- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02870491
Samarbetar med hälsovårdspersonal för att öka ORS-användningen i Uganda
Att arbeta med hälsovårdspersonal för att öka oral rehydrering av salt och zink för att behandla barndiarré i Uganda: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning syftar till att testa effekten av en ny förebyggande hemleveransinsats som syftar till att öka användningen av orala rehydreringssalter (ORS) och zink för barndiarré i Uganda. Interventionen syftar till att öka tillgängligheten av ORS och zink och minska hinder för tillgång genom att låta hälsovårdspersonal (CHW) leverera produkterna direkt till hushållen gratis innan en diarréepisod. Under denna uppsättning kommer produkterna att vara lätt tillgängliga gratis direkt efter att ett barn har fått diarré. Dessutom kommer utredarna att reda ut mekanismerna genom vilka interventionen skulle kunna förändra produktanvändningen genom att använda ett flerarmat tillvägagångssätt som testar effekten av gratis distribution och förebyggande hemleverans separat (dvs. förebyggande leverans men inte gratis och gratis men inte förebyggande leverans). Utredarna kommer att använda en randomiserad, kontrollerad studie med fyra armar, utformad för att mäta effekten av var och en av de tre interventionerna på ORS och zinkanvändning för behandling av barndiarré i förhållande till en kontrollgrupp. Utredarna kommer att registrera 120 CHWs (var och en belägen i en annan by) och slumpmässigt tilldela var och en till 1 av 4 grupper:
Grupp 1 - Kontroll: Inget ingripande kommer att ske. Vaktmästare kommer att ha standardtillgång till ORS och zink på lokala hälsoinrättningar och apotek. Vissa CHW i kontrollbyar kan göra hushållsbesök, men erbjudanden om att sälja diarrébehandling förebyggande är sällsynta och CHW är i allmänhet inte källan till diarrébehandling.
Grupp 2 - Hushållsbesök + gratis distribution + förebyggande leverans: CHWs kommer att ges ett litet incitament att besöka alla hushåll i deras upptagningsområde som innehåller ett barn under 5 år (ungefär 100 hushåll) i början av studien . CHWs kommer att utbilda vaktmästare om farorna med diarré och vikten av ORS och zink användning. CHWs kommer då att erbjuda sig att ge ORS och zink till vaktmästare gratis att förvara i sina hem.
Grupp 3 - Hushållsbesök + kostnadsdelning + förebyggande leverans: CHWs kommer att ges ett litet incitament att besöka alla hushåll i deras upptagningsområde som innehåller ett barn under 5 år i början av studien. CHWs kommer att utbilda vaktmästare om farorna med diarré och vikten av ORS och zink användning. CHWs kommer sedan att erbjuda att sälja ORS och zink till vaktmästare till deras standardsubventionerade pris (ungefär 0,40 USD totalt per behandlingskur) för att lagra i sina hem.
Grupp 4 - Hushållsbesök + gratis utdelning vid hämtning: CHWs kommer att ges ett litet incitament att besöka alla hushåll i deras upptagningsområde som innehåller ett barn under 5 år i början av studien. CHWs kommer att utbilda vaktmästare om farorna med diarré och vikten av ORS och zink användning. CHWs kommer sedan att informera vaktmästare om att de har ORS och zink tillgängligt gratis som vaktmästare kan hämtas från CHWs hem om det behövs. Det genomsnittliga avståndet till CHW:s hushåll är cirka 15 minuter.
Grupperna 2-4 jämfört med Grupp 1 mäter effekten av vart och ett av de olika sätten att arrangera programmet. Grupp 3 jämfört med grupp 2 mäter priseffekten. Grupp 4 jämfört med grupp 2 mäter avstånds-/bekvämlighetseffekten. Grupp 2 jämfört med grupp 1 mäter kombinationen av pris och avstånd/bekvämlighetseffekt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldern 0-59 månader som bor i en by som rekryterats för att delta i studien kommer att inkluderas i interventionen. Endast barn med diarré 4 veckor före datainsamling kommer att inkluderas i analysen.
Exklusions kriterier:
- Barn utan diarré under veckorna före datainsamling kommer att uteslutas från analysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Befintlig vårdstandard.
|
|
Experimentell: Gratis distribution+förebyggande leverans
Hälsovårdspersonal (CHW) kommer att leverera orala rehydreringssalter (ORS) och zink gratis till alla hushåll i deras upptagningsområde med ett barn under 5 år i början av studien.
|
Vårdnadshavare till barn under 5 år kommer att ha tillgång till gratis ORS och zink
Vaktmästare till barn under 5 år kommer att få ORS och zink hemlevererad
|
Experimentell: Kostnadsdelning + förebyggande leverans
CHWs kommer att besöka alla hushåll med ett barn under 5 år i början av studien och erbjuda sig att sälja ORS och zink till vaktmästare vid tidpunkten för besöket så att de kan förvara dem i sina hem.
|
Vaktmästare till barn under 5 år kommer att få ORS och zink hemlevererad
|
Experimentell: Gratis distribution vid hämtning
CHWs kommer att besöka alla hushåll med ett barn under 5 år i början av studien och informera vårdnadshavare om att de har ORS och zink gratis som vårdarna kan hämtas från CHWs hem om det behövs.
|
Vårdnadshavare till barn under 5 år kommer att ha tillgång till gratis ORS och zink
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsram: Senaste 4 veckorna
|
Vaktmästarrapporterad ORS-användning för att behandla en diarréepisod under de senaste 4 veckorna
|
Senaste 4 veckorna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oralt rehydreringssalt (ORS) med användning av zink
Tidsram: Senaste 4 veckorna
|
Vårdarrapporterad ORS + zink användning för att behandla en diarréepisod under de senaste 4 veckorna
|
Senaste 4 veckorna
|
Antibiotikaanvändning
Tidsram: Senaste 4 veckorna
|
Vårdmästare rapporterade antibiotikaanvändning för att behandla en diarréepisod under de senaste 4 veckorna
|
Senaste 4 veckorna
|
Dags för användning av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsram: Senaste 4 veckorna
|
Vaktmästarrapporterad tid från diarréstart till ORS-användning
|
Senaste 4 veckorna
|
Dags att använda zink
Tidsram: Senaste 4 veckorna
|
Vaktmästarrapporterad tid från diarréstart till zinkanvändning
|
Senaste 4 veckorna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användning av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsram: Senaste 7 dagarna
|
Vårdmästare-rapporterade ORS-användning för att behandla en diarréepisod under de senaste 7 dagarna
|
Senaste 7 dagarna
|
Användning av oralt rehydreringssalt (ORS).
Tidsram: nuvarande diarréepisod upp till 4 veckor
|
Vårdmästare-rapporterade ORS-användning för att behandla en aktuell diarréepisod
|
nuvarande diarréepisod upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZW-03-28-1983
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gratis distribution
-
University of StellenboschUniversity College London Hospitals; University of Copenhagen; Imperial College... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
The Cleveland ClinicThe Huron FoundationAvslutadMedicinering vidhäftning | Medicinsk överensstämmelse
-
Akdeniz UniversityAnmälan via inbjudanHemodialys | Njursjukdom i slutskedet | Interdialytisk viktökningKalkon
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Svår sepsis | Akutmottagningen | Vuxen sjukdomFörenta staterna
-
University of NebraskaRobert Wood Johnson FoundationRekryteringKolorektal cancer | FörebyggandeFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Ministry of Health, FranceRekrytering
-
Beckman Coulter, Inc.AvslutadSepsis | Svår sepsis | Akutmottagningen | Vuxen sjukdomFörenta staterna
-
Assiut UniversityRekrytering
-
TakedaAvslutadHodgkins sjukdom | Lymfom, storcelligt, anaplastisktKina