna zastosowanie ORS w leczeniu epizodu biegunki w ciągu ostatnich 7 dni
Ostatnie 7 dni
Stosowanie doustnej soli nawadniającej (ORS).
Ramy czasowe: aktualny epizod biegunki do 4 tygodni
Zgłoszone przez opiekuna stosowanie ORS w leczeniu aktualnego epizodu biegunki
aktualny epizod biegunki do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpłatna dystrybucja

3
Subskrybuj